- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06738628
Plataforma de endoscopio desechable en procedimientos endoscópicos del tercer espacio
Ensayo piloto prospectivo para demostrar la eficacia, viabilidad y seguridad de una plataforma de endoscopio desechable en procedimientos endoscópicos en el tercer espacio
Este es un estudio prospectivo, no ciego, de un solo grupo, realizado en un único centro terciario en los Estados Unidos. Todos los sujetos recibirán atención médica estándar y no se realizarán intervenciones experimentales. Los procedimientos serán realizados por el Dr. Mohamed Othman, el Dr. Salmaan Jawaid, la Dra. Tara Keihanian y el Dr. Fares Ayoub. Todos los pacientes que se sometan a procedimientos endoscópicos del tercer espacio, incluidos e-POEM y g-POEM, que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán evaluados por los coordinadores del estudio para determinar su elegibilidad preliminar y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán contactados individualmente para una mayor discusión sobre el estudio y obtener el consentimiento informado. .
El objetivo de este ensayo piloto prospectivo es demostrar la eficacia, viabilidad, seguridad y resultados clínicos de los procedimientos endoscópicos del tercer espacio completados utilizando una plataforma de endoscopio desechable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, la endoscopia terapéutica ha progresado rápidamente dando origen a los campos de la endoscopia del tercer espacio y la cirugía endoscópica. En el intestino anterior, la miotomía endoscópica esofágica peroral (e-POEM) se ha convertido en el enfoque estándar para la acalasia con datos de nivel I que respaldan su uso1. Para la gastroparesia, los datos de ensayos clínicos aleatorios 2 ahora respaldan el uso de POEM gástrico (g-POEM) para casos refractarios con resultados prometedores, particularmente en pacientes diabéticos y posquirúrgicos.
A pesar de los notables avances en la terapia endoscópica, ha habido un progreso comparativamente más lento en la innovación de las plataformas endoscópicas. De hecho, el diseño actual del endoscopio no es significativamente diferente de los primeros endoscopios donde la desviación de la punta se controla principalmente mediante diales giratorios en el eje del endoscopio y la insuflación y succión se controlan mediante botones manuales controlados por presión. Los gastroscopios de fibra óptica originales se diseñaron para facilitar el uso de diagnóstico, donde el endoscopista manipula los diales de desviación de la punta con ambas manos mientras observa la mucosa intestinal a través de un visor, con un asistente moviendo el eje del endoscopio. Este mismo diseño luego se adaptó para la colonoscopia y, más tarde, para la duodenoscopia y la ecografía endoscópica. A pesar de los importantes avances en la calidad de la imagen, el endoscopio sigue siendo un dispositivo pesado que requiere una gran destreza y aptitud musculoesquelética por parte del endoscopista para realizar la endoscopia de forma ergonómica sin riesgo de lesión muscular. Además, los endoscopios requieren varios dispositivos de soporte para funcionar, incluida una bomba de agua separada, un procesador de video, una pantalla de computadora y, si es necesario, un generador electroquirúrgico, lo que hace que la portabilidad de las plataformas endoscópicas tradicionales sea bastante limitada.
Más recientemente, las crecientes preocupaciones sobre las complicaciones infecciosas de los endoscopios reutilizables han llevado al desarrollo de varias plataformas de endoscopios de un solo uso. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó recientemente un novedoso endoscopio desechable (gastroscopio desechable de un solo uso AMBU; AMBU USA, Columbia, Md, EE. UU.) para su uso en humanos. Esta plataforma endoscópica está diseñada para un solo uso y presenta varias ventajas en comparación con los endoscopios reutilizables tradicionales. La plataforma es significativamente más ligera, con un peso de 650 gramos en comparación con un endoscopio superior reutilizable tradicional que pesa aproximadamente 3900 gramos. Además, la plataforma de un solo uso tiene una profundidad de campo más amplia, un procesador de vídeo significativamente más pequeño y una pantalla portátil integrada. Estas ventajas han llevado a nuestro grupo a utilizar el endoscopio para procedimientos terapéuticos del intestino anterior, incluidos e-POEM y g-POEM, con resultados positivos. Los investigadores del Baylor College of Medicine publicaron recientemente una experiencia de prueba de concepto 3 en el uso del gastroscopio desechable para un caso de e-POEM, donde el peso significativamente más liviano del endoscopio permitió una maniobrabilidad más fácil y una tensión musculoesquelética subjetivamente menor para el realizador. endoscopista, sin efectos negativos en la calidad de la imagen ni en los aspectos técnicos del procedimiento.
Antes de una adopción más amplia, estos beneficios percibidos deben demostrarse en un ensayo prospectivo más amplio que confirme la no inferioridad con respecto a los datos históricos de las plataformas reutilizables y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Othman, MD
- Número de teléfono: 7137980950
- Correo electrónico: mohamed.othman@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fares Ayoub, MD
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Contacto:
- Mohamed O. Othman, MD
- Número de teléfono: 713-798-0950
- Correo electrónico: Mohamed.Othman@bcm.edu
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Contacto:
- Fares Ayoub, MD
- Número de teléfono: 7137980950
- Correo electrónico: Fares.Ayoub@bcm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años.
- Los pacientes pueden dar su consentimiento informado.
- Se deriva al paciente para un procedimiento endoscópico del tercer espacio que incluye e-POEM, g-POEM.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene < 18 años.
- El paciente se negó y/o no pudo dar su consentimiento.
- La paciente es una mujer embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
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Definido como la capacidad de realizar una miotomía (procedimiento) completa con el endoscopio desechable.
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Día 1 (día del procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo total registrado para realizar el procedimiento utilizando un endoscopio desechable
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Durante el procedimiento
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Eventos adversos intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Eventos adversos que surgen durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Puntuaciones satisfactorias en satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el procedimiento
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Encuesta satisfactoria: con maniobrabilidad del endoscopio (escala Likert 1-5; 1 es "muy en desacuerdo" a 5 es "muy de acuerdo"), con funcionalidad del endoscopio [insuflación, succión, paso de accesorios] (escala Likert 1-5), con imagen endoscópica calidad (escala Likert de 1 a 5; 1 es "muy en desacuerdo" y 5 es "muy de acuerdo").
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Inmediatamente después de finalizar el procedimiento
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Puntuaciones en la encuesta de tensión musculoesquelética
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el procedimiento
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Encuesta sobre tensión musculoesquelética: centrada en la tensión general, la tensión en la muñeca, la tensión en los hombros y la tensión en el cuello.
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Inmediatamente después de finalizar el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Gastroparesia
- Acalasia esofágica
Otros números de identificación del estudio
- H-55176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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