Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednorazowa platforma endoskopowa w procedurach endoskopowych trzeciej przestrzeni

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Pilotażowa, potencjalna próba wykazania skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa jednorazowej platformy endoskopowej w procedurach endoskopowych w trzeciej przestrzeni

Jest to prospektywne, jednoramienne, odślepione badanie przeprowadzone w jednym ośrodku trzeciego stopnia w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną i nie będą przeprowadzane żadne interwencje eksperymentalne. Zabiegi przeprowadzą dr Mohamed Othman, dr Salmaan Jawaid, dr Tara Keihanian i dr Fares Ayoub. Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom endoskopowym przestrzeni trzeciej, w tym e-POEM i g-POEM, spełniający kryteria włączenia do badania, zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez koordynatorów badania pod kątem wstępnej kwalifikacji, a do pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie skierowany indywidualnie w celu dalszej dyskusji na temat badania i uzyskania świadomej zgody .

Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest wykazanie skuteczności, wykonalności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych procedur endoskopowych trzeciej przestrzeni wykonywanych przy użyciu jednorazowej platformy endoskopowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady endoskopia terapeutyczna szybko się rozwinęła, dając początek dziedzinom endoskopii trzeciej przestrzeni i chirurgii endoskopowej. W przypadku przedniego jelita, endoskopowa miotomia przełyku przez usta (e-POEM) stała się standardową metodą leczenia achalazji, a dane poziomu I potwierdzają jej zastosowanie1. W przypadku gastroparezy dane z randomizowanych badań klinicznych 2 obecnie potwierdzają stosowanie POEM żołądka (g-POEM) w przypadkach opornych na leczenie, dając obiecujące wyniki, szczególnie u pacjentów z cukrzycą i po zabiegach chirurgicznych.

Pomimo niezwykłego postępu w terapii endoskopowej, postęp w zakresie innowacji w zakresie platform endoskopowych jest stosunkowo wolniejszy. W rzeczywistości obecna konstrukcja endoskopów nie różni się znacząco od najwcześniejszych endoskopów, w których ugięcie końcówki jest kontrolowane głównie za pomocą obrotowych pokręteł na trzonku endoskopu, a wdmuchiwanie i ssanie są kontrolowane za pomocą ręcznych przycisków sterowanych ciśnieniem. Oryginalne gastroskopy światłowodowe zostały zaprojektowane z myślą o ułatwieniu zastosowań diagnostycznych, gdzie endoskopista manipuluje tarczami odchylania końcówki obiema rękami, oglądając błonę śluzową jelit przez wziernik, przy pomocy asystenta poruszającego trzonkiem endoskopu. Ten sam projekt został następnie zaadaptowany do kolonoskopii, a później do duodenoskopii i ultrasonografii endoskopowej. Pomimo znacznego postępu w jakości obrazu endoskop pozostaje urządzeniem ciężkim, wymagającym od endoskopisty dużej zręczności i sprawności układu mięśniowo-szkieletowego, aby móc wykonywać endoskopię w sposób ergonomiczny, bez ryzyka uszkodzenia mięśni. Ponadto endoskopy wymagają do działania kilku urządzeń pomocniczych, w tym oddzielnej pompy wodnej, procesora wideo, ekranu komputera i, w razie potrzeby, generatora elektrochirurgicznego, co sprawia, że ​​przenośność tradycyjnych platform endoskopowych jest dość ograniczona.

Niedawno rosnące obawy dotyczące powikłań infekcyjnych związanych z endoskopami wielokrotnego użytku doprowadziły do ​​opracowania kilku platform endoskopów jednorazowego użytku. Nowatorski endoskop jednorazowego użytku (gastroskop jednorazowego użytku AMBU; AMBU USA, Columbia, Maryland, USA) został niedawno zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2022 r. do stosowania u ludzi. Ta platforma endoskopowa jest przeznaczona do jednorazowego użytku i ma kilka zalet w porównaniu z tradycyjnymi endoskopami wielokrotnego użytku. Platforma jest znacznie lżejsza i waży 650 gramów w porównaniu z tradycyjnym górnym endoskopem wielokrotnego użytku, który waży około 3900 gramów. Dodatkowo platforma jednorazowego użytku ma szerszą głębię ostrości i znacznie mniejszy procesor wideo oraz wbudowany przenośny ekran. Te zalety skłoniły naszą grupę do stosowania endoskopu w zabiegach terapeutycznych na przednim odcinku jelita, w tym e-POEM i g-POEM, z pozytywnymi wynikami. Badacze z Baylor College of Medicine opublikowali ostatnio dowód słuszności koncepcji 3 dotyczący stosowania jednorazowego gastroskopu w przypadku e-POEM, gdzie znacznie mniejsza waga endoskopu zapewniała łatwiejszą manewrowość i subiektywnie mniejsze obciążenie mięśniowo-szkieletowe podczas wykonywania endoskopisty, bez negatywnego wpływu na jakość obrazu i techniczne aspekty procedury.

Przed szerszym przyjęciem te postrzegane korzyści należy wykazać w większym, prospektywnym badaniu potwierdzającym równoważność danych historycznych z platform wielokrotnego użytku i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fares Ayoub, MD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, niebędący w ciąży (jeśli są kobietami), wyrażający zgodę na badanie i zgłaszający się na POEM przełyku lub POEM żołądka zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę.
  3. Pacjent kierowany jest na zabieg endoskopowy trzeciej przestrzeni obejmujący e-POEM, g-POEM.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma < 18 lat.
  2. Pacjent odmówił i/lub nie był w stanie wyrazić zgody.
  3. Pacjentką jest kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
Zdefiniowana jako możliwość wykonania całej miotomii (zabiegu) za pomocą jednorazowego endoskopu.
Dzień 1 (dzień zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
Całkowity zarejestrowany czas wykonania zabiegu przy użyciu endoskopu jednorazowego
Podczas procedury
Śródzabiegowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie zabiegu
Podczas procedury
Zadowalające wyniki w zakresie zadowolenia endoskopisty
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
Ocena zadowalająca: z manewrowością endoskopu (skala 1-5 Likerta; 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”), z funkcjonalnością endoskopu [wdychanie, ssanie, przejście akcesoriów] (skala 1-5 Likerta), z obrazem endoskopu jakość (skala Likerta 1–5; 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”).
Natychmiast po zakończeniu procedury
Wyniki badania naprężenia mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
Badanie dotyczące naprężenia mięśniowo-szkieletowego: koncentruje się na ogólnym obciążeniu, obciążeniu nadgarstka, obciążeniu ramion i obciążeniu szyi
Natychmiast po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj