Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eldobható endoszkóp-platform a harmadik térbeli endoszkópos eljárásokban

2026. március 20. frissítette: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Leendő kísérleti kísérlet az eldobható endoszkóp-platform hatékonyságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának bizonyítására a harmadik űrbeli endoszkópos eljárásokban

Ez egy prospektív, egykarú, vak nélküli vizsgálat, amelyet az Egyesült Államok egyetlen felsőfokú központjában végeznek. Minden alany szokásos orvosi ellátásban részesül, és semmilyen kísérleti beavatkozást nem végeznek. Az eljárásokat Dr. Mohamed Othman, Dr. Salmaan Jawaid, Dr. Tara Keihanian és Dr. Fares Ayoub végzi. Minden harmadik térbeli endoszkópos eljáráson, beleértve az e-POEM-et és a g-POEM-et is, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, a vizsgálati koordinátorok előzetesen átvizsgálják az alkalmasságot, és a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket egyénileg megkeresik a vizsgálattal kapcsolatos további megbeszélés és a beleegyezés megszerzése érdekében. .

Ennek a leendő, kísérleti kísérletnek az a célja, hogy bemutassa az eldobható endoszkóp platformon végzett harmadik térben végzett endoszkópos eljárások hatékonyságát, megvalósíthatóságát, biztonságát és klinikai eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben a terápiás endoszkópia gyorsan fejlődött, ami a harmadik tér endoszkópia és az endoszkópos sebészet területét eredményezte. Az előbélben a nyelőcső per-orális endoszkópos myotomia (e-POEM) az achalasia standard módszerévé vált, az I. szintű adatok alátámasztják az alkalmazását1. A gastroparesis esetében a randomizált klinikai vizsgálati adatok 2 most már támogatják a gyomor-POEM (g-POEM) alkalmazását refrakter esetekben, ígéretes eredménnyel, különösen cukorbetegeknél és műtét utáni betegeknél.

Az endoszkópos terápia terén elért figyelemreméltó fejlődés ellenére az endoszkópos platformok innovációja viszonylag lassabb fejlődést mutat. Valójában a jelenlegi endoszkóp-kialakítás nem különbözik jelentősen a legkorábbi endoszkópokétól, ahol a hegy elhajlását elsősorban az endoszkóp tengelyén lévő forgó tárcsák szabályozzák, a befújást és a szívást pedig kézi nyomásvezérelt gombok vezérlik. Az eredeti száloptikás gasztroszkópokat úgy tervezték, hogy megkönnyítsék a diagnosztikai használatot, ahol az endoszkópos mindkét kezével a bélnyálkahártyát nézi, miközben egy asszisztens mozgatja az endoszkóp tengelyét. Ugyanezt a kialakítást alkalmazták kolonoszkópiához, később duodenoszkópiához és endoszkópos ultrahanghoz. A képminőség terén elért jelentős fejlődés ellenére az endoszkóp továbbra is nehéz eszköz, amely jelentős ügyességet és mozgásszervi alkalmasságot igényel az endoszkópos szakember részéről ahhoz, hogy az endoszkópiát ergonomikusan, izomsérülések kockázata nélkül végezze el. Ezenkívül az endoszkópok működéséhez számos támogató eszközre van szükség, köztük külön vízpumpára, videoprocesszorra, számítógép képernyőjére és szükség esetén elektrosebészeti generátorra, ami meglehetősen korlátozottá teszi a hagyományos endoszkópos platformok hordozhatóságát.

A közelmúltban az újrafelhasználható endoszkópok fertőző szövődményeivel kapcsolatos növekvő aggodalmak több egyszer használatos endoszkóp platform kifejlesztéséhez vezettek. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a közelmúltban, 2022-ben jóváhagyott egy új eldobható endoszkópot (AMBU egyszer használatos eldobható gasztroszkóp; AMBU USA, Columbia, Md, USA) emberi használatra. Ezt az endoszkópos platformot egyszeri használatra tervezték, és számos előnnyel rendelkezik a hagyományos újrafelhasználható endoszkópokhoz képest. A platform lényegesen könnyebb, súlya 650 gramm, mint a hagyományos újrafelhasználható felső endoszkóp, amely körülbelül 3900 grammot nyom. Ezenkívül az egyszer használatos platform szélesebb mélységélességgel és lényegesen kisebb videoprocesszorral és beépített hordozható képernyővel rendelkezik. Ezek az előnyök késztették csoportunkat arra, hogy az endoszkópot terápiás mellkasi eljárásokhoz, köztük az e-POEM-hez és a g-POEM-hez pozitív eredménnyel használjuk. A Baylor College of Medicine kutatói legutóbb az eldobható gasztroszkóp e-POEM esetén történő használatáról tettek közzé elméleti tapasztalatot 3, ahol az endoszkóp lényegesen könnyebb súlya könnyebb manőverezhetőséget és szubjektíven kisebb mozgásszervi terhelést tesz lehetővé az előadó számára. endoszkópos, anélkül, hogy negatív hatással lenne a képminőségre vagy az eljárás technikai vonatkozásaira.

A szélesebb körű alkalmazás előtt ezeket az észlelt előnyöket egy nagyobb, prospektív kísérletben kell bemutatni, amely megerősíti, hogy nem rosszabbak az újrafelhasználható platformok és a biztonság korábbi adatainál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Fares Ayoub, MD

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 18 éves vagy annál idősebb, nem terhes beteget (ha nő), aki beleegyezik a vizsgálatba, és bemutatja a nyelőcső POEM vagy Gastric POEM vizsgálatát, meghívást kap, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg ≥ 18 éves.
  2. A betegek tájékozott beleegyezést adhatnak.
  3. A pácienst harmadik tér endoszkópos eljárásra utalják, beleértve az e-POEM-et, a g-POEM-et.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg 18 évesnél fiatalabb.
  2. A beteg megtagadta és/vagy nem tudta megadni a beleegyezését.
  3. A beteg terhes nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 1. nap (az eljárás napja)
A teljes myotomia (eljárás) elvégzésének képessége az eldobható endoszkóppal.
1. nap (az eljárás napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az eljárás során
Az eldobható endoszkóppal végzett eljárás teljes rögzített ideje
Az eljárás során
Az eljáráson belüli nemkívánatos események
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során fellépő nemkívánatos események
Az eljárás során
Kielégítő pontszámok az endoszkópos elégedettségről
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után
Kielégítő felmérés: endoszkóp manőverezhetőségével (1-5 Likert skála; 1 "egyáltalán nem értek egyet" az 5-ig "teljesen egyetértek"), endoszkóp funkcióval [befúvás, leszívás, kiegészítő átjárás] (1-5 Likert skála), endoszkóp képpel minőség (1-5 Likert skála; 1 az "egyáltalán nem értek egyet" az 5-ig a "teljesen egyetértek").
Közvetlenül az eljárás befejezése után
Az izom-csontrendszeri igénybevétel felmérésének pontszámai
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után
Izom-csontrendszeri megerőltetés felmérés: az általános feszültségre, a csuklófeszülésre, a vállak megerőltetésére és a nyak megerőltetésére összpontosít
Közvetlenül az eljárás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel