Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engangsendoskopplatform i tredje rum endoskopiske procedurer

20. marts 2026 opdateret af: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Prospektivt pilotforsøg for at demonstrere effektivitet, gennemførlighed og sikkerhed af en engangsendoskopplatform i tredje rumendoskopiske procedurer

Dette er en prospektiv, enarmet ublindet undersøgelse udført på et enkelt tertiært center i USA. Alle forsøgspersoner vil modtage standard medicinsk behandling, og der vil ikke blive udført eksperimentelle indgreb. Procedurerne vil blive udført af Dr. Mohamed Othman, Dr. Salmaan Jawaid, Dr. Tara Keihanian og Dr. Fares Ayoub. Alle patienter, der gennemgår tredje rum endoskopiske procedurer, herunder e-POEM og g-POEM, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive screenet af undersøgelsens koordinatorer for foreløbig berettigelse, og de, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet individuelt for yderligere diskussion om undersøgelsen og indhentning af informeret samtykke .

Målet med dette prospektive pilotforsøg er at demonstrere effektiviteten, gennemførligheden, sikkerheden og de kliniske resultater af tredje rum endoskopiske procedurer gennemført ved hjælp af en engangsendoskop platform.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti har terapeutisk endoskopi udviklet sig hurtigt, hvilket har givet anledning til områderne tredje rumendoskopi og endoskopisk kirurgi. I fortarmen er esophageal peroral endoskopisk myotomi (e-POEM) blevet standardtilgangen til akalasi med niveau I-data, der understøtter dets anvendelse1. Til gastroparese understøtter randomiserede kliniske forsøgsdata 2 nu gastrisk POEM (g-POEM) anvendelse til refraktære tilfælde med lovende resultater, især hos diabetiske og post-kirurgiske patienter.

På trods af de bemærkelsesværdige fremskridt inden for endoskopisk terapi har der været forholdsvis langsommere fremskridt inden for innovation for endoskopiske platforme. Faktisk er det nuværende endoskopdesign ikke væsentligt forskelligt fra de tidligste endoskoper, hvor spidsafbøjning primært styres af roterende drejeknapper på endoskopets skaft, og insufflation og sugning styres af manuelle trykkontrollerede knapper. Originale fiberoptiske gastroskoper blev designet til at lette diagnostisk brug, hvor endoskopisten manipulerer tip-afbøjningsskiver med begge hænder, mens han ser tarmslimhinden gennem en beskuer, med en assistent, der bevæger endoskopets skaft. Det samme design blev derefter tilpasset til koloskopi og senere til duodenoskopi og endoskopisk ultralyd. På trods af betydelige fremskridt med hensyn til billedkvalitet forbliver endoskopet en tung enhed, der kræver betydelig fingerfærdighed og muskuloskeletal kondition på vegne af endoskopisten for at udføre endoskopi ergonomisk uden at risikere muskelskade. Derudover kræver endoskoper adskillige understøttende enheder for at fungere, herunder en separat vandpumpe, videoprocessor, computerskærm og om nødvendigt en elektrokirurgisk generator, hvilket gør bærbarheden af ​​traditionelle endoskopiske platforme ret begrænset.

På det seneste har stigende bekymringer om infektiøse komplikationer fra genanvendelige endoskoper ført til udviklingen af ​​flere endoskopplatforme til engangsbrug. Et nyt engangsendoskop (AMBU engangsgastroskop til engangsbrug; AMBU USA, Columbia, Md, USA) blev for nylig godkendt af U.S. Food & Drug Administration (FDA) i 2022 til brug på mennesker. Denne endoskopiske platform er designet til engangsbrug og kommer med flere fordele sammenlignet med traditionelle genanvendelige endoskoper. Platformen er væsentligt lettere med en vægt på 650 gram sammenlignet med et traditionelt genanvendeligt øvre endoskop, der vejer cirka 3900 gram. Derudover har engangsplatformen en bredere dybdeskarphed og betydeligt mindre videoprocessor og indbygget bærbar skærm. Disse fordele har fået vores gruppe til at bruge endoskopet til terapeutiske tarmprocedurer, herunder e-POEM og g-POEM med positive resultater. Efterforskerne ved Baylor College of Medicine har senest offentliggjort en proof-of-concept oplevelse 3 i at bruge engangsgastroskopet til et tilfælde af e-POEM, hvor endoskopets betydeligt lettere vægt tillod lettere manøvredygtighed og subjektivt lavere muskel- og skeletbelastning for udførende endoskopist, uden negative effekter på billedkvalitet eller tekniske aspekter af proceduren.

Før en bredere adoption skal disse opfattede fordele påvises i et større, prospektivt forsøg, der bekræfter ikke-underlegenhed i forhold til historiske data fra genanvendelige platforme og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fares Ayoub, MD

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på 18 år eller ældre, som ikke er gravide (hvis en kvinde), som samtykker i undersøgelsen og præsenterer for et esophageal-DIT eller gastrisk POEM, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år gammel.
  2. Patienter kan give informeret samtykke.
  3. Patienten henvises til tredje rum endoskopisk procedure, herunder e-POEM, g-POEM.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er < 18 år gammel.
  2. Patienten nægtede og/eller ude af stand til at give samtykke.
  3. Patienten er en gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
Defineret som evnen til at udføre hele myotomi (procedure) med engangsendoskopet.
Dag 1 (proceduredag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Samlet registreret tid til at udføre procedure ved hjælp af engangsendoskop
Under proceduren
Intraprocessuelle bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren
Uønskede hændelser opstår under proceduren
Under proceduren
Tilfredsstillende score på endoskopisttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren
Tilfredsstillende undersøgelse: med endoskopmanøvredygtighed (1-5 Likert-skala; 1 er "meget uenig" til 5 er "meget enig"), med endoskopfunktionalitet [insufflation, sugning, tilbehørspassage] (1-5 Likert-skala), med endoskopbillede kvalitet (1-5 Likert skala; 1 er "meget uenig" til 5 er "meget enig").
Umiddelbart efter afslutning af proceduren
Score på muskuloskeletale belastningsundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren
Muskuloskeletale belastningsundersøgelse: Fokuseret på overordnet belastning, belastning af håndled, belastning af skuldre og belastning af nakke
Umiddelbart efter afslutning af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med (Esophageal eller gastrisk) Per-oral endoskopisk myotomi

Abonner