A Pro2col alkalmazásának hatása az egészségügyi eredményekre
2025. szeptember 10. frissítette: Applied Science & Performance Institute
A digitálisan testreszabott, egészséges szokásokhoz igazodó szoftver (Pro2col Health) hatása az egészséggel kapcsolatos szokásokra, az egészségi állapotra és a biológiai életkorra
A tanulmány célja egy új okostelefon-alkalmazás (Pro2col Health) hatékonyságának tesztelése egészséges középkorú felnőttek egészségi állapota és egészségmagatartása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem vak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelyet legfeljebb 8 héten keresztül végeztek. A 0. hét az alapszintű méréseket és a beiratkozást foglalja magában, az 1-6. hét jelenti a beavatkozást, a 7-8. hét pedig az utóvizsgálatra van fenntartva. A vizsgálatba legfeljebb 200 résztvevőt vonnak be, legalább 50 résztvevővel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és minden csoportban (kísérleti és kontroll) legalább 20 résztvevő fejezi be a vizsgálatot.
Az alapszintű tesztelést és a vizsgálatba való beiratkozást követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontroll (CON) vagy a kísérleti (PRO) csoportba. A kontrollcsoport tárgyközi anyagokat kap, amelyek bemutatják az Amerikai Szívszövetség (AHA) által közzétett aktuális általános tevékenységi ajánlásokat, valamint az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) aktuális étrendi irányelveit. A kísérleti csoport beiratkozik a Prime Health Technologies szoftverbe (Pro2col), amely digitális diagnosztikai pontszámot biztosít az egészségi állapot és a biológiai életkor, valamint a mesterséges intelligencia és a csoportos közösség alapú coaching dinamikájának kiszámításához. Az alanyok egy 6 hetes progresszív protokollt kapnak, amely a napi aktivitási szint, a táplálkozási tudatosság és az általános életmódbeli kockázati tényezők javítását célozza. Ezután mindkét csoportot a vizsgálati személyzet figyeli a beavatkozási időszak teljes időtartama alatt, és a kísérlet utolsó hetét követően az utóvizsgálatra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 21-60 éves korig.
- Túlsúlyosnak (≥ 25) besorolt BMI, de nem II. stádiumú elhízásnak (≤ 35)
- Napi lépések < 5000.
- Apple Health vagy Google Fit alkalmazással rendelkező okostelefon-eszköz tulajdonjog.
- Hajlandóság arra, hogy a telefont mindig a zsebében vagy a magánál hordja, hogy nyomon követhesse a tanulás során a lépéseket.
- Le akarja tölteni a Pro2col alkalmazást, és összekapcsolja az Apple Health vagy a Google Fit alkalmazással.
- Hajlandóság fizikai feladatok elvégzésére, ideértve az időzített egy mérföldes gyaloglást/futást, a rendszeres vagy módosított fekvőtámaszokat a kimerültségig és a székre való felállást a kimerültségig.
- A kísérleti csoport esetében az alanyoknak hajlandónak kell lenniük az alkalmazási protokoll követésére.
- Képes elolvasni, megérteni, aláírni és dátumozni a beleegyező dokumentumot (csak angol nyelven)
- Képes és hajlandó megfelelni a tervezett látogatás(ok)nak és tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg (az elmúlt 30 napban) ergogén étrend-kiegészítőket szed, beleértve a kreatint, fehérjét, aminosavakat vagy a koffeintől eltérő stimulánsokat (yohimbe, efedrin stb.) Jelenleg teljesítményfokozó gyógyszereket (tesztoszteron vagy más anabolikus-androgén szteroidok), humán. növekedési hormon, inzulin stb.
- Előzmény vagy jelenlegi rosszindulatú daganat
- Kemoterápiás szerek vagy sugárkezelések fogadása
- Izom-csontrendszeri betegségek (izomdisztrófia, ízületi gyulladás stb.)
- Legutóbbi (<3 hónapos) mozgásszervi sérülések
- BMI < 25 vagy > 35 kg/m2
- A terminális betegség diagnosztizálása
- A testösszetételt befolyásoló vényköteles gyógyszerek (azaz vényköteles hormonterápiák stb.) használata
- Az alkoholfogyasztás története
- A kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
- A depresszió története vagy jelenlegi diagnózisa.
- Öngyilkossági gondolatok/gondolatok története vagy jelenlegi diagnózisa.
