Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da aplicação Pro2col nos resultados de saúde

10 de setembro de 2025 atualizado por: Applied Science & Performance Institute

Os efeitos de um software digital personalizado de hábitos saudáveis ​​(Pro2col Health) sobre hábitos relacionados à saúde, expectativa de saúde e idade biológica

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um novo aplicativo para smartphone (Pro2col Health) em relação a vários resultados de saúde e comportamentos de saúde em adultos saudáveis ​​de meia-idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio piloto randomizado, não cego, controlado, conduzido durante até 8 semanas. A semana 0 envolverá medições iniciais e inscrição, as semanas 1 a 6 constituem a intervenção e as semanas 7 a 8 são reservadas para pós-teste. O estudo inscreverá até 200 participantes, com um mínimo de 50 participantes que atendam aos critérios de inclusão, e uma meta mínima de 20 participantes completando o estudo em cada grupo (experimental e controle).

Após o teste de linha de base e inscrição no estudo, os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de controle (CON) ou experimental (PRO). O grupo de controle receberá materiais voltados para o assunto que descrevem as recomendações gerais atuais de atividades publicadas pela American Heart Association (AHA) e as diretrizes dietéticas atuais fornecidas pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA). O grupo experimental será inscrito no software Prime Health Technologies (Pro2col), que fornece uma pontuação de diagnóstico digital para calcular a expectativa de saúde e a idade biológica, junto com IA e dinâmica de coaching em grupo baseada na comunidade. Os participantes receberão um protocolo progressivo de 6 semanas visando melhorias nos níveis de atividade diária, consciência nutricional e fatores de risco gerais do estilo de vida. Ambos os grupos serão então monitorados pela equipe do estudo durante todo o período de intervenção, com pós-testes ocorrendo após a última semana do experimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Applied Science and Performance Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 21 e 60 anos.
  • IMC classificado como sobrepeso (≥ 25), mas não obesidade em estágio II (≤ 35)
  • Passos diários < 5.000.
  • Propriedade de um smartphone com o aplicativo Apple Health ou Google Fit.
  • Disponibilidade para carregar o telefone no bolso ou consigo o tempo todo para acompanhar os passos durante o estudo.
  • Disposto a baixar o aplicativo Pro2col e conectá-lo ao aplicativo Apple Health ou Google Fit.
  • Disposição para realizar tarefas físicas, incluindo caminhada/corrida cronometrada de um quilômetro, flexões regulares ou modificadas até a exaustão e levantamento de cadeira até a exaustão.
  • Para o grupo experimental, os sujeitos devem estar dispostos a seguir o protocolo de aplicação.
  • Capaz de ler, compreender, assinar e datar o documento de consentimento informado (somente em inglês)
  • Capaz e disposto a cumprir as visitas agendadas e os requisitos do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Atualmente tomando (nos últimos 30 dias) suplementos dietéticos ergogênicos, incluindo creatina, proteína, aminoácidos ou estimulantes que não sejam cafeína (ioimba, efedrina, etc.) Atualmente tomando medicamentos para melhorar o desempenho (testosterona ou outros esteróides anabólicos androgênicos), humanos hormônio do crescimento, insulina, etc.
  • História ou malignidade atual
  • Recebendo agentes de quimioterapia ou tratamentos de radiação
  • Doença musculoesquelética (distrofia muscular, artrite, etc.)
  • Lesões musculoesqueléticas recentes (<3 meses)
  • IMC < 25 ou > 35 kg/m2
  • Diagnóstico de uma doença terminal
  • Uso de medicamentos prescritos que influenciam a composição corporal (ou seja, terapias hormonais prescritas, etc.)
  • História de abuso de álcool
  • História ou abuso de drogas atual
  • História ou diagnóstico atual de depressão.
  • História ou diagnóstico atual de pensamentos/ideações suicidas.
  • Uma pontuação ≥ 10 unidades arbitrárias no PHQ-9 durante o teste inicial.
  • História ou fumaça atual de cigarro (incluindo vaporização) nos últimos 14 dias a partir da consulta de triagem
  • Diabetes dependente de insulina e/ou uso de metformina
  • Doença renal ou hepática crônica
  • Tem doenças concomitantes significativas (controladas ou não controladas), como diabetes, lúpus, epilepsia ou distúrbios cardíacos, hepatite B/C, HIV, doenças mentais graves, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos, ou outras, que na opinião do investigador, tais condições possam ser agravadas em decorrência do tratamento
  • O investigador sente que, por qualquer motivo, o sujeito não é elegível para participar do estudo
  • História de doença cardiovascular não controlada (ou seja, infarto do miocárdio, hipertensão, hipercolesterolemia, doença vascular periférica, outras)
  • Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou capacidade de seguir os requisitos do sujeito do estudo e/ou registrar as medidas necessárias do estudo
  • Um membro da família do investigador ou um funcionário do investigador
  • Participação em qualquer outro estudo investigacional dentro de 30 dias antes do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pro2col
O grupo experimental será inscrito no software Prime Health Technologies (Pro2col), que fornece uma pontuação de diagnóstico digital para calcular a expectativa de saúde e a idade biológica, junto com IA e dinâmica de coaching em grupo baseada na comunidade. Os participantes receberão um protocolo progressivo de 6 semanas visando melhorias nos níveis de atividade diária, consciência nutricional e fatores de risco gerais do estilo de vida.
O aplicativo Pro2col Health é um aplicativo para smartphone que fornece aos usuários orientações sobre comportamentos de saúde, feedback personalizado e avaliações projetadas para estimar seu estado de saúde atual e idade biológica.
Comparador Ativo: Controlar
O grupo de controle receberá materiais voltados para o assunto que descrevem as recomendações gerais atuais de atividades publicadas pela American Heart Association (AHA) e as diretrizes dietéticas atuais fornecidas pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA).
O grupo de controle receberá materiais voltados para o assunto que descrevem as recomendações gerais atuais de atividades publicadas pela American Heart Association (AHA) e as diretrizes dietéticas atuais fornecidas pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade Biológica
Prazo: 6 semanas
Avaliado por meio de um algoritmo proprietário fornecido no aplicativo.
6 semanas
Força-Resistência Muscular
Prazo: 6 semanas
Avaliado por medidas de desempenho, incluindo flexões até a exaustão e levantamentos de cadeira até a exaustão.
6 semanas
Composição Corporal
Prazo: 6 semanas
Avaliado por meio de balança digital previamente validada.
6 semanas
Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
Avaliado através de um manguito eletrônico de pressão arterial.
6 semanas
Passos diários
Prazo: 6 semanas
Coletado por meio do aplicativo Apple Health ou Google Fit no dispositivo pessoal pré-existente do sujeito.
6 semanas
Resistência Física
Prazo: 6 semanas
Avaliado através de um tempo de caminhada de uma milha.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 6 semanas
Avaliado pelo questionário subjetivo previamente validado Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). As pontuações de cada questão são somadas num total de 0 a 27 pontos, com pontuações mais altas representando mais sintomas de depressão.
6 semanas
Qualidade de vida (pesquisa SF-36)
Prazo: 6 semanas
Avaliado pelo questionário subjetivo do Formulário 36 (SF-36) previamente validado (SF-36). Este questionário abriga 8 domínios exclusivos de medidas de qualidade de vida, e cada domínio é pontuado de 0 a 100 com base nas respostas de sujeitos (pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida). As pontuações de todos os 8 domínios são calculadas para fornecer uma pontuação agregada para o SF-36.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P083124

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever