- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06738628
Одноразовая платформа эндоскопа при эндоскопических процедурах третьего пространства
Пилотное проспективное испытание для демонстрации эффективности, осуществимости и безопасности одноразовой платформы эндоскопа при эндоскопических процедурах в третьем пространстве
Это проспективное одностороннее слепое исследование, проведенное в одном третичном центре в Соединенных Штатах. Все субъекты получат стандартную медицинскую помощь, никаких экспериментальных вмешательств проводиться не будет. Процедуры будут выполнять доктор Мохамед Отман, доктор Салмаан Джавайд, доктор Тара Кейханян и доктор Фарес Аюб. Все пациенты, перенесшие эндоскопические процедуры третьего пространства, включая e-POEM и g-POEM, соответствующие критериям включения в исследование, будут проверены координаторами исследования на предмет предварительного соответствия, а к тем, кто соответствует критериям включения, будет обращен индивидуальный подход для дальнейшего обсуждения исследования и получения информированного согласия. .
Целью этого проспективного пилотного исследования является демонстрация эффективности, осуществимости, безопасности и клинических результатов эндоскопических процедур третьего пространства, выполняемых с использованием одноразовой эндоскопической платформы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последнее десятилетие терапевтическая эндоскопия быстро развивалась, создавая области эндоскопии третьего пространства и эндоскопической хирургии. В передней кишке пероральная эндоскопическая миотомия пищевода (e-POEM) стала стандартным подходом при ахалазии с данными уровня I, подтверждающими ее использование1. В отношении гастропареза данные рандомизированных клинических исследований 2 в настоящее время поддерживают использование желудочного ПОЭМ (g-ПОЕМ) в рефрактерных случаях с многообещающими результатами, особенно у больных диабетом и послеоперационных пациентов.
Несмотря на выдающиеся достижения в области эндоскопической терапии, прогресс в инновациях в области эндоскопических платформ происходит сравнительно медленнее. Фактически, нынешняя конструкция эндоскопа существенно не отличается от самых ранних эндоскопов, в которых отклонение кончика в основном контролируется вращающимися дисками на стержне эндоскопа, а вдувание и отсасывание контролируются кнопками с ручным управлением давлением. Оригинальные оптоволоконные гастроскопы были разработаны для облегчения диагностического использования, когда эндоскопист манипулирует дисками отклонения кончика обеими руками, одновременно просматривая слизистую оболочку кишечника через зритель, а ассистент перемещает стержень эндоскопа. Затем эта же конструкция была адаптирована для колоноскопии, а затем для дуоденоскопии и эндоскопического УЗИ. Несмотря на значительный прогресс в качестве изображений, эндоскоп остается тяжелым устройством, требующим от эндоскописта значительной ловкости и скелетно-мышечной подготовки для эргономичного выполнения эндоскопии без риска повреждения мышц. Кроме того, для работы эндоскопов требуется несколько вспомогательных устройств, в том числе отдельный водяной насос, видеопроцессор, экран компьютера и, при необходимости, электрохирургический генератор, что делает портативность традиционных эндоскопических платформ весьма ограниченной.
В последнее время растущая обеспокоенность по поводу инфекционных осложнений, связанных с многоразовыми эндоскопами, привела к разработке нескольких платформ одноразовых эндоскопов. Новый одноразовый эндоскоп (одноразовый гастроскоп AMBU; AMBU USA, Колумбия, Мэриленд, США) недавно был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2022 году для использования у людей. Эта эндоскопическая платформа предназначена для одноразового использования и имеет ряд преимуществ по сравнению с традиционными эндоскопами многоразового использования. Платформа значительно легче: ее вес составляет 650 граммов, по сравнению с традиционным многоразовым верхним эндоскопом, который весит около 3900 граммов. Кроме того, одноразовая платформа имеет большую глубину резкости, видеопроцессор значительно меньшего размера и встроенный портативный экран. Эти преимущества побудили нашу группу использовать эндоскоп для терапевтических процедур на передней кишке, включая e-POEM и g-POEM, с положительными результатами. Исследователи из Медицинского колледжа Бэйлора совсем недавно опубликовали опыт проверки концепции 3 использования одноразового гастроскопа в случае e-POEM, где значительно меньший вес эндоскопа позволил облегчить маневренность и субъективно снизить нагрузку на скелетно-мышечную систему при выполнении операции. эндоскопистом, без негативного влияния на качество изображения или технические аспекты процедуры.
Прежде чем обеспечить более широкое внедрение, эти предполагаемые преимущества необходимо продемонстрировать в более крупном проспективном исследовании, подтверждающем не уступающую историческим данным многоразовые платформы и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Othman, MD
- Номер телефона: 7137980950
- Электронная почта: mohamed.othman@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fares Ayoub, MD
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Mohamed O. Othman, MD
- Номер телефона: 713-798-0950
- Электронная почта: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Контакт:
- Fares Ayoub, MD
- Номер телефона: 7137980950
- Электронная почта: Fares.Ayoub@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенту ≥ 18 лет.
- Пациенты могут предоставить информированное согласие.
- Пациента направляют на третью космическую эндоскопическую процедуру, включая e-POEM, g-POEM.
Критерии исключения:
- Пациент <18 лет.
- Пациент отказался и/или не смог дать согласие.
- Пациентка – беременная женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: День 1 (день процедуры)
|
Определяется как способность выполнить всю миотомию (процедуру) с помощью одноразового эндоскопа.
|
День 1 (день процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общее зарегистрированное время выполнения процедуры с использованием одноразового эндоскопа
|
Во время процедуры
|
|
Внутрипроцедурные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Нежелательные явления, возникающие во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Удовлетворительные оценки удовлетворенности эндоскописта
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
|
Удовлетворительное обследование: с маневренностью эндоскопа (шкала Лайкерта от 1 до 5; 1 — «полностью не согласен» до 5 — «полностью согласен»), с функциональностью эндоскопа [инсуффляция, аспирация, вспомогательный проход] (шкала Лайкерта от 1 до 5), с изображением эндоскопа качество (шкала Лайкерта от 1 до 5; 1 — «совершенно не согласен», 5 — «полностью согласен»).
|
Сразу после завершения процедуры
|
|
Результаты обследования скелетно-мышечной нагрузки
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
|
Исследование скелетно-мышечной нагрузки: основное внимание уделяется общей нагрузке, нагрузке запястий, плечам и шее.
|
Сразу после завершения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-55176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .