Влияние применения Pro2col на показатели здоровья
10 сентября 2025 г. обновлено: Applied Science & Performance Institute
Влияние цифрового индивидуального программного обеспечения для формирования здоровых привычек (Pro2col Health) на привычки, связанные со здоровьем, продолжительность здоровья и биологический возраст
Целью данного исследования является проверка эффективности нового приложения для смартфонов (Pro2col Health) в отношении различных последствий для здоровья и поведения в отношении здоровья у здоровых взрослых среднего возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неслепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, проводимое в течение 8 недель. Неделя 0 будет включать в себя базовые измерения и регистрацию, недели 1–6 представляют собой вмешательство, а недели 7–8 зарезервированы для пост-тестирования. В исследовании примут участие до 200 участников, минимум 50 участников, соответствующих критериям включения, и минимум 20 участников, завершивших исследование в каждой группе (экспериментальной и контрольной).
После базового тестирования и включения в исследование участники будут случайным образом распределены либо в контрольную (CON), либо в экспериментальную (PRO) группу. Контрольная группа получит тематические материалы, описывающие текущие рекомендации по общей активности, опубликованные Американской кардиологической ассоциацией (AHA), а также текущие рекомендации по питанию, предоставленные Министерством сельского хозяйства США (USDA). Экспериментальная группа будет зарегистрирована в программном обеспечении Prime Health Technologies (Pro2col), которое предоставляет цифровую диагностическую оценку для расчета продолжительности здоровья и биологического возраста, а также ИИ и динамику группового коучинга на уровне сообщества. Субъектам будет назначен 6-недельный прогрессивный протокол, направленный на улучшение уровня повседневной активности, осведомленности о питании и общих факторов риска, связанных с образом жизни. Обе группы затем будут находиться под наблюдением исследовательского персонала на протяжении всего периода вмешательства, а пост-тестирование будет проводиться после последней недели эксперимента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 21-60 лет.
- ИМТ классифицируется как избыточный вес (≥ 25), но не ожирение II стадии (≤ 35)
- Ежедневные шаги < 5000.
- Владение смартфоном с приложением Apple Health или Google Fit.
- Готовность всегда носить телефон в кармане или при себе, чтобы отслеживать шаги во время учебы.
- Готов загрузить приложение Pro2col и подключить его к приложению Apple Health или Google Fit.
- Готовность выполнять физические задачи, включая ходьбу/бег на одну милю на время, обычные или модифицированные отжимания до изнеможения и вставания со стула до изнеможения.
- В экспериментальной группе субъекты должны быть готовы следовать протоколу применения.
- Способен читать, понимать, подписывать и датировать документ об информированном согласии (только на английском языке)
- Способен и готов соблюдать запланированные посещения и требования обучения.
Критерии исключения:
- В настоящее время принимаете (в течение последних 30 дней) эргогенные пищевые добавки, включая креатин, протеин, аминокислоты или стимуляторы, кроме кофеина (йохимбе, эфедрин и т. д.). В настоящее время принимаете препараты, повышающие работоспособность (тестостерон или другие анаболические-андрогенные стероиды), человек гормон роста, инсулин и т.д.
- Анамнез или текущая злокачественность
- Прием химиотерапевтических препаратов или лучевой терапии.
- Заболевания опорно-двигательного аппарата (мышечная дистрофия, артрит и др.)
- Недавние (<3 месяцев) травмы опорно-двигательного аппарата.
- ИМТ < 25 или > 35 кг/м2
- Диагностика неизлечимой болезни
- Использование рецептурных лекарств, влияющих на состав тела (например, гормональная терапия, отпускаемая по рецепту, и т. д.)
- История злоупотребления алкоголем
- История или нынешнее злоупотребление наркотиками
- История или текущий диагноз депрессии.
- Суицидальные мысли/мысли в анамнезе или текущий диагноз.
- Оценка ≥ 10 произвольных единиц по шкале PHQ-9 во время базового тестирования.
- Курение сигарет в анамнезе или в настоящее время (включая вейпинг) в течение последних 14 дней с момента скринингового визита.
- Инсулинзависимый диабет и/или применение метформина
- Хроническое заболевание почек или печени
- Имеет серьезные сопутствующие заболевания (контролируемые или неконтролируемые), такие как диабет, волчанка, эпилепсия или сердечные заболевания, гепатит B/C, ВИЧ, серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; психиатрическая госпитализация в течение последних двух лет или иные состояния, которые, по мнению исследователя, могли усугубиться в результате лечения
- Исследователь считает, что по какой-либо причине субъект не имеет права участвовать в исследовании.
- Неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, инфаркт миокарда, гипертония, гиперхолестеринемия, заболевания периферических сосудов и др.)
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или способности следовать требованиям субъекта исследования и/или записывать необходимые измерения исследования.
- Член семьи следователя или сотрудник следователя
- Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до получения согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Про2кол
Экспериментальная группа будет зарегистрирована в программном обеспечении Prime Health Technologies (Pro2col), которое предоставляет цифровую диагностическую оценку для расчета продолжительности здоровья и биологического возраста, а также ИИ и динамику группового коучинга на уровне сообщества.
Субъектам будет назначен 6-недельный прогрессивный протокол, направленный на улучшение уровня повседневной активности, осведомленности о питании и общих факторов риска, связанных с образом жизни.
|
Приложение Pro2col Health — это приложение для смартфона, которое предоставляет пользователям рекомендации по поведению в отношении здоровья, персонализированную обратную связь и оценки, предназначенные для оценки их текущей продолжительности здоровья и биологического возраста.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит тематические материалы, описывающие текущие рекомендации по общей активности, опубликованные Американской кардиологической ассоциацией (AHA), а также текущие рекомендации по питанию, предоставленные Министерством сельского хозяйства США (USDA).
|
Контрольная группа получит тематические материалы, описывающие текущие рекомендации по общей активности, опубликованные Американской кардиологической ассоциацией (AHA), а также текущие рекомендации по питанию, предоставленные Министерством сельского хозяйства США (USDA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологический возраст
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивается с помощью собственного алгоритма, используемого в приложении.
|
6 недель
|
|
Мышечная сила-выносливость
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивается по показателям производительности, включая отжимания до изнеможения и подъемы со стула до изнеможения.
|
6 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивается с помощью ранее проверенной цифровой шкалы.
|
6 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивается с помощью электронной манжеты для измерения артериального давления.
|
6 недель
|
|
Ежедневные шаги
Временное ограничение: 6 недель
|
Собираются через приложение Apple Health или Google Fit на уже существующем личном устройстве субъекта.
|
6 недель
|
|
Физическая выносливость
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивается по времени ходьбы в одну милю.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивается с помощью ранее утвержденного субъективного опросника о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ-9).
Баллы по каждому вопросу суммируются и дают в общей сложности от 0 до 27 баллов, причем более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов депрессии.
|
6 недель
|
|
Качество жизни (SF-36 Обзор)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивается ранее подтвержденной короткой формой 36 (SF-36) субъективной анкеты.
В этой анкету хранятся 8 уникальных областей показателей качества жизни, и каждый домен оценивается с 0-100 на основе предметных ответов (более высокие оценки представляют лучшие качества жизни).
Оценки от всех 8 доменов затем усредняются, чтобы обеспечить совокупную оценку для SF-36.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P083124
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .