- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06738628
Endoskopplattform för engångsbruk i tredje utrymmet endoskopiska procedurer
Prospektiv pilotförsök för att demonstrera effektivitet, genomförbarhet och säkerhet hos en endoskopplattform för engångsbruk i endoskopiska procedurer för tredje rymden
Detta är en prospektiv, enarmad oblindad studie utförd vid ett enskilt tertiärt center i USA. Alla försökspersoner kommer att få standardsjukvård och inga experimentella ingrepp kommer att utföras. Ingreppen kommer att utföras av Dr. Mohamed Othman, Dr. Salmaan Jawaid, Dr. Tara Keihanian och Dr. Fares Ayoub. Alla patienter som genomgår endoskopiska ingrepp från tredje rummet inklusive e-POEM och g-POEM, som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att screenas av studiekoordinatorerna för preliminär behörighet och de som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas individuellt för vidare diskussion om studien och inhämtning av informerat samtycke .
Målet med detta prospektiva pilotförsök är att visa effektiviteten, genomförbarheten, säkerheten och de kliniska resultaten av endoskopiska procedurer för tredje utrymme som genomförts med en endoskopplattform för engångsbruk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har terapeutisk endoskopi snabbt utvecklats och gett upphov till områdena tredjerumsendoskopi och endoskopisk kirurgi. I förtarmen har esofagus peroral endoskopisk myotomi (e-POEM) blivit standardmetoden för akalasi med nivå I-data som stödjer dess användning1. För gastropares stöder nu randomiserade kliniska prövningsdata 2 användning av gastrisk POEM (g-POEM) för refraktära fall med lovande resultat, särskilt hos diabetiker och postoperativa patienter.
Trots de anmärkningsvärda framstegen inom endoskopisk terapi har det skett jämförelsevis långsammare framsteg inom innovation för endoskopiska plattformar. I själva verket skiljer sig nuvarande endoskopdesign inte nämnvärt från de tidigaste endoskopen där spetsböjning primärt styrs av roterande rattar på endoskopets skaft och insufflation och sug styrs av manuella tryckkontrollerade knappar. Original fiberoptiska gastroskop utformades för att underlätta diagnostisk användning, där endoskopisten manipulerar spetsavböjningsrattar med båda händerna medan han tittar på tarmslemhinnan genom en tittare, med en assistent som flyttar endoskopets skaft. Samma design anpassades sedan för koloskopi och senare för duodenoskopi och endoskopiskt ultraljud. Trots betydande framsteg i bildkvalitet förblir endoskopet en tung enhet som kräver betydande fingerfärdighet och muskuloskeletal kondition på uppdrag av endoskopisten för att utföra endoskopi ergonomiskt utan att riskera muskelskada. Dessutom kräver endoskop flera stödjande enheter för att fungera, inklusive en separat vattenpump, videoprocessor, datorskärm och vid behov en elektrokirurgisk generator, vilket gör portabiliteten för traditionella endoskopiska plattformar ganska begränsad.
På senare tid har ökande oro för infektiösa komplikationer från återanvändbara endoskop lett till utvecklingen av flera endoskopplattformar för engångsbruk. Ett nytt engångsendoskop (AMBU engångsgastroskop för engångsbruk; AMBU USA, Columbia, Md, USA) godkändes nyligen av U.S. Food & Drug Administration (FDA) 2022 för användning på människor. Denna endoskopiska plattform är designad för engångsbruk och kommer med flera fördelar jämfört med traditionella återanvändbara endoskop. Plattformen är betydligt lättare, med en vikt på 650 gram jämfört med ett traditionellt återanvändbart övre endoskop som väger cirka 3900 gram. Dessutom har engångsplattformen ett bredare skärpedjup och betydligt mindre videoprocessor och inbyggd bärbar skärm. Dessa fördelar har fått vår grupp att använda endoskopet för terapeutiska förtarmsprocedurer inklusive e-POEM och g-POEM med positiva resultat. Utredarna vid Baylor College of Medicine publicerade senast en proof-of-concept-upplevelse 3 av att använda gastroskopet för engångsbruk för ett fall av e-POEM, där endoskopets betydligt lägre vikt möjliggjorde enklare manövrerbarhet och subjektivt lägre muskuloskeletal påfrestning för presterande personer. endoskopist, utan negativa effekter på bildkvalitet eller tekniska aspekter av proceduren.
Innan en bredare adoption måste dessa upplevda fördelar demonstreras i ett större, prospektivt försök som bekräftar att historiska data från återanvändbara plattformar och säkerhet inte är underlägsen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Othman, MD
- Telefonnummer: 7137980950
- E-post: mohamed.othman@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fares Ayoub, MD
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed O. Othman, MD
- Telefonnummer: 713-798-0950
- E-post: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Kontakt:
- Fares Ayoub, MD
- Telefonnummer: 7137980950
- E-post: Fares.Ayoub@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år gammal.
- Patienter kan ge informerat samtycke.
- Patienten remitteras till tredje rymdendoskopisk procedur inklusive e-POEM, g-POEM.
Uteslutningskriterier:
- Patienten är < 18 år gammal.
- Patienten vägrade och/eller kunde inte ge samtycke.
- Patienten är en gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Dag 1 (procedurdag)
|
Definierat som förmågan att utföra hela myotomi (ingrepp) med engångsendoskopet.
|
Dag 1 (procedurdag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Totalt registrerad tid för att utföra proceduren med engångsendoskop
|
Under proceduren
|
|
Intraprocedurella biverkningar
Tidsram: Under proceduren
|
Biverkningar som dyker upp under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Tillfredsställande poäng på endoskopisttillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedure
|
Tillfredsställande undersökning: med endoskopmanövrerbarhet (1-5 Likert-skala; 1 är "håller inte med" till 5 är "instämmer helt"), med endoskopfunktionalitet [inblåsning, sug, tillbehörspassage] (1-5 Likert-skala), med endoskopbild kvalitet (1-5 Likert-skala; 1 är "håller inte med" till 5 är "instämmer helt").
|
Omedelbart efter avslutad procedure
|
|
Poäng på muskuloskeletala belastningsundersökning
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedure
|
Muskuloskeletal belastningsundersökning: Fokuserad på övergripande belastning, belastning på handleden, belastning på axlar och belastning på nacken
|
Omedelbart efter avslutad procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-55176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .