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Auswirkungen der Pro2col-Anwendung auf Gesundheitsergebnisse

10. September 2025 aktualisiert von: Applied Science & Performance Institute

Die Auswirkungen einer digitalen, maßgeschneiderten Software für gesunde Gewohnheiten (Pro2col Health) auf gesundheitsbezogene Gewohnheiten, die Gesundheitsspanne und das biologische Alter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Smartphone-Anwendung (Pro2col Health) im Hinblick auf mehrere Gesundheitsergebnisse und Gesundheitsverhalten bei gesunden Erwachsenen mittleren Alters zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen durchgeführt wird. Woche 0 umfasst Basismessungen und Registrierung, die Wochen 1 bis 6 stellen die Intervention dar und Woche 7 bis 8 ist für Nachtests reserviert. An der Studie werden bis zu 200 Teilnehmer teilnehmen, wobei mindestens 50 Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen und ein Mindestziel von 20 Teilnehmern besteht, die die Studie in jeder Gruppe (Experiment und Kontrolle) abschließen.

Nach dem Basistest und der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (CON) oder der Experimentalgruppe (PRO) zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält themenbezogene Materialien mit aktuellen allgemeinen Aktivitätsempfehlungen, wie sie von der American Heart Association (AHA) veröffentlicht wurden, und aktuellen Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA). Die Versuchsgruppe wird in die Prime Health Technologies-Software (Pro2col) aufgenommen, die einen digitalen Diagnose-Score zur Berechnung der Gesundheitsspanne und des biologischen Alters sowie KI und gruppenbasierte Community-Coaching-Dynamik bietet. Den Probanden wird ein 6-wöchiges progressives Protokoll zugewiesen, das auf Verbesserungen des täglichen Aktivitätsniveaus, des Ernährungsbewusstseins und der allgemeinen Risikofaktoren für den Lebensstil abzielt. Beide Gruppen werden dann während der gesamten Dauer des Interventionszeitraums vom Studienpersonal überwacht, wobei die Nachtests nach der letzten Woche des Experiments stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Applied Science and Performance Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 21–60 Jahren.
  • Ein BMI, der als Übergewicht (≥ 25), aber nicht als Adipositas im Stadium II (≤ 35) eingestuft ist.
  • Tägliche Schritte < 5.000.
  • Besitz eines Smartphones mit der Apple Health- oder Google Fit-Anwendung.
  • Bereitschaft, das Telefon jederzeit in der Tasche oder am Körper zu tragen, um die Schritte während des Lernens zu verfolgen.
  • Ich bin bereit, die Pro2col-Anwendung herunterzuladen und sie entweder mit der Apple Health- oder Google Fit-Anwendung zu verbinden.
  • Bereitschaft, körperliche Aufgaben zu erledigen, einschließlich eines zeitgesteuerten Gehens/Laufs über eine Meile, regelmäßige oder modifizierte Liegestütze bis zur Erschöpfung und Stuhlaufstehen bis zur Erschöpfung.
  • Für die Versuchsgruppe müssen die Probanden bereit sein, dem Bewerbungsprotokoll zu folgen.
  • Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen, unterschreiben und datieren (nur Englisch)
  • Fähig und willens, die geplanten Besuche und Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit (innerhalb der letzten 30 Tage) ergogene Nahrungsergänzungsmittel ein, einschließlich Kreatin, Protein, Aminosäuren oder andere Stimulanzien als Koffein (Yohimbe, Ephedrin usw.). Nimmt derzeit leistungssteigernde Medikamente (Testosteron oder andere anabole-androgene Steroide), Mensch Wachstumshormon, Insulin usw.
  • Anamnese oder aktuelle Malignität
  • Chemotherapeutika oder Strahlenbehandlungen erhalten
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates (Muskeldystrophie, Arthritis usw.)
  • Kürzliche (<3 Monate) Muskel-Skelett-Verletzungen
  • BMI < 25 oder > 35 kg/m2
  • Diagnose einer unheilbaren Krankheit
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Körperzusammensetzung beeinflussen (z. B. verschreibungspflichtige Hormontherapien usw.)
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Depression.
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Selbstmordgedanken/-gedanken.
  • Eine Punktzahl von ≥ 10 willkürlichen Einheiten auf dem PHQ-9 während des Basistests.
