- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06738628
Jednorazowa platforma endoskopowa w procedurach endoskopowych trzeciej przestrzeni
Pilotażowa, potencjalna próba wykazania skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa jednorazowej platformy endoskopowej w procedurach endoskopowych w trzeciej przestrzeni
Jest to prospektywne, jednoramienne, odślepione badanie przeprowadzone w jednym ośrodku trzeciego stopnia w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną i nie będą przeprowadzane żadne interwencje eksperymentalne. Zabiegi przeprowadzą dr Mohamed Othman, dr Salmaan Jawaid, dr Tara Keihanian i dr Fares Ayoub. Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom endoskopowym przestrzeni trzeciej, w tym e-POEM i g-POEM, spełniający kryteria włączenia do badania, zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez koordynatorów badania pod kątem wstępnej kwalifikacji, a do pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie skierowany indywidualnie w celu dalszej dyskusji na temat badania i uzyskania świadomej zgody .
Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest wykazanie skuteczności, wykonalności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych procedur endoskopowych trzeciej przestrzeni wykonywanych przy użyciu jednorazowej platformy endoskopowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady endoskopia terapeutyczna szybko się rozwinęła, dając początek dziedzinom endoskopii trzeciej przestrzeni i chirurgii endoskopowej. W przypadku przedniego jelita, endoskopowa miotomia przełyku przez usta (e-POEM) stała się standardową metodą leczenia achalazji, a dane poziomu I potwierdzają jej zastosowanie1. W przypadku gastroparezy dane z randomizowanych badań klinicznych 2 obecnie potwierdzają stosowanie POEM żołądka (g-POEM) w przypadkach opornych na leczenie, dając obiecujące wyniki, szczególnie u pacjentów z cukrzycą i po zabiegach chirurgicznych.
Pomimo niezwykłego postępu w terapii endoskopowej, postęp w zakresie innowacji w zakresie platform endoskopowych jest stosunkowo wolniejszy. W rzeczywistości obecna konstrukcja endoskopów nie różni się znacząco od najwcześniejszych endoskopów, w których ugięcie końcówki jest kontrolowane głównie za pomocą obrotowych pokręteł na trzonku endoskopu, a wdmuchiwanie i ssanie są kontrolowane za pomocą ręcznych przycisków sterowanych ciśnieniem. Oryginalne gastroskopy światłowodowe zostały zaprojektowane z myślą o ułatwieniu zastosowań diagnostycznych, gdzie endoskopista manipuluje tarczami odchylania końcówki obiema rękami, oglądając błonę śluzową jelit przez wziernik, przy pomocy asystenta poruszającego trzonkiem endoskopu. Ten sam projekt został następnie zaadaptowany do kolonoskopii, a później do duodenoskopii i ultrasonografii endoskopowej. Pomimo znacznego postępu w jakości obrazu endoskop pozostaje urządzeniem ciężkim, wymagającym od endoskopisty dużej zręczności i sprawności układu mięśniowo-szkieletowego, aby móc wykonywać endoskopię w sposób ergonomiczny, bez ryzyka uszkodzenia mięśni. Ponadto endoskopy wymagają do działania kilku urządzeń pomocniczych, w tym oddzielnej pompy wodnej, procesora wideo, ekranu komputera i, w razie potrzeby, generatora elektrochirurgicznego, co sprawia, że przenośność tradycyjnych platform endoskopowych jest dość ograniczona.
Niedawno rosnące obawy dotyczące powikłań infekcyjnych związanych z endoskopami wielokrotnego użytku doprowadziły do opracowania kilku platform endoskopów jednorazowego użytku. Nowatorski endoskop jednorazowego użytku (gastroskop jednorazowego użytku AMBU; AMBU USA, Columbia, Maryland, USA) został niedawno zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2022 r. do stosowania u ludzi. Ta platforma endoskopowa jest przeznaczona do jednorazowego użytku i ma kilka zalet w porównaniu z tradycyjnymi endoskopami wielokrotnego użytku. Platforma jest znacznie lżejsza i waży 650 gramów w porównaniu z tradycyjnym górnym endoskopem wielokrotnego użytku, który waży około 3900 gramów. Dodatkowo platforma jednorazowego użytku ma szerszą głębię ostrości i znacznie mniejszy procesor wideo oraz wbudowany przenośny ekran. Te zalety skłoniły naszą grupę do stosowania endoskopu w zabiegach terapeutycznych na przednim odcinku jelita, w tym e-POEM i g-POEM, z pozytywnymi wynikami. Badacze z Baylor College of Medicine opublikowali ostatnio dowód słuszności koncepcji 3 dotyczący stosowania jednorazowego gastroskopu w przypadku e-POEM, gdzie znacznie mniejsza waga endoskopu zapewniała łatwiejszą manewrowość i subiektywnie mniejsze obciążenie mięśniowo-szkieletowe podczas wykonywania endoskopisty, bez negatywnego wpływu na jakość obrazu i techniczne aspekty procedury.
Przed szerszym przyjęciem te postrzegane korzyści należy wykazać w większym, prospektywnym badaniu potwierdzającym równoważność danych historycznych z platform wielokrotnego użytku i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Othman, MD
- Numer telefonu: 7137980950
- E-mail: mohamed.othman@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fares Ayoub, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed O. Othman, MD
- Numer telefonu: 713-798-0950
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Kontakt:
- Fares Ayoub, MD
- Numer telefonu: 7137980950
- E-mail: Fares.Ayoub@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat.
- Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent kierowany jest na zabieg endoskopowy trzeciej przestrzeni obejmujący e-POEM, g-POEM.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma < 18 lat.
- Pacjent odmówił i/lub nie był w stanie wyrazić zgody.
- Pacjentką jest kobieta w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Zdefiniowana jako możliwość wykonania całej miotomii (zabiegu) za pomocą jednorazowego endoskopu.
|
Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Całkowity zarejestrowany czas wykonania zabiegu przy użyciu endoskopu jednorazowego
|
Podczas procedury
|
|
Śródzabiegowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie zabiegu
|
Podczas procedury
|
|
Zadowalające wyniki w zakresie zadowolenia endoskopisty
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Ocena zadowalająca: z manewrowością endoskopu (skala 1-5 Likerta; 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”), z funkcjonalnością endoskopu [wdychanie, ssanie, przejście akcesoriów] (skala 1-5 Likerta), z obrazem endoskopu jakość (skala Likerta 1–5; 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”).
|
Natychmiast po zakończeniu procedury
|
|
Wyniki badania naprężenia mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Badanie dotyczące naprężenia mięśniowo-szkieletowego: koncentruje się na ogólnym obciążeniu, obciążeniu nadgarstka, obciążeniu ramion i obciążeniu szyi
|
Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-55176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .