- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06738628
Eldobható endoszkóp-platform a harmadik térbeli endoszkópos eljárásokban
Leendő kísérleti kísérlet az eldobható endoszkóp-platform hatékonyságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának bizonyítására a harmadik űrbeli endoszkópos eljárásokban
Ez egy prospektív, egykarú, vak nélküli vizsgálat, amelyet az Egyesült Államok egyetlen felsőfokú központjában végeznek. Minden alany szokásos orvosi ellátásban részesül, és semmilyen kísérleti beavatkozást nem végeznek. Az eljárásokat Dr. Mohamed Othman, Dr. Salmaan Jawaid, Dr. Tara Keihanian és Dr. Fares Ayoub végzi. Minden harmadik térbeli endoszkópos eljáráson, beleértve az e-POEM-et és a g-POEM-et is, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, a vizsgálati koordinátorok előzetesen átvizsgálják az alkalmasságot, és a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket egyénileg megkeresik a vizsgálattal kapcsolatos további megbeszélés és a beleegyezés megszerzése érdekében. .
Ennek a leendő, kísérleti kísérletnek az a célja, hogy bemutassa az eldobható endoszkóp platformon végzett harmadik térben végzett endoszkópos eljárások hatékonyságát, megvalósíthatóságát, biztonságát és klinikai eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben a terápiás endoszkópia gyorsan fejlődött, ami a harmadik tér endoszkópia és az endoszkópos sebészet területét eredményezte. Az előbélben a nyelőcső per-orális endoszkópos myotomia (e-POEM) az achalasia standard módszerévé vált, az I. szintű adatok alátámasztják az alkalmazását1. A gastroparesis esetében a randomizált klinikai vizsgálati adatok 2 most már támogatják a gyomor-POEM (g-POEM) alkalmazását refrakter esetekben, ígéretes eredménnyel, különösen cukorbetegeknél és műtét utáni betegeknél.
Az endoszkópos terápia terén elért figyelemreméltó fejlődés ellenére az endoszkópos platformok innovációja viszonylag lassabb fejlődést mutat. Valójában a jelenlegi endoszkóp-kialakítás nem különbözik jelentősen a legkorábbi endoszkópokétól, ahol a hegy elhajlását elsősorban az endoszkóp tengelyén lévő forgó tárcsák szabályozzák, a befújást és a szívást pedig kézi nyomásvezérelt gombok vezérlik. Az eredeti száloptikás gasztroszkópokat úgy tervezték, hogy megkönnyítsék a diagnosztikai használatot, ahol az endoszkópos mindkét kezével a bélnyálkahártyát nézi, miközben egy asszisztens mozgatja az endoszkóp tengelyét. Ugyanezt a kialakítást alkalmazták kolonoszkópiához, később duodenoszkópiához és endoszkópos ultrahanghoz. A képminőség terén elért jelentős fejlődés ellenére az endoszkóp továbbra is nehéz eszköz, amely jelentős ügyességet és mozgásszervi alkalmasságot igényel az endoszkópos szakember részéről ahhoz, hogy az endoszkópiát ergonomikusan, izomsérülések kockázata nélkül végezze el. Ezenkívül az endoszkópok működéséhez számos támogató eszközre van szükség, köztük külön vízpumpára, videoprocesszorra, számítógép képernyőjére és szükség esetén elektrosebészeti generátorra, ami meglehetősen korlátozottá teszi a hagyományos endoszkópos platformok hordozhatóságát.
A közelmúltban az újrafelhasználható endoszkópok fertőző szövődményeivel kapcsolatos növekvő aggodalmak több egyszer használatos endoszkóp platform kifejlesztéséhez vezettek. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a közelmúltban, 2022-ben jóváhagyott egy új eldobható endoszkópot (AMBU egyszer használatos eldobható gasztroszkóp; AMBU USA, Columbia, Md, USA) emberi használatra. Ezt az endoszkópos platformot egyszeri használatra tervezték, és számos előnnyel rendelkezik a hagyományos újrafelhasználható endoszkópokhoz képest. A platform lényegesen könnyebb, súlya 650 gramm, mint a hagyományos újrafelhasználható felső endoszkóp, amely körülbelül 3900 grammot nyom. Ezenkívül az egyszer használatos platform szélesebb mélységélességgel és lényegesen kisebb videoprocesszorral és beépített hordozható képernyővel rendelkezik. Ezek az előnyök késztették csoportunkat arra, hogy az endoszkópot terápiás mellkasi eljárásokhoz, köztük az e-POEM-hez és a g-POEM-hez pozitív eredménnyel használjuk. A Baylor College of Medicine kutatói legutóbb az eldobható gasztroszkóp e-POEM esetén történő használatáról tettek közzé elméleti tapasztalatot 3, ahol az endoszkóp lényegesen könnyebb súlya könnyebb manőverezhetőséget és szubjektíven kisebb mozgásszervi terhelést tesz lehetővé az előadó számára. endoszkópos, anélkül, hogy negatív hatással lenne a képminőségre vagy az eljárás technikai vonatkozásaira.
A szélesebb körű alkalmazás előtt ezeket az észlelt előnyöket egy nagyobb, prospektív kísérletben kell bemutatni, amely megerősíti, hogy nem rosszabbak az újrafelhasználható platformok és a biztonság korábbi adatainál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Othman, MD
- Telefonszám: 7137980950
- E-mail: mohamed.othman@bcm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fares Ayoub, MD
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed O. Othman, MD
- Telefonszám: 713-798-0950
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Fares Ayoub, MD
- Telefonszám: 7137980950
- E-mail: Fares.Ayoub@bcm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 18 éves.
- A betegek tájékozott beleegyezést adhatnak.
- A pácienst harmadik tér endoszkópos eljárásra utalják, beleértve az e-POEM-et, a g-POEM-et.
Kizárási kritériumok:
- A beteg 18 évesnél fiatalabb.
- A beteg megtagadta és/vagy nem tudta megadni a beleegyezését.
- A beteg terhes nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 1. nap (az eljárás napja)
|
A teljes myotomia (eljárás) elvégzésének képessége az eldobható endoszkóppal.
|
1. nap (az eljárás napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eldobható endoszkóppal végzett eljárás teljes rögzített ideje
|
Az eljárás során
|
|
Az eljáráson belüli nemkívánatos események
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során fellépő nemkívánatos események
|
Az eljárás során
|
|
Kielégítő pontszámok az endoszkópos elégedettségről
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Kielégítő felmérés: endoszkóp manőverezhetőségével (1-5 Likert skála; 1 "egyáltalán nem értek egyet" az 5-ig "teljesen egyetértek"), endoszkóp funkcióval [befúvás, leszívás, kiegészítő átjárás] (1-5 Likert skála), endoszkóp képpel minőség (1-5 Likert skála; 1 az "egyáltalán nem értek egyet" az 5-ig a "teljesen egyetértek").
|
Közvetlenül az eljárás befejezése után
|
|
Az izom-csontrendszeri igénybevétel felmérésének pontszámai
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Izom-csontrendszeri megerőltetés felmérés: az általános feszültségre, a csuklófeszülésre, a vállak megerőltetésére és a nyak megerőltetésére összpontosít
|
Közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-55176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .