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Pro2col 適用が健康状態に及ぼす影響

2025年9月10日 更新者:Applied Science & Performance Institute

デジタルでカスタマイズされた健康習慣ソフトウェア (Pro2col Health) が健康関連の習慣、健康寿命、生物学的年齢に及ぼす影響

この研究の目的は、健康な中年成人の複数の健康成果と健康行動に関して、新しいスマートフォン アプリケーション (Pro2col Health) の有効性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

これは、最長 8 週間にわたって実施される非盲検ランダム化対照パイロット試験です。 0 週目にはベースライン測定と登録が含まれ、1 ~ 6 週目は介入を構成し、7 ~ 8 週目は事後検査のために確保されます。 この研究には最大 200 人の参加者が登録され、対象基準を満たす最低 50 人の参加者と、各グループ (実験および対照) で研究を完了する最低目標 20 人の参加者が登録されます。

ベースライン検査と研究への登録後、参加者は対照群 (CON) または実験群 (PRO) のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群には、米国心臓協会(AHA)が発行する現在の一般的な活動推奨事項と、米国農務省(USDA)が提供する現在の食事ガイドラインを記載した被験者向けの資料が提供されます。 実験グループは、Prime Health Technologies ソフトウェア (Pro2col) に登録されます。このソフトウェアは、AI およびグループ コミュニティ ベースのコーチング ダイナミクスとともに、健康寿命と生物学的年齢を計算するためのデジタル診断スコアを提供します。 被験者には、毎日の活動レベル、栄養意識、および全体的なライフスタイルの危険因子の改善を目的とした6週間の漸進的プロトコルが割り当てられます。 その後、両グループは介入期間中ずっと研究スタッフによって監視され、実験の最終週後に事後検査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Applied Science and Performance Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳から60歳までの男性または女性。
  • BMI は過体重 (≧ 25) として分類されるが、ステージ II の肥満 (≦ 35) ではない
  • 毎日の歩数が 5,000 未満。
  • Apple Health または Google Fit アプリケーションがインストールされたスマートフォン デバイスの所有者。
  • 学習中の歩数を追跡するために、常に携帯電話をポケットに入れたり身に着けたりする意欲があること。
  • Pro2col アプリケーションをダウンロードして、Apple Health または Google Fit アプリケーションに接続したいと考えています。
  • 時間を計った1マイルのウォーキング/ランニング、疲労するまでの定期的または変更された腕立て伏せ、疲労するまでの椅子での立ち上がりなどの身体的タスクを完了する意欲。
  • 実験グループの場合、被験者は適用プロトコルに従う意欲がなければなりません。
  • インフォームド・コンセント文書を読み、理解し、署名し、日付を記入できる(英語のみ)
  • 予定された訪問および学習要件に従うことができ、喜んで従う。

除外基準:

  • 現在(過去 30 日以内に)クレアチン、プロテイン、アミノ酸、またはカフェイン以外の興奮剤(ヨヒンベ、エフェドリンなど)を含むエルゴジェニック栄養補助食品を摂取している。 現在、パフォーマンス向上薬(テストステロンまたは他のアナボリックアンドロゲンステロイド)を服用している。成長ホルモン、インスリンなど。
  • 病歴または現在の悪性腫瘍
  • 化学療法剤または放射線治療を受けている
  • 筋骨格系疾患(筋ジストロフィー、関節炎など)
  • 最近(3か月未満)の筋骨格系損傷
  • BMI < 25 または > 35 kg/m2
  • 末期疾患の診断
  • 体組成に影響を与える処方薬の使用(処方ホルモン療法など)
  • アルコール乱用の歴史
  • 薬物乱用歴または現在の薬物乱用
  • うつ病の病歴または現在の診断。
  • 自殺念慮/自殺念慮の過去または現在の診断。
  • ベースライン テスト中の PHQ-9 の任意の単位のスコアが 10 以上。
  • スクリーニング訪問から過去 14 日以内の喫煙歴または現在の喫煙 (電子タバコを含む)
  • インスリン依存性糖尿病および/またはメトホルミンの使用
  • 慢性腎臓病または肝臓病
  • 糖尿病、狼瘡、てんかん、心疾患、B/C型肝炎、HIV、認知症や統合失調症などの重篤な精神疾患などの重大な併発疾患(管理されているかどうかにかかわらず)を患っている。過去 2 年間の精神科入院、またはその他、治験責任医師の意見では、そのような状態は治療の結果悪化する可能性がある
  • 研究者は、何らかの理由で被験者が研究に参加する資格がないと感じている
  • 制御されていない心血管疾患の病歴(すなわち、心筋梗塞、高血圧、高コレステロール血症、末梢血管疾患など)
  • インフォームドコンセントフォームの十分な理解および/または研究対象者の要件に従う能力および/または必要な研究測定値の記録を妨げる発達障害または認知障害
  • 調査員の家族または調査員の従業員
  • 同意前の30日以内の他の治験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロ2コル
実験グループは、Prime Health Technologies ソフトウェア (Pro2col) に登録されます。このソフトウェアは、AI およびグループ コミュニティ ベースのコーチング ダイナミクスとともに、健康寿命と生物学的年齢を計算するためのデジタル診断スコアを提供します。 被験者には、毎日の活動レベル、栄養意識、および全体的なライフスタイルの危険因子の改善を目的とした6週間の漸進的プロトコルが割り当てられます。
Pro2col Health アプリケーションは、ユーザーに健康行動のガイダンス、パーソナライズされたフィードバック、現在の健康寿命と生物学的年齢を推定するための評価を提供するスマートフォン アプリケーションです。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群には、米国心臓協会(AHA)が発行する現在の一般的な活動推奨事項と、米国農務省(USDA)が提供する現在の食事ガイドラインを記載した被験者向けの資料が提供されます。
対照群には、米国心臓協会(AHA)が発行する現在の一般的な活動推奨事項と、米国農務省(USDA)が提供する現在の食事ガイドラインを記載した被験者向けの資料が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的年齢
時間枠:6週間
アプリケーション内で提供される独自のアルゴリズムを介して評価されます。
6週間
筋力-持久力
時間枠:6週間
疲労するまでの腕立て伏せや、疲労するまでの椅子からの立ち上がりなどのパフォーマンス測定によって評価されます。
6週間
体組成
時間枠:6週間
以前に検証されたデジタルスケールによって評価されます。
6週間
血圧
時間枠:6週間
電子血圧カフを介して評価されます。
6週間
毎日の歩数
時間枠:6週間
被験者の既存の個人用デバイス上の Apple Health または Google Fit アプリケーションを介して収集されます。
6週間
身体的耐久力
時間枠:6週間
1マイルの歩行時間によって評価されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:6週間
以前に検証された患者健康質問票 9 (PHQ-9) 主観的質問票によって評価されます。 各質問のスコアは合計 0 ~ 27 ポイントで合計され、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを表します。
6週間
生活の質(SF-36調査)
時間枠:6週間
以前に検証されたShort Form 36(SF-36)主観的アンケートによって評価されます。 このアンケートには、生活の質の測定値の8つのユニークなドメインがあり、各ドメインはサブジェクトの応答に基づいて0〜100から採点されます(スコアが高いと生活の質が向上します)。 その後、8つのドメインすべてのスコアが平均化され、SF-36の総スコアが提供されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月6日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P083124

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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