- ≥ 10 tetszőleges egység pontszám a PHQ-9-en az alapszintű tesztelés során.
- Előzmény vagy jelenlegi cigarettafüst (beleértve a füstölést is) a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül
- Inzulinfüggő cukorbetegség és/vagy metformin használata
- Krónikus vese- vagy májbetegség
- Jelentős egyidejű betegségei (kontrollált vagy nem kontrollált), például cukorbetegség, lupus, epilepszia vagy szívbetegségek, hepatitis B/C, HIV, súlyos mentális betegségei, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben, vagy egyéb, amely a vizsgáló véleménye szerint az ilyen állapotok súlyosbodhatnak a kezelés hatására
- A vizsgáló úgy érzi, hogy az alany bármilyen okból nem jogosult a vizsgálatban való részvételre
- Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (azaz miokardiális infarktus, magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, perifériás érbetegség, egyéb)
- Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyező nyilatkozat megfelelő megértését és/vagy a vizsgálati alany követelményeinek betartását és/vagy a szükséges vizsgálati mérések rögzítését
- A nyomozó családtagja vagy a nyomozó alkalmazottja
- Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a hozzájárulást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pro2col
A kísérleti csoport beiratkozik a Prime Health Technologies szoftverbe (Pro2col), amely digitális diagnosztikai pontszámot biztosít az egészségi állapot és a biológiai életkor, valamint a mesterséges intelligencia és a csoportos közösség alapú coaching dinamikájának kiszámításához.
Az alanyok egy 6 hetes progresszív protokollt kapnak, amely a napi aktivitási szint, a táplálkozási tudatosság és az általános életmódbeli kockázati tényezők javítását célozza.
|
A Pro2col Health alkalmazás egy okostelefon-alkalmazás, amely egészségügyi viselkedéssel kapcsolatos útmutatást, személyre szabott visszajelzést és értékeléseket nyújt a felhasználóknak aktuális egészségi állapotuk és biológiai életkoruk becslésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport tárgyközi anyagokat kap, amelyek bemutatják az Amerikai Szívszövetség (AHA) által közzétett aktuális általános tevékenységi ajánlásokat, valamint az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) aktuális étrendi irányelveit.
|
A kontrollcsoport tárgyközi anyagokat kap, amelyek bemutatják az Amerikai Szívszövetség (AHA) által közzétett aktuális általános tevékenységi ajánlásokat, valamint az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) aktuális étrendi irányelveit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai kor
Időkeret: 6 hetes
|
Az alkalmazáson belüli forrásból származó szabadalmaztatott algoritmus segítségével értékelik.
|
6 hetes
|
|
Izomerő-állóképesség
Időkeret: 6 hetes
|
Teljesítménymérések alapján értékelik, beleértve a fekvőtámaszt a kimerültségig és a székre való felemelést a kimerültségig.
|
6 hetes
|
|
Testösszetétel
Időkeret: 6 hetes
|
Értékelése egy korábban hitelesített digitális mérleg alapján történik.
|
6 hetes
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hetes
|
Elektronikus vérnyomásmérő mandzsettával mérjük.
|
6 hetes
|
|
Napi lépések
Időkeret: 6 hetes
|
Az Apple Health vagy a Google Fit alkalmazáson keresztül gyűjtve az alany már meglévő személyes eszközén.
|
6 hetes
|
|
Fizikai állóképesség
Időkeret: 6 hetes
|
Egy mérföldes sétaidő alapján értékelték.
|
6 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 6 hetes
|
A korábban validált Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) szubjektív kérdőív alapján értékelve.
Az egyes kérdések pontszámait 0-27 ponttal összegezzük, a magasabb pontszámok pedig a depresszió több tünetét jelentik.
|
6 hetes
|
|
Az életminőség (SF-36 felmérés)
Időkeret: 6 hetes
|
A korábban validált rövid, 36. forma (SF-36) szubjektív kérdőív segítségével értékelve.
Ez a kérdőív 8 egyedi életminőségi mérési tartományt tartalmaz, és mindegyik domain 0-100-ból származik, az alanyválaszok alapján (a magasabb pontszámok a jobb életminőséget képviselik).
A mind a 8 domain pontszámait ezután átlagoljuk, hogy az SF-36 összesített pontszámát biztosítsák.
|
6 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P083124
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .