Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноразовая платформа эндоскопа при эндоскопических процедурах третьего пространства

20 марта 2026 г. обновлено: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Пилотное проспективное испытание для демонстрации эффективности, осуществимости и безопасности одноразовой платформы эндоскопа при эндоскопических процедурах в третьем пространстве

Это проспективное одностороннее слепое исследование, проведенное в одном третичном центре в Соединенных Штатах. Все субъекты получат стандартную медицинскую помощь, никаких экспериментальных вмешательств проводиться не будет. Процедуры будут выполнять доктор Мохамед Отман, доктор Салмаан Джавайд, доктор Тара Кейханян и доктор Фарес Аюб. Все пациенты, перенесшие эндоскопические процедуры третьего пространства, включая e-POEM и g-POEM, соответствующие критериям включения в исследование, будут проверены координаторами исследования на предмет предварительного соответствия, а к тем, кто соответствует критериям включения, будет обращен индивидуальный подход для дальнейшего обсуждения исследования и получения информированного согласия. .

Целью этого проспективного пилотного исследования является демонстрация эффективности, осуществимости, безопасности и клинических результатов эндоскопических процедур третьего пространства, выполняемых с использованием одноразовой эндоскопической платформы.

Обзор исследования

Подробное описание

За последнее десятилетие терапевтическая эндоскопия быстро развивалась, создавая области эндоскопии третьего пространства и эндоскопической хирургии. В передней кишке пероральная эндоскопическая миотомия пищевода (e-POEM) стала стандартным подходом при ахалазии с данными уровня I, подтверждающими ее использование1. В отношении гастропареза данные рандомизированных клинических исследований 2 в настоящее время поддерживают использование желудочного ПОЭМ (g-ПОЕМ) в рефрактерных случаях с многообещающими результатами, особенно у больных диабетом и послеоперационных пациентов.

Несмотря на выдающиеся достижения в области эндоскопической терапии, прогресс в инновациях в области эндоскопических платформ происходит сравнительно медленнее. Фактически, нынешняя конструкция эндоскопа существенно не отличается от самых ранних эндоскопов, в которых отклонение кончика в основном контролируется вращающимися дисками на стержне эндоскопа, а вдувание и отсасывание контролируются кнопками с ручным управлением давлением. Оригинальные оптоволоконные гастроскопы были разработаны для облегчения диагностического использования, когда эндоскопист манипулирует дисками отклонения кончика обеими руками, одновременно просматривая слизистую оболочку кишечника через зритель, а ассистент перемещает стержень эндоскопа. Затем эта же конструкция была адаптирована для колоноскопии, а затем для дуоденоскопии и эндоскопического УЗИ. Несмотря на значительный прогресс в качестве изображений, эндоскоп остается тяжелым устройством, требующим от эндоскописта значительной ловкости и скелетно-мышечной подготовки для эргономичного выполнения эндоскопии без риска повреждения мышц. Кроме того, для работы эндоскопов требуется несколько вспомогательных устройств, в том числе отдельный водяной насос, видеопроцессор, экран компьютера и, при необходимости, электрохирургический генератор, что делает портативность традиционных эндоскопических платформ весьма ограниченной.

В последнее время растущая обеспокоенность по поводу инфекционных осложнений, связанных с многоразовыми эндоскопами, привела к разработке нескольких платформ одноразовых эндоскопов. Новый одноразовый эндоскоп (одноразовый гастроскоп AMBU; AMBU USA, Колумбия, Мэриленд, США) недавно был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2022 году для использования у людей. Эта эндоскопическая платформа предназначена для одноразового использования и имеет ряд преимуществ по сравнению с традиционными эндоскопами многоразового использования. Платформа значительно легче: ее вес составляет 650 граммов, по сравнению с традиционным многоразовым верхним эндоскопом, который весит около 3900 граммов. Кроме того, одноразовая платформа имеет большую глубину резкости, видеопроцессор значительно меньшего размера и встроенный портативный экран. Эти преимущества побудили нашу группу использовать эндоскоп для терапевтических процедур на передней кишке, включая e-POEM и g-POEM, с положительными результатами. Исследователи из Медицинского колледжа Бэйлора совсем недавно опубликовали опыт проверки концепции 3 использования одноразового гастроскопа в случае e-POEM, где значительно меньший вес эндоскопа позволил облегчить маневренность и субъективно снизить нагрузку на скелетно-мышечную систему при выполнении операции. эндоскопистом, без негативного влияния на качество изображения или технические аспекты процедуры.

Прежде чем обеспечить более широкое внедрение, эти предполагаемые преимущества необходимо продемонстрировать в более крупном проспективном исследовании, подтверждающем не уступающую историческим данным многоразовые платформы и безопасность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Othman, MD
  • Номер телефона: 7137980950
  • Электронная почта: mohamed.othman@bcm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fares Ayoub, MD

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Mohamed O. Othman, MD
          • Номер телефона: 713-798-0950
          • Электронная почта: Mohamed.Othman@bcm.edu
        • Контакт:
          • Fares Ayoub, MD
          • Номер телефона: 7137980950
          • Электронная почта: Fares.Ayoub@bcm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в этом исследовании будут приглашены все пациенты в возрасте 18 лет и старше, не беременные (если женщина), давшие согласие на исследование и желающие пройти ПОЭМ пищевода или ПОЭМ желудка.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту ≥ 18 лет.
  2. Пациенты могут предоставить информированное согласие.
  3. Пациента направляют на третью космическую эндоскопическую процедуру, включая e-POEM, g-POEM.

Критерии исключения:

  1. Пациент <18 лет.
  2. Пациент отказался и/или не смог дать согласие.
  3. Пациентка – беременная женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: День 1 (день процедуры)
Определяется как способность выполнить всю миотомию (процедуру) с помощью одноразового эндоскопа.
День 1 (день процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Общее зарегистрированное время выполнения процедуры с использованием одноразового эндоскопа
Во время процедуры
Внутрипроцедурные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время процедуры
Нежелательные явления, возникающие во время процедуры
Во время процедуры
Удовлетворительные оценки удовлетворенности эндоскописта
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
Удовлетворительное обследование: с маневренностью эндоскопа (шкала Лайкерта от 1 до 5; 1 — «полностью не согласен» до 5 — «полностью согласен»), с функциональностью эндоскопа [инсуффляция, аспирация, вспомогательный проход] (шкала Лайкерта от 1 до 5), с изображением эндоскопа качество (шкала Лайкерта от 1 до 5; 1 — «совершенно не согласен», 5 — «полностью согласен»).
Сразу после завершения процедуры
Результаты обследования скелетно-мышечной нагрузки
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
Исследование скелетно-мышечной нагрузки: основное внимание уделяется общей нагрузке, нагрузке запястий, плечам и шее.
Сразу после завершения процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планов по передаче IPD другим исследователям нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться