Pro2col 適用が健康状態に及ぼす影響
デジタルでカスタマイズされた健康習慣ソフトウェア (Pro2col Health) が健康関連の習慣、健康寿命、生物学的年齢に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
これは、最長 8 週間にわたって実施される非盲検ランダム化対照パイロット試験です。 0 週目にはベースライン測定と登録が含まれ、1 ~ 6 週目は介入を構成し、7 ~ 8 週目は事後検査のために確保されます。 この研究には最大 200 人の参加者が登録され、対象基準を満たす最低 50 人の参加者と、各グループ (実験および対照) で研究を完了する最低目標 20 人の参加者が登録されます。
ベースライン検査と研究への登録後、参加者は対照群 (CON) または実験群 (PRO) のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群には、米国心臓協会(AHA)が発行する現在の一般的な活動推奨事項と、米国農務省(USDA)が提供する現在の食事ガイドラインを記載した被験者向けの資料が提供されます。 実験グループは、Prime Health Technologies ソフトウェア (Pro2col) に登録されます。このソフトウェアは、AI およびグループ コミュニティ ベースのコーチング ダイナミクスとともに、健康寿命と生物学的年齢を計算するためのデジタル診断スコアを提供します。 被験者には、毎日の活動レベル、栄養意識、および全体的なライフスタイルの危険因子の改善を目的とした6週間の漸進的プロトコルが割り当てられます。 その後、両グループは介入期間中ずっと研究スタッフによって監視され、実験の最終週後に事後検査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Applied Science and Performance Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から60歳までの男性または女性。
- BMI は過体重 (≧ 25) として分類されるが、ステージ II の肥満 (≦ 35) ではない
- 毎日の歩数が 5,000 未満。
- Apple Health または Google Fit アプリケーションがインストールされたスマートフォン デバイスの所有者。
- 学習中の歩数を追跡するために、常に携帯電話をポケットに入れたり身に着けたりする意欲があること。
- Pro2col アプリケーションをダウンロードして、Apple Health または Google Fit アプリケーションに接続したいと考えています。
- 時間を計った1マイルのウォーキング/ランニング、疲労するまでの定期的または変更された腕立て伏せ、疲労するまでの椅子での立ち上がりなどの身体的タスクを完了する意欲。
- 実験グループの場合、被験者は適用プロトコルに従う意欲がなければなりません。
- インフォームド・コンセント文書を読み、理解し、署名し、日付を記入できる(英語のみ)
- 予定された訪問および学習要件に従うことができ、喜んで従う。
除外基準:
- 現在(過去 30 日以内に)クレアチン、プロテイン、アミノ酸、またはカフェイン以外の興奮剤(ヨヒンベ、エフェドリンなど)を含むエルゴジェニック栄養補助食品を摂取している。 現在、パフォーマンス向上薬(テストステロンまたは他のアナボリックアンドロゲンステロイド)を服用している。成長ホルモン、インスリンなど。
- 病歴または現在の悪性腫瘍
- 化学療法剤または放射線治療を受けている
- 筋骨格系疾患(筋ジストロフィー、関節炎など)
- 最近(3か月未満)の筋骨格系損傷
- BMI < 25 または > 35 kg/m2
- 末期疾患の診断
- 体組成に影響を与える処方薬の使用(処方ホルモン療法など)
- アルコール乱用の歴史
- 薬物乱用歴または現在の薬物乱用
- うつ病の病歴または現在の診断。
- 自殺念慮/自殺念慮の過去または現在の診断。
- ベースライン テスト中の PHQ-9 の任意の単位のスコアが 10 以上。
- スクリーニング訪問から過去 14 日以内の喫煙歴または現在の喫煙 (電子タバコを含む)
- インスリン依存性糖尿病および/またはメトホルミンの使用
- 慢性腎臓病または肝臓病
- 糖尿病、狼瘡、てんかん、心疾患、B/C型肝炎、HIV、認知症や統合失調症などの重篤な精神疾患などの重大な併発疾患(管理されているかどうかにかかわらず)を患っている。過去 2 年間の精神科入院、またはその他、治験責任医師の意見では、そのような状態は治療の結果悪化する可能性がある
- 研究者は、何らかの理由で被験者が研究に参加する資格がないと感じている
- 制御されていない心血管疾患の病歴(すなわち、心筋梗塞、高血圧、高コレステロール血症、末梢血管疾患など)
- インフォームドコンセントフォームの十分な理解および/または研究対象者の要件に従う能力および/または必要な研究測定値の記録を妨げる発達障害または認知障害
- 調査員の家族または調査員の従業員
- 同意前の30日以内の他の治験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロ2コル
実験グループは、Prime Health Technologies ソフトウェア (Pro2col) に登録されます。このソフトウェアは、AI およびグループ コミュニティ ベースのコーチング ダイナミクスとともに、健康寿命と生物学的年齢を計算するためのデジタル診断スコアを提供します。
被験者には、毎日の活動レベル、栄養意識、および全体的なライフスタイルの危険因子の改善を目的とした6週間の漸進的プロトコルが割り当てられます。
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Pro2col Health アプリケーションは、ユーザーに健康行動のガイダンス、パーソナライズされたフィードバック、現在の健康寿命と生物学的年齢を推定するための評価を提供するスマートフォン アプリケーションです。
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アクティブコンパレータ:コントロール
対照群には、米国心臓協会(AHA)が発行する現在の一般的な活動推奨事項と、米国農務省(USDA)が提供する現在の食事ガイドラインを記載した被験者向けの資料が提供されます。
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対照群には、米国心臓協会(AHA)が発行する現在の一般的な活動推奨事項と、米国農務省(USDA)が提供する現在の食事ガイドラインを記載した被験者向けの資料が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的年齢
時間枠:6週間
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アプリケーション内で提供される独自のアルゴリズムを介して評価されます。
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6週間
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筋力-持久力
時間枠:6週間
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疲労するまでの腕立て伏せや、疲労するまでの椅子からの立ち上がりなどのパフォーマンス測定によって評価されます。
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6週間
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体組成
時間枠:6週間
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以前に検証されたデジタルスケールによって評価されます。
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6週間
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血圧
時間枠:6週間
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電子血圧カフを介して評価されます。
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6週間
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毎日の歩数
時間枠:6週間
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被験者の既存の個人用デバイス上の Apple Health または Google Fit アプリケーションを介して収集されます。
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6週間
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身体的耐久力
時間枠:6週間
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1マイルの歩行時間によって評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠:6週間
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以前に検証された患者健康質問票 9 (PHQ-9) 主観的質問票によって評価されます。
各質問のスコアは合計 0 ~ 27 ポイントで合計され、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを表します。
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6週間
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生活の質(SF-36調査)
時間枠:6週間
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以前に検証されたShort Form 36(SF-36)主観的アンケートによって評価されます。
このアンケートには、生活の質の測定値の8つのユニークなドメインがあり、各ドメインはサブジェクトの応答に基づいて0〜100から採点されます(スコアが高いと生活の質が向上します)。
その後、8つのドメインすべてのスコアが平均化され、SF-36の総スコアが提供されます。
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。