Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopplattform för engångsbruk i tredje utrymmet endoskopiska procedurer

20 mars 2026 uppdaterad av: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Prospektiv pilotförsök för att demonstrera effektivitet, genomförbarhet och säkerhet hos en endoskopplattform för engångsbruk i endoskopiska procedurer för tredje rymden

Detta är en prospektiv, enarmad oblindad studie utförd vid ett enskilt tertiärt center i USA. Alla försökspersoner kommer att få standardsjukvård och inga experimentella ingrepp kommer att utföras. Ingreppen kommer att utföras av Dr. Mohamed Othman, Dr. Salmaan Jawaid, Dr. Tara Keihanian och Dr. Fares Ayoub. Alla patienter som genomgår endoskopiska ingrepp från tredje rummet inklusive e-POEM och g-POEM, som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att screenas av studiekoordinatorerna för preliminär behörighet och de som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas individuellt för vidare diskussion om studien och inhämtning av informerat samtycke .

Målet med detta prospektiva pilotförsök är att visa effektiviteten, genomförbarheten, säkerheten och de kliniska resultaten av endoskopiska procedurer för tredje utrymme som genomförts med en endoskopplattform för engångsbruk.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har terapeutisk endoskopi snabbt utvecklats och gett upphov till områdena tredjerumsendoskopi och endoskopisk kirurgi. I förtarmen har esofagus peroral endoskopisk myotomi (e-POEM) blivit standardmetoden för akalasi med nivå I-data som stödjer dess användning1. För gastropares stöder nu randomiserade kliniska prövningsdata 2 användning av gastrisk POEM (g-POEM) för refraktära fall med lovande resultat, särskilt hos diabetiker och postoperativa patienter.

Trots de anmärkningsvärda framstegen inom endoskopisk terapi har det skett jämförelsevis långsammare framsteg inom innovation för endoskopiska plattformar. I själva verket skiljer sig nuvarande endoskopdesign inte nämnvärt från de tidigaste endoskopen där spetsböjning primärt styrs av roterande rattar på endoskopets skaft och insufflation och sug styrs av manuella tryckkontrollerade knappar. Original fiberoptiska gastroskop utformades för att underlätta diagnostisk användning, där endoskopisten manipulerar spetsavböjningsrattar med båda händerna medan han tittar på tarmslemhinnan genom en tittare, med en assistent som flyttar endoskopets skaft. Samma design anpassades sedan för koloskopi och senare för duodenoskopi och endoskopiskt ultraljud. Trots betydande framsteg i bildkvalitet förblir endoskopet en tung enhet som kräver betydande fingerfärdighet och muskuloskeletal kondition på uppdrag av endoskopisten för att utföra endoskopi ergonomiskt utan att riskera muskelskada. Dessutom kräver endoskop flera stödjande enheter för att fungera, inklusive en separat vattenpump, videoprocessor, datorskärm och vid behov en elektrokirurgisk generator, vilket gör portabiliteten för traditionella endoskopiska plattformar ganska begränsad.

På senare tid har ökande oro för infektiösa komplikationer från återanvändbara endoskop lett till utvecklingen av flera endoskopplattformar för engångsbruk. Ett nytt engångsendoskop (AMBU engångsgastroskop för engångsbruk; AMBU USA, Columbia, Md, USA) godkändes nyligen av U.S. Food & Drug Administration (FDA) 2022 för användning på människor. Denna endoskopiska plattform är designad för engångsbruk och kommer med flera fördelar jämfört med traditionella återanvändbara endoskop. Plattformen är betydligt lättare, med en vikt på 650 gram jämfört med ett traditionellt återanvändbart övre endoskop som väger cirka 3900 gram. Dessutom har engångsplattformen ett bredare skärpedjup och betydligt mindre videoprocessor och inbyggd bärbar skärm. Dessa fördelar har fått vår grupp att använda endoskopet för terapeutiska förtarmsprocedurer inklusive e-POEM och g-POEM med positiva resultat. Utredarna vid Baylor College of Medicine publicerade senast en proof-of-concept-upplevelse 3 av att använda gastroskopet för engångsbruk för ett fall av e-POEM, där endoskopets betydligt lägre vikt möjliggjorde enklare manövrerbarhet och subjektivt lägre muskuloskeletal påfrestning för presterande personer. endoskopist, utan negativa effekter på bildkvalitet eller tekniska aspekter av proceduren.

Innan en bredare adoption måste dessa upplevda fördelar demonstreras i ett större, prospektivt försök som bekräftar att historiska data från återanvändbara plattformar och säkerhet inte är underlägsen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Fares Ayoub, MD

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är 18 år eller äldre, som inte är gravida (om de är kvinnor), som samtycker till studien och presenterar för en Esophageal POEM eller gastrisk POEM kommer att bjudas in att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är ≥ 18 år gammal.
  2. Patienter kan ge informerat samtycke.
  3. Patienten remitteras till tredje rymdendoskopisk procedur inklusive e-POEM, g-POEM.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienten är < 18 år gammal.
  2. Patienten vägrade och/eller kunde inte ge samtycke.
  3. Patienten är en gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Dag 1 (procedurdag)
Definierat som förmågan att utföra hela myotomi (ingrepp) med engångsendoskopet.
Dag 1 (procedurdag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren
Totalt registrerad tid för att utföra proceduren med engångsendoskop
Under proceduren
Intraprocedurella biverkningar
Tidsram: Under proceduren
Biverkningar som dyker upp under proceduren
Under proceduren
Tillfredsställande poäng på endoskopisttillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedure
Tillfredsställande undersökning: med endoskopmanövrerbarhet (1-5 Likert-skala; 1 är "håller inte med" till 5 är "instämmer helt"), med endoskopfunktionalitet [inblåsning, sug, tillbehörspassage] (1-5 Likert-skala), med endoskopbild kvalitet (1-5 Likert-skala; 1 är "håller inte med" till 5 är "instämmer helt").
Omedelbart efter avslutad procedure
Poäng på muskuloskeletala belastningsundersökning
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedure
Muskuloskeletal belastningsundersökning: Fokuserad på övergripande belastning, belastning på handleden, belastning på axlar och belastning på nacken
Omedelbart efter avslutad procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Första postat (Faktisk)

17 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera