- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06738641
Efeitos da aplicação Pro2col nos resultados de saúde
Os efeitos de um software digital personalizado de hábitos saudáveis (Pro2col Health) sobre hábitos relacionados à saúde, expectativa de saúde e idade biológica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto randomizado, não cego, controlado, conduzido durante até 8 semanas. A semana 0 envolverá medições iniciais e inscrição, as semanas 1 a 6 constituem a intervenção e as semanas 7 a 8 são reservadas para pós-teste. O estudo inscreverá até 200 participantes, com um mínimo de 50 participantes que atendam aos critérios de inclusão, e uma meta mínima de 20 participantes completando o estudo em cada grupo (experimental e controle).
Após o teste de linha de base e inscrição no estudo, os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de controle (CON) ou experimental (PRO). O grupo de controle receberá materiais voltados para o assunto que descrevem as recomendações gerais atuais de atividades publicadas pela American Heart Association (AHA) e as diretrizes dietéticas atuais fornecidas pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA). O grupo experimental será inscrito no software Prime Health Technologies (Pro2col), que fornece uma pontuação de diagnóstico digital para calcular a expectativa de saúde e a idade biológica, junto com IA e dinâmica de coaching em grupo baseada na comunidade. Os participantes receberão um protocolo progressivo de 6 semanas visando melhorias nos níveis de atividade diária, consciência nutricional e fatores de risco gerais do estilo de vida. Ambos os grupos serão então monitorados pela equipe do estudo durante todo o período de intervenção, com pós-testes ocorrendo após a última semana do experimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 21 e 60 anos.
- IMC classificado como sobrepeso (≥ 25), mas não obesidade em estágio II (≤ 35)
- Passos diários < 5.000.
- Propriedade de um smartphone com o aplicativo Apple Health ou Google Fit.
- Disponibilidade para carregar o telefone no bolso ou consigo o tempo todo para acompanhar os passos durante o estudo.
- Disposto a baixar o aplicativo Pro2col e conectá-lo ao aplicativo Apple Health ou Google Fit.
- Disposição para realizar tarefas físicas, incluindo caminhada/corrida cronometrada de um quilômetro, flexões regulares ou modificadas até a exaustão e levantamento de cadeira até a exaustão.
- Para o grupo experimental, os sujeitos devem estar dispostos a seguir o protocolo de aplicação.
- Capaz de ler, compreender, assinar e datar o documento de consentimento informado (somente em inglês)
- Capaz e disposto a cumprir as visitas agendadas e os requisitos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Atualmente tomando (nos últimos 30 dias) suplementos dietéticos ergogênicos, incluindo creatina, proteína, aminoácidos ou estimulantes que não sejam cafeína (ioimba, efedrina, etc.) Atualmente tomando medicamentos para melhorar o desempenho (testosterona ou outros esteróides anabólicos androgênicos), humanos hormônio do crescimento, insulina, etc.
- História ou malignidade atual
- Recebendo agentes de quimioterapia ou tratamentos de radiação
- Doença musculoesquelética (distrofia muscular, artrite, etc.)
- Lesões musculoesqueléticas recentes (<3 meses)
- IMC < 25 ou > 35 kg/m2
- Diagnóstico de uma doença terminal
- Uso de medicamentos prescritos que influenciam a composição corporal (ou seja, terapias hormonais prescritas, etc.)
- História de abuso de álcool
- História ou abuso de drogas atual
- História ou diagnóstico atual de depressão.
- História ou diagnóstico atual de pensamentos/ideações suicidas.
- Uma pontuação ≥ 10 unidades arbitrárias no PHQ-9 durante o teste inicial.
- História ou fumaça atual de cigarro (incluindo vaporização) nos últimos 14 dias a partir da consulta de triagem
- Diabetes dependente de insulina e/ou uso de metformina
- Doença renal ou hepática crônica
- Tem doenças concomitantes significativas (controladas ou não controladas), como diabetes, lúpus, epilepsia ou distúrbios cardíacos, hepatite B/C, HIV, doenças mentais graves, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos, ou outras, que na opinião do investigador, tais condições possam ser agravadas em decorrência do tratamento
- O investigador sente que, por qualquer motivo, o sujeito não é elegível para participar do estudo
- História de doença cardiovascular não controlada (ou seja, infarto do miocárdio, hipertensão, hipercolesterolemia, doença vascular periférica, outras)
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou capacidade de seguir os requisitos do sujeito do estudo e/ou registrar as medidas necessárias do estudo
- Um membro da família do investigador ou um funcionário do investigador
- Participação em qualquer outro estudo investigacional dentro de 30 dias antes do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pro2col
O grupo experimental será inscrito no software Prime Health Technologies (Pro2col), que fornece uma pontuação de diagnóstico digital para calcular a expectativa de saúde e a idade biológica, junto com IA e dinâmica de coaching em grupo baseada na comunidade.
Os participantes receberão um protocolo progressivo de 6 semanas visando melhorias nos níveis de atividade diária, consciência nutricional e fatores de risco gerais do estilo de vida.
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O aplicativo Pro2col Health é um aplicativo para smartphone que fornece aos usuários orientações sobre comportamentos de saúde, feedback personalizado e avaliações projetadas para estimar seu estado de saúde atual e idade biológica.
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Comparador Ativo: Controlar
O grupo de controle receberá materiais voltados para o assunto que descrevem as recomendações gerais atuais de atividades publicadas pela American Heart Association (AHA) e as diretrizes dietéticas atuais fornecidas pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA).
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O grupo de controle receberá materiais voltados para o assunto que descrevem as recomendações gerais atuais de atividades publicadas pela American Heart Association (AHA) e as diretrizes dietéticas atuais fornecidas pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade Biológica
Prazo: 6 semanas
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Avaliado por meio de um algoritmo proprietário fornecido no aplicativo.
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6 semanas
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Força-Resistência Muscular
Prazo: 6 semanas
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Avaliado por medidas de desempenho, incluindo flexões até a exaustão e levantamentos de cadeira até a exaustão.
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6 semanas
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Composição Corporal
Prazo: 6 semanas
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Avaliado por meio de balança digital previamente validada.
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6 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
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Avaliado através de um manguito eletrônico de pressão arterial.
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6 semanas
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Passos diários
Prazo: 6 semanas
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Coletado por meio do aplicativo Apple Health ou Google Fit no dispositivo pessoal pré-existente do sujeito.
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6 semanas
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Resistência Física
Prazo: 6 semanas
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Avaliado através de um tempo de caminhada de uma milha.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 6 semanas
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Avaliado pelo questionário subjetivo previamente validado Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
As pontuações de cada questão são somadas num total de 0 a 27 pontos, com pontuações mais altas representando mais sintomas de depressão.
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6 semanas
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Qualidade de vida (pesquisa SF-36)
Prazo: 6 semanas
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Avaliado pelo questionário subjetivo do Formulário 36 (SF-36) previamente validado (SF-36).
Este questionário abriga 8 domínios exclusivos de medidas de qualidade de vida, e cada domínio é pontuado de 0 a 100 com base nas respostas de sujeitos (pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida).
As pontuações de todos os 8 domínios são calculadas para fornecer uma pontuação agregada para o SF-36.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P083124
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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