- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06738628
Engangsendoskopplatform i tredje rum endoskopiske procedurer
Prospektivt pilotforsøg for at demonstrere effektivitet, gennemførlighed og sikkerhed af en engangsendoskopplatform i tredje rumendoskopiske procedurer
Dette er en prospektiv, enarmet ublindet undersøgelse udført på et enkelt tertiært center i USA. Alle forsøgspersoner vil modtage standard medicinsk behandling, og der vil ikke blive udført eksperimentelle indgreb. Procedurerne vil blive udført af Dr. Mohamed Othman, Dr. Salmaan Jawaid, Dr. Tara Keihanian og Dr. Fares Ayoub. Alle patienter, der gennemgår tredje rum endoskopiske procedurer, herunder e-POEM og g-POEM, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive screenet af undersøgelsens koordinatorer for foreløbig berettigelse, og de, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet individuelt for yderligere diskussion om undersøgelsen og indhentning af informeret samtykke .
Målet med dette prospektive pilotforsøg er at demonstrere effektiviteten, gennemførligheden, sikkerheden og de kliniske resultater af tredje rum endoskopiske procedurer gennemført ved hjælp af en engangsendoskop platform.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti har terapeutisk endoskopi udviklet sig hurtigt, hvilket har givet anledning til områderne tredje rumendoskopi og endoskopisk kirurgi. I fortarmen er esophageal peroral endoskopisk myotomi (e-POEM) blevet standardtilgangen til akalasi med niveau I-data, der understøtter dets anvendelse1. Til gastroparese understøtter randomiserede kliniske forsøgsdata 2 nu gastrisk POEM (g-POEM) anvendelse til refraktære tilfælde med lovende resultater, især hos diabetiske og post-kirurgiske patienter.
På trods af de bemærkelsesværdige fremskridt inden for endoskopisk terapi har der været forholdsvis langsommere fremskridt inden for innovation for endoskopiske platforme. Faktisk er det nuværende endoskopdesign ikke væsentligt forskelligt fra de tidligste endoskoper, hvor spidsafbøjning primært styres af roterende drejeknapper på endoskopets skaft, og insufflation og sugning styres af manuelle trykkontrollerede knapper. Originale fiberoptiske gastroskoper blev designet til at lette diagnostisk brug, hvor endoskopisten manipulerer tip-afbøjningsskiver med begge hænder, mens han ser tarmslimhinden gennem en beskuer, med en assistent, der bevæger endoskopets skaft. Det samme design blev derefter tilpasset til koloskopi og senere til duodenoskopi og endoskopisk ultralyd. På trods af betydelige fremskridt med hensyn til billedkvalitet forbliver endoskopet en tung enhed, der kræver betydelig fingerfærdighed og muskuloskeletal kondition på vegne af endoskopisten for at udføre endoskopi ergonomisk uden at risikere muskelskade. Derudover kræver endoskoper adskillige understøttende enheder for at fungere, herunder en separat vandpumpe, videoprocessor, computerskærm og om nødvendigt en elektrokirurgisk generator, hvilket gør bærbarheden af traditionelle endoskopiske platforme ret begrænset.
På det seneste har stigende bekymringer om infektiøse komplikationer fra genanvendelige endoskoper ført til udviklingen af flere endoskopplatforme til engangsbrug. Et nyt engangsendoskop (AMBU engangsgastroskop til engangsbrug; AMBU USA, Columbia, Md, USA) blev for nylig godkendt af U.S. Food & Drug Administration (FDA) i 2022 til brug på mennesker. Denne endoskopiske platform er designet til engangsbrug og kommer med flere fordele sammenlignet med traditionelle genanvendelige endoskoper. Platformen er væsentligt lettere med en vægt på 650 gram sammenlignet med et traditionelt genanvendeligt øvre endoskop, der vejer cirka 3900 gram. Derudover har engangsplatformen en bredere dybdeskarphed og betydeligt mindre videoprocessor og indbygget bærbar skærm. Disse fordele har fået vores gruppe til at bruge endoskopet til terapeutiske tarmprocedurer, herunder e-POEM og g-POEM med positive resultater. Efterforskerne ved Baylor College of Medicine har senest offentliggjort en proof-of-concept oplevelse 3 i at bruge engangsgastroskopet til et tilfælde af e-POEM, hvor endoskopets betydeligt lettere vægt tillod lettere manøvredygtighed og subjektivt lavere muskel- og skeletbelastning for udførende endoskopist, uden negative effekter på billedkvalitet eller tekniske aspekter af proceduren.
Før en bredere adoption skal disse opfattede fordele påvises i et større, prospektivt forsøg, der bekræfter ikke-underlegenhed i forhold til historiske data fra genanvendelige platforme og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Othman, MD
- Telefonnummer: 7137980950
- E-mail: mohamed.othman@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fares Ayoub, MD
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed O. Othman, MD
- Telefonnummer: 713-798-0950
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Kontakt:
- Fares Ayoub, MD
- Telefonnummer: 7137980950
- E-mail: Fares.Ayoub@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år gammel.
- Patienter kan give informeret samtykke.
- Patienten henvises til tredje rum endoskopisk procedure, herunder e-POEM, g-POEM.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er < 18 år gammel.
- Patienten nægtede og/eller ude af stand til at give samtykke.
- Patienten er en gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Defineret som evnen til at udføre hele myotomi (procedure) med engangsendoskopet.
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
|
Samlet registreret tid til at udføre procedure ved hjælp af engangsendoskop
|
Under proceduren
|
|
Intraprocessuelle bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren
|
Uønskede hændelser opstår under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Tilfredsstillende score på endoskopisttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
Tilfredsstillende undersøgelse: med endoskopmanøvredygtighed (1-5 Likert-skala; 1 er "meget uenig" til 5 er "meget enig"), med endoskopfunktionalitet [insufflation, sugning, tilbehørspassage] (1-5 Likert-skala), med endoskopbillede kvalitet (1-5 Likert skala; 1 er "meget uenig" til 5 er "meget enig").
|
Umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
|
Score på muskuloskeletale belastningsundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
Muskuloskeletale belastningsundersøgelse: Fokuseret på overordnet belastning, belastning af håndled, belastning af skuldre og belastning af nakke
|
Umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-55176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med (Esophageal eller gastrisk) Per-oral endoskopisk myotomi
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater