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Plataforma de endoscopio desechable en procedimientos endoscópicos del tercer espacio

20 de marzo de 2026 actualizado por: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Ensayo piloto prospectivo para demostrar la eficacia, viabilidad y seguridad de una plataforma de endoscopio desechable en procedimientos endoscópicos en el tercer espacio

Este es un estudio prospectivo, no ciego, de un solo grupo, realizado en un único centro terciario en los Estados Unidos. Todos los sujetos recibirán atención médica estándar y no se realizarán intervenciones experimentales. Los procedimientos serán realizados por el Dr. Mohamed Othman, el Dr. Salmaan Jawaid, la Dra. Tara Keihanian y el Dr. Fares Ayoub. Todos los pacientes que se sometan a procedimientos endoscópicos del tercer espacio, incluidos e-POEM y g-POEM, que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán evaluados por los coordinadores del estudio para determinar su elegibilidad preliminar y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán contactados individualmente para una mayor discusión sobre el estudio y obtener el consentimiento informado. .

El objetivo de este ensayo piloto prospectivo es demostrar la eficacia, viabilidad, seguridad y resultados clínicos de los procedimientos endoscópicos del tercer espacio completados utilizando una plataforma de endoscopio desechable.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Durante la última década, la endoscopia terapéutica ha progresado rápidamente dando origen a los campos de la endoscopia del tercer espacio y la cirugía endoscópica. En el intestino anterior, la miotomía endoscópica esofágica peroral (e-POEM) se ha convertido en el enfoque estándar para la acalasia con datos de nivel I que respaldan su uso1. Para la gastroparesia, los datos de ensayos clínicos aleatorios 2 ahora respaldan el uso de POEM gástrico (g-POEM) para casos refractarios con resultados prometedores, particularmente en pacientes diabéticos y posquirúrgicos.

A pesar de los notables avances en la terapia endoscópica, ha habido un progreso comparativamente más lento en la innovación de las plataformas endoscópicas. De hecho, el diseño actual del endoscopio no es significativamente diferente de los primeros endoscopios donde la desviación de la punta se controla principalmente mediante diales giratorios en el eje del endoscopio y la insuflación y succión se controlan mediante botones manuales controlados por presión. Los gastroscopios de fibra óptica originales se diseñaron para facilitar el uso de diagnóstico, donde el endoscopista manipula los diales de desviación de la punta con ambas manos mientras observa la mucosa intestinal a través de un visor, con un asistente moviendo el eje del endoscopio. Este mismo diseño luego se adaptó para la colonoscopia y, más tarde, para la duodenoscopia y la ecografía endoscópica. A pesar de los importantes avances en la calidad de la imagen, el endoscopio sigue siendo un dispositivo pesado que requiere una gran destreza y aptitud musculoesquelética por parte del endoscopista para realizar la endoscopia de forma ergonómica sin riesgo de lesión muscular. Además, los endoscopios requieren varios dispositivos de soporte para funcionar, incluida una bomba de agua separada, un procesador de video, una pantalla de computadora y, si es necesario, un generador electroquirúrgico, lo que hace que la portabilidad de las plataformas endoscópicas tradicionales sea bastante limitada.

Más recientemente, las crecientes preocupaciones sobre las complicaciones infecciosas de los endoscopios reutilizables han llevado al desarrollo de varias plataformas de endoscopios de un solo uso. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó recientemente un novedoso endoscopio desechable (gastroscopio desechable de un solo uso AMBU; AMBU USA, Columbia, Md, EE. UU.) para su uso en humanos. Esta plataforma endoscópica está diseñada para un solo uso y presenta varias ventajas en comparación con los endoscopios reutilizables tradicionales. La plataforma es significativamente más ligera, con un peso de 650 gramos en comparación con un endoscopio superior reutilizable tradicional que pesa aproximadamente 3900 gramos. Además, la plataforma de un solo uso tiene una profundidad de campo más amplia, un procesador de vídeo significativamente más pequeño y una pantalla portátil integrada. Estas ventajas han llevado a nuestro grupo a utilizar el endoscopio para procedimientos terapéuticos del intestino anterior, incluidos e-POEM y g-POEM, con resultados positivos. Los investigadores del Baylor College of Medicine publicaron recientemente una experiencia de prueba de concepto 3 en el uso del gastroscopio desechable para un caso de e-POEM, donde el peso significativamente más liviano del endoscopio permitió una maniobrabilidad más fácil y una tensión musculoesquelética subjetivamente menor para el realizador. endoscopista, sin efectos negativos en la calidad de la imagen ni en los aspectos técnicos del procedimiento.

Antes de una adopción más amplia, estos beneficios percibidos deben demostrarse en un ensayo prospectivo más amplio que confirme la no inferioridad con respecto a los datos históricos de las plataformas reutilizables y la seguridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fares Ayoub, MD

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes de 18 años o más, que no estén embarazadas (si son mujeres), que den su consentimiento para el estudio y se presenten para un POEM esofágico o POEM gástrico serán invitados a participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 18 años.
  2. Los pacientes pueden dar su consentimiento informado.
  3. Se deriva al paciente para un procedimiento endoscópico del tercer espacio que incluye e-POEM, g-POEM.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente tiene < 18 años.
  2. El paciente se negó y/o no pudo dar su consentimiento.
  3. La paciente es una mujer embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
Definido como la capacidad de realizar una miotomía (procedimiento) completa con el endoscopio desechable.
Día 1 (día del procedimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo total registrado para realizar el procedimiento utilizando un endoscopio desechable
Durante el procedimiento
Eventos adversos intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Eventos adversos que surgen durante el procedimiento.
Durante el procedimiento
Puntuaciones satisfactorias en satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el procedimiento
Encuesta satisfactoria: con maniobrabilidad del endoscopio (escala Likert 1-5; 1 es "muy en desacuerdo" a 5 es "muy de acuerdo"), con funcionalidad del endoscopio [insuflación, succión, paso de accesorios] (escala Likert 1-5), con imagen endoscópica calidad (escala Likert de 1 a 5; 1 es "muy en desacuerdo" y 5 es "muy de acuerdo").
Inmediatamente después de finalizar el procedimiento
Puntuaciones en la encuesta de tensión musculoesquelética
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el procedimiento
Encuesta sobre tensión musculoesquelética: centrada en la tensión general, la tensión en la muñeca, la tensión en los hombros y la tensión en el cuello.
Inmediatamente después de finalizar el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes de compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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