  • Anamnese oder aktueller Zigarettenrauch (einschließlich E-Zigaretten) innerhalb der letzten 14 Tage nach dem Screening-Besuch
  • Insulinabhängiger Diabetes und/oder Metformin-Einnahme
  • Chronische Nieren- oder Lebererkrankung
  • Hat erhebliche Begleiterkrankungen (kontrolliert oder unkontrolliert), wie Diabetes, Lupus, Epilepsie oder Herzerkrankungen, Hepatitis B/C, HIV, schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren oder andere, bei denen sich diese Zustände nach Ansicht des Untersuchers durch die Behandlung verschlimmern könnten
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, periphere Gefäßerkrankung usw.)
  • Entwicklungsstörung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit, den Anforderungen der Studienteilnehmer zu folgen und/oder die notwendigen Studienmessungen aufzuzeichnen, ausschließen würde
  • Ein Familienmitglied des Ermittlers oder ein Mitarbeiter des Ermittlers
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pro2col
Die Versuchsgruppe wird in die Prime Health Technologies-Software (Pro2col) aufgenommen, die einen digitalen Diagnose-Score zur Berechnung der Gesundheitsspanne und des biologischen Alters sowie KI und gruppenbasierte Community-Coaching-Dynamik bietet. Den Probanden wird ein 6-wöchiges progressives Protokoll zugewiesen, das auf Verbesserungen des täglichen Aktivitätsniveaus, des Ernährungsbewusstseins und der allgemeinen Risikofaktoren für den Lebensstil abzielt.
Die Pro2col Health-Anwendung ist eine Smartphone-Anwendung, die Benutzern Anleitungen zum Gesundheitsverhalten, personalisiertes Feedback und Bewertungen bietet, mit denen sie ihren aktuellen Gesundheitszustand und ihr biologisches Alter abschätzen können.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält themenbezogene Materialien mit aktuellen allgemeinen Aktivitätsempfehlungen, wie sie von der American Heart Association (AHA) veröffentlicht wurden, und aktuellen Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA).
Die Kontrollgruppe erhält themenbezogene Materialien mit aktuellen allgemeinen Aktivitätsempfehlungen, wie sie von der American Heart Association (AHA) veröffentlicht wurden, und aktuellen Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologisches Zeitalter
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet über einen proprietären Algorithmus, der in der Anwendung enthalten ist.
6 Wochen
Muskelkraft-Ausdauer
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet anhand von Leistungsmessungen, einschließlich Liegestützen bis zur Erschöpfung und Stuhlaufstehen bis zur Erschöpfung.
6 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet anhand einer zuvor validierten digitalen Waage.
6 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Wird über eine elektronische Blutdruckmanschette gemessen.
6 Wochen
Tägliche Schritte
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesammelt über die Apple Health- oder Google Fit-Anwendung auf dem bereits vorhandenen persönlichen Gerät des Probanden.
6 Wochen
Körperliche Ausdauer
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet anhand einer Gehzeit von einer Meile.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet anhand des zuvor validierten subjektiven Fragebogens Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Die Ergebnisse jeder Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 Punkten summiert, wobei höhere Ergebnisse mehr Symptome einer Depression darstellen.
6 Wochen
Lebensqualität (SF-36-Umfrage)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch den zuvor validierten Kurzformular 36 (SF-36) subjektiven Fragebogen. Dieser Fragebogen beherbergt 8 einzigartige Domänen der Lebensqualitätsqualität, und jede Domäne wird von 0 bis 100 bewertet, basierend auf den Antworten der Subjekte (höhere Punktzahlen repräsentieren eine bessere Lebensqualität). Die Ergebnisse aller 8 Domänen werden dann gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl für den SF-36 zu erzielen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P083124

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitsverhalten

Klinische Studien zur Pro2col Gesundheit

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