- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06738641
Auswirkungen der Pro2col-Anwendung auf Gesundheitsergebnisse
Die Auswirkungen einer digitalen, maßgeschneiderten Software für gesunde Gewohnheiten (Pro2col Health) auf gesundheitsbezogene Gewohnheiten, die Gesundheitsspanne und das biologische Alter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen durchgeführt wird. Woche 0 umfasst Basismessungen und Registrierung, die Wochen 1 bis 6 stellen die Intervention dar und Woche 7 bis 8 ist für Nachtests reserviert. An der Studie werden bis zu 200 Teilnehmer teilnehmen, wobei mindestens 50 Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen und ein Mindestziel von 20 Teilnehmern besteht, die die Studie in jeder Gruppe (Experiment und Kontrolle) abschließen.
Nach dem Basistest und der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (CON) oder der Experimentalgruppe (PRO) zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält themenbezogene Materialien mit aktuellen allgemeinen Aktivitätsempfehlungen, wie sie von der American Heart Association (AHA) veröffentlicht wurden, und aktuellen Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA). Die Versuchsgruppe wird in die Prime Health Technologies-Software (Pro2col) aufgenommen, die einen digitalen Diagnose-Score zur Berechnung der Gesundheitsspanne und des biologischen Alters sowie KI und gruppenbasierte Community-Coaching-Dynamik bietet. Den Probanden wird ein 6-wöchiges progressives Protokoll zugewiesen, das auf Verbesserungen des täglichen Aktivitätsniveaus, des Ernährungsbewusstseins und der allgemeinen Risikofaktoren für den Lebensstil abzielt. Beide Gruppen werden dann während der gesamten Dauer des Interventionszeitraums vom Studienpersonal überwacht, wobei die Nachtests nach der letzten Woche des Experiments stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 21–60 Jahren.
- Ein BMI, der als Übergewicht (≥ 25), aber nicht als Adipositas im Stadium II (≤ 35) eingestuft ist.
- Tägliche Schritte < 5.000.
- Besitz eines Smartphones mit der Apple Health- oder Google Fit-Anwendung.
- Bereitschaft, das Telefon jederzeit in der Tasche oder am Körper zu tragen, um die Schritte während des Lernens zu verfolgen.
- Ich bin bereit, die Pro2col-Anwendung herunterzuladen und sie entweder mit der Apple Health- oder Google Fit-Anwendung zu verbinden.
- Bereitschaft, körperliche Aufgaben zu erledigen, einschließlich eines zeitgesteuerten Gehens/Laufs über eine Meile, regelmäßige oder modifizierte Liegestütze bis zur Erschöpfung und Stuhlaufstehen bis zur Erschöpfung.
- Für die Versuchsgruppe müssen die Probanden bereit sein, dem Bewerbungsprotokoll zu folgen.
- Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen, unterschreiben und datieren (nur Englisch)
- Fähig und willens, die geplanten Besuche und Studienanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit (innerhalb der letzten 30 Tage) ergogene Nahrungsergänzungsmittel ein, einschließlich Kreatin, Protein, Aminosäuren oder andere Stimulanzien als Koffein (Yohimbe, Ephedrin usw.). Nimmt derzeit leistungssteigernde Medikamente (Testosteron oder andere anabole-androgene Steroide), Mensch Wachstumshormon, Insulin usw.
- Anamnese oder aktuelle Malignität
- Chemotherapeutika oder Strahlenbehandlungen erhalten
- Erkrankungen des Bewegungsapparates (Muskeldystrophie, Arthritis usw.)
- Kürzliche (<3 Monate) Muskel-Skelett-Verletzungen
- BMI < 25 oder > 35 kg/m2
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit
- Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Körperzusammensetzung beeinflussen (z. B. verschreibungspflichtige Hormontherapien usw.)
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs
- Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch
- Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Depression.
- Anamnese oder aktuelle Diagnose von Selbstmordgedanken/-gedanken.
- Eine Punktzahl von ≥ 10 willkürlichen Einheiten auf dem PHQ-9 während des Basistests.
- Anamnese oder aktueller Zigarettenrauch (einschließlich E-Zigaretten) innerhalb der letzten 14 Tage nach dem Screening-Besuch
- Insulinabhängiger Diabetes und/oder Metformin-Einnahme
- Chronische Nieren- oder Lebererkrankung
- Hat erhebliche Begleiterkrankungen (kontrolliert oder unkontrolliert), wie Diabetes, Lupus, Epilepsie oder Herzerkrankungen, Hepatitis B/C, HIV, schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren oder andere, bei denen sich diese Zustände nach Ansicht des Untersuchers durch die Behandlung verschlimmern könnten
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, periphere Gefäßerkrankung usw.)
- Entwicklungsstörung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit, den Anforderungen der Studienteilnehmer zu folgen und/oder die notwendigen Studienmessungen aufzuzeichnen, ausschließen würde
- Ein Familienmitglied des Ermittlers oder ein Mitarbeiter des Ermittlers
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pro2col
Die Versuchsgruppe wird in die Prime Health Technologies-Software (Pro2col) aufgenommen, die einen digitalen Diagnose-Score zur Berechnung der Gesundheitsspanne und des biologischen Alters sowie KI und gruppenbasierte Community-Coaching-Dynamik bietet.
Den Probanden wird ein 6-wöchiges progressives Protokoll zugewiesen, das auf Verbesserungen des täglichen Aktivitätsniveaus, des Ernährungsbewusstseins und der allgemeinen Risikofaktoren für den Lebensstil abzielt.
|
Die Pro2col Health-Anwendung ist eine Smartphone-Anwendung, die Benutzern Anleitungen zum Gesundheitsverhalten, personalisiertes Feedback und Bewertungen bietet, mit denen sie ihren aktuellen Gesundheitszustand und ihr biologisches Alter abschätzen können.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält themenbezogene Materialien mit aktuellen allgemeinen Aktivitätsempfehlungen, wie sie von der American Heart Association (AHA) veröffentlicht wurden, und aktuellen Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA).
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Die Kontrollgruppe erhält themenbezogene Materialien mit aktuellen allgemeinen Aktivitätsempfehlungen, wie sie von der American Heart Association (AHA) veröffentlicht wurden, und aktuellen Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biologisches Zeitalter
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertet über einen proprietären Algorithmus, der in der Anwendung enthalten ist.
|
6 Wochen
|
|
Muskelkraft-Ausdauer
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertet anhand von Leistungsmessungen, einschließlich Liegestützen bis zur Erschöpfung und Stuhlaufstehen bis zur Erschöpfung.
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6 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertet anhand einer zuvor validierten digitalen Waage.
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6 Wochen
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Wird über eine elektronische Blutdruckmanschette gemessen.
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6 Wochen
|
|
Tägliche Schritte
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gesammelt über die Apple Health- oder Google Fit-Anwendung auf dem bereits vorhandenen persönlichen Gerät des Probanden.
|
6 Wochen
|
|
Körperliche Ausdauer
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertet anhand einer Gehzeit von einer Meile.
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6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertet anhand des zuvor validierten subjektiven Fragebogens Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Die Ergebnisse jeder Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 Punkten summiert, wobei höhere Ergebnisse mehr Symptome einer Depression darstellen.
|
6 Wochen
|
|
Lebensqualität (SF-36-Umfrage)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertet durch den zuvor validierten Kurzformular 36 (SF-36) subjektiven Fragebogen.
Dieser Fragebogen beherbergt 8 einzigartige Domänen der Lebensqualitätsqualität, und jede Domäne wird von 0 bis 100 bewertet, basierend auf den Antworten der Subjekte (höhere Punktzahlen repräsentieren eine bessere Lebensqualität).
Die Ergebnisse aller 8 Domänen werden dann gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl für den SF-36 zu erzielen.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P083124
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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