Effekter av Pro2col-applikation på hälsoresultat
10 september 2025 uppdaterad av: Applied Science & Performance Institute
Effekterna av en digital anpassad programvara för hälsosamma vanor (Pro2col Health) på hälsorelaterade vanor, hälsospann och biologisk ålder
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten hos en ny smartphoneapplikation (Pro2col Health) med avseende på flera hälsoresultat och hälsobeteenden hos friska medelålders vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-blind randomiserad kontrollerad pilotstudie som genomförts under upp till 8 veckor. Vecka 0 kommer att involvera baslinjemätningar och inskrivning, vecka 1-6 utgör interventionen och vecka 7 till 8 är reserverad för eftertestning. Studien kommer att registrera upp till 200 deltagare, med minst 50 deltagare som uppfyller inklusionskriterierna, och ett minsta mål på 20 deltagare som genomför studien i varje grupp (experimentell och kontroll).
Efter baslinjetestning och inskrivning i studien kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen (CON) eller experimentgruppen (PRO). Kontrollgruppen kommer att få material som vänder sig till ämnet som visar aktuella allmänna aktivitetsrekommendationer som publicerats av American Heart Association (AHA) och aktuella kostråd från United States Department of Agriculture (USDA). Den experimentella gruppen kommer att registreras i programvaran Prime Health Technologies (Pro2col), som ger en digital diagnostisk poäng för att beräkna hälsospann och biologisk ålder, tillsammans med AI och gruppgemenskapsbaserad coachningsdynamik. Försökspersonerna kommer att tilldelas ett 6 veckors progressivt protokoll med inriktning på förbättringar av dagliga aktivitetsnivåer, näringsmedvetenhet och övergripande livsstilsriskfaktorer. Båda grupperna kommer sedan att övervakas av studiepersonalen under hela interventionsperioden med eftertestning som äger rum efter den sista veckan av experimentet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 21-60 år.
- Ett BMI kategoriserat som övervikt (≥ 25) men inte steg II fetma (≤ 35)
- Dagliga steg < 5 000.
- Ägande av en smartphone-enhet med antingen Apple Health- eller Google Fit-appen.
- Villighet att alltid ha sin telefon i fickan eller på sin person för att spåra steg under studierna.
- Villig att ladda ner Pro2col-applikationen och koppla den till antingen Apple Health eller Google Fit-applikationen.
- Villighet att utföra fysiska uppgifter inklusive en tidsbestämd promenad/springning på en mil, regelbundna eller modifierade armhävningar till utmattning och stolresningar till utmattning.
- För experimentgruppen måste försökspersonerna vara villiga att följa ansökningsprotokollet.
- Kunna läsa, förstå, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke (endast på engelska)
- Kan och vill följa de planerade besöken och studiekraven.
Uteslutningskriterier:
- Tar för närvarande (inom de senaste 30 dagarna) ergogena kosttillskott inklusive kreatin, protein, aminosyror eller andra stimulantia än koffein (yohimbe, efedrin, etc.) Tar för närvarande prestationshöjande läkemedel (testosteron eller andra anabola-androgena steroider), mänskliga tillväxthormon, insulin osv.
- Historik eller aktuell malignitet
- Får kemoterapimedel eller strålbehandlingar
- Muskuloskeletala sjukdomar (muskulär dystrofi, artrit, etc.)
- Senaste (<3 månader) muskel- och skelettskador
- BMI < 25 eller > 35 kg/m2
- Diagnos av en terminal sjukdom
- Användning av receptbelagda läkemedel som påverkar kroppssammansättningen (d.v.s. receptbelagda hormonbehandlingar, etc.)
- Historia om alkoholmissbruk
- Historik eller aktuellt drogmissbruk
- Historik eller aktuell diagnos av depression.
- Historik eller aktuell diagnos av självmordstankar/idéer.
- En poäng på ≥ 10 godtyckliga enheter på PHQ-9 under baslinjetestning.
- Historik eller aktuell cigarettrök (inklusive vaping) inom de senaste 14 dagarna från screeningbesöket
- Insulinberoende diabetes och/eller metforminanvändning
- Kronisk njur- eller leversjukdom
- Har betydande samtidiga sjukdomar (kontrollerade eller okontrollerade), såsom diabetes, lupus, epilepsi eller hjärtsjukdomar, hepatit B/C, HIV, allvarlig psykisk sjukdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste två åren, eller annat som enligt utredarens uppfattning kan förvärras till följd av behandling
- Utredaren anser att försökspersonen av någon anledning inte är berättigad att delta i studien
- Anamnes med okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (d.v.s. hjärtinfarkt, högt blodtryck, hyperkolesterolemi, perifer kärlsjukdom, annat)
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle utesluta adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att följa studieobjektets krav och/eller registrera de nödvändiga studiemåtten
- En familjemedlem till utredaren eller en anställd hos utredaren
- Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar före samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pro2col
Den experimentella gruppen kommer att registreras i programvaran Prime Health Technologies (Pro2col), som ger en digital diagnostisk poäng för att beräkna hälsospann och biologisk ålder, tillsammans med AI och gruppgemenskapsbaserad coachningsdynamik.
Försökspersonerna kommer att tilldelas ett 6 veckors progressivt protokoll med inriktning på förbättringar av dagliga aktivitetsnivåer, näringsmedvetenhet och övergripande livsstilsriskfaktorer.
|
Pro2col Health-applikationen är en smartphone-applikation som ger användare vägledning om hälsobeteende, personlig feedback och bedömningar utformade för att uppskatta deras nuvarande hälsospann och biologiska ålder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få material som vänder sig till ämnet som visar aktuella allmänna aktivitetsrekommendationer som publicerats av American Heart Association (AHA) och aktuella kostråd från United States Department of Agriculture (USDA).
|
Kontrollgruppen kommer att få material som vänder sig till ämnet som visar aktuella allmänna aktivitetsrekommendationer som publicerats av American Heart Association (AHA) och aktuella kostråd från United States Department of Agriculture (USDA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologisk ålder
Tidsram: 6 veckor
|
Bedöms via en proprietär algoritm hämtad i applikationen.
|
6 veckor
|
|
Muskelstyrka-uthållighet
Tidsram: 6 veckor
|
Bedöms genom prestationsmått inklusive armhävningar till utmattning och stolresningar till utmattning.
|
6 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 veckor
|
Bedöms via en tidigare validerad digital våg.
|
6 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Bedöms via en elektronisk blodtrycksmanschett.
|
6 veckor
|
|
Dagliga steg
Tidsram: 6 veckor
|
Samlas in via appen Apple Health eller Google Fit på ämnets befintliga personliga enhet.
|
6 veckor
|
|
Fysisk uthållighet
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömd via en mils gångtid.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömd av det tidigare validerade subjektiva frågeformuläret Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Poäng från varje fråga summeras för totalt 0 till 27 poäng, med högre poäng representerar fler symtom på depression.
|
6 veckor
|
|
Livskvalitet (SF-36 Survey)
Tidsram: 6-veckor
|
Utvärderad av det tidigare validerade Short Form 36 (SF-36) subjektiva frågeformuläret.
Detta frågeformulär innehåller 8 unika domäner för livskvalitetsmått, och varje domän görs från 0-100 baserat på ämnesrespons (högre poäng representerar bättre livskvalitet).
Poäng från alla 8 domäner är sedan i genomsnitt för att ge en sammanlagd poäng för SF-36.
|
6-veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
17 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P083124
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .