Effets de l'application de Pro2col sur les résultats de santé
10 septembre 2025 mis à jour par: Applied Science & Performance Institute
Les effets d'un logiciel numérique personnalisé d'habitudes saines (Pro2col Health) sur les habitudes liées à la santé, la durée de vie et l'âge biologique
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une nouvelle application pour smartphone (Pro2col Health) en ce qui concerne de multiples résultats de santé et comportements de santé chez les adultes d'âge moyen en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé sans aveugle mené sur une durée maximale de 8 semaines. La semaine 0 impliquera les mesures de base et l'inscription, les semaines 1 à 6 constituent l'intervention et les semaines 7 à 8 sont réservées au post-test. L'étude recrutera jusqu'à 200 participants, avec un minimum de 50 participants répondant aux critères d'inclusion et un objectif minimum de 20 participants terminant l'étude dans chaque groupe (expérimental et témoin).
Après les tests de base et l'inscription à l'étude, les participants seront assignés au hasard au groupe témoin (CON) ou expérimental (PRO). Le groupe témoin recevra du matériel destiné au sujet décrivant les recommandations d'activité générale actuelles telles que publiées par l'American Heart Association (AHA) et les directives diététiques actuelles fournies par le Département de l'Agriculture des États-Unis (USDA). Le groupe expérimental sera inscrit dans le logiciel Prime Health Technologies (Pro2col), qui fournit un score de diagnostic numérique pour calculer l'étendue de la santé et l'âge biologique, ainsi que l'IA et la dynamique de coaching communautaire de groupe. Les sujets se verront attribuer un protocole progressif de 6 semaines ciblant l'amélioration des niveaux d'activité quotidiens, de la conscience nutritionnelle et des facteurs de risque globaux liés au mode de vie. Les deux groupes seront ensuite suivis par le personnel de l'étude pendant toute la durée de la période d'intervention, des post-tests ayant lieu après la dernière semaine de l'expérience.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Applied Science and Performance Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme, âgé de 21 à 60 ans.
- Un IMC classé comme surpoids (≥ 25) mais pas comme obésité de stade II (≤ 35)
- Pas quotidiens < 5 000.
- Posséder un smartphone doté de l'application Apple Health ou Google Fit.
- Volonté de porter son téléphone dans sa poche ou sur lui à tout moment pour suivre les étapes pendant l'étude.
- Prêt à télécharger l'application Pro2col et à la connecter à l'application Apple Health ou Google Fit.
- Volonté d'accomplir des tâches physiques, notamment une marche/course chronométrée d'un mile, des pompes régulières ou modifiées jusqu'à l'épuisement et des levées sur chaise jusqu'à l'épuisement.
- Pour le groupe expérimental, les sujets doivent être disposés à suivre le protocole d'application.
- Capable de lire, comprendre, signer et dater le document de consentement éclairé (anglais uniquement)
- Capable et disposé à se conformer aux visites programmées et aux exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Vous prenez actuellement (au cours des 30 derniers jours) des compléments alimentaires ergogènes, notamment de la créatine, des protéines, des acides aminés ou des stimulants autres que la caféine (yohimbe, éphédrine, etc.). Vous prenez actuellement des médicaments améliorant la performance (testostérone ou autres stéroïdes anabolisants androgènes), des humains hormone de croissance, insuline, etc.
- Antécédents ou tumeur maligne actuelle
- Recevoir des agents de chimiothérapie ou des traitements de radiothérapie
- Maladies musculo-squelettiques (dystrophie musculaire, arthrite, etc.)
- Blessures musculo-squelettiques récentes (<3 mois)
- IMC < 25 ou > 35 kg/m2
- Diagnostic d'une maladie en phase terminale
- Utilisation de médicaments sur ordonnance qui influencent la composition corporelle (c.-à-d. thérapies hormonales sur ordonnance, etc.)
- Antécédents d'abus d'alcool
- Antécédents ou abus de drogues actuel
- Antécédents ou diagnostic actuel de dépression.
- Antécédents ou diagnostic actuel de pensées/idées suicidaires.
- Un score ≥ 10 unités arbitraires sur le PHQ-9 lors des tests de base.
- Antécédents ou fumée de cigarette actuelle (y compris le vapotage) au cours des 14 derniers jours suivant la visite de dépistage
- Diabète insulino-dépendant et/ou utilisation de metformine
- Maladie chronique des reins ou du foie
- Souffre de maladies concomitantes importantes (contrôlées ou non), telles que le diabète, le lupus, l'épilepsie ou des troubles cardiaques, l'hépatite B/C, le VIH, une maladie mentale grave telle que la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années, ou autre, qui, de l'avis de l'investigateur, ces conditions pourraient être aggravées à la suite du traitement
- L'investigateur estime que, pour une raison quelconque, le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire non contrôlée (c.-à-d. infarctus du myocarde, hypertension, hypercholestérolémie, maladie vasculaire périphérique, autre)
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité de suivre les exigences du sujet de l'étude et/ou d'enregistrer les mesures nécessaires de l'étude.
- Un membre de la famille de l'enquêteur ou un employé de l'enquêteur
- Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant le consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pro2col
Le groupe expérimental sera inscrit dans le logiciel Prime Health Technologies (Pro2col), qui fournit un score de diagnostic numérique pour calculer l'étendue de la santé et l'âge biologique, ainsi que l'IA et la dynamique de coaching communautaire de groupe.
Les sujets se verront attribuer un protocole progressif de 6 semaines ciblant l'amélioration des niveaux d'activité quotidiens, de la conscience nutritionnelle et des facteurs de risque globaux liés au mode de vie.
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L'application Pro2col Health est une application pour smartphone qui fournit aux utilisateurs des conseils en matière de comportement en matière de santé, des commentaires personnalisés et des évaluations conçues pour estimer leur état de santé actuel et leur âge biologique.
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra du matériel destiné au sujet décrivant les recommandations d'activité générale actuelles telles que publiées par l'American Heart Association (AHA) et les directives diététiques actuelles fournies par le Département de l'Agriculture des États-Unis (USDA).
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Le groupe témoin recevra du matériel destiné au sujet décrivant les recommandations d'activité générale actuelles telles que publiées par l'American Heart Association (AHA) et les directives diététiques actuelles fournies par le Département de l'Agriculture des États-Unis (USDA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge biologique
Délai: 6 semaines
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Évalué via un algorithme propriétaire provenant de l'application.
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6 semaines
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Force Musculaire-Endurance
Délai: 6 semaines
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Évalué par des mesures de performance, y compris des pompes jusqu'à l'épuisement et des levées sur chaise jusqu'à l'épuisement.
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6 semaines
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Composition corporelle
Délai: 6 semaines
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Évalué via une échelle numérique préalablement validée.
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6 semaines
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Pression artérielle
Délai: 6 semaines
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Évalué via un brassard de tension artérielle électronique.
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6 semaines
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Étapes quotidiennes
Délai: 6 semaines
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Collecté via l'application Apple Health ou Google Fit sur l'appareil personnel préexistant du sujet.
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6 semaines
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Endurance physique
Délai: 6 semaines
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Évalué via un temps de marche d'un mile.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: 6 semaines
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Évalué par le questionnaire subjectif du Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) précédemment validé.
Les scores de chaque question sont additionnés pour un total de 0 à 27 points, les scores plus élevés représentant davantage de symptômes de dépression.
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6 semaines
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Qualité de vie (enquête SF-36)
Délai: 6 semaines
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Évalué par le questionnaire subjectif de la forme courte 36 (SF-36) précédemment validée.
Ce questionnaire abrite 8 domaines uniques de mesures de qualité de vie, et chaque domaine est noté de 0 à 100 sur la base des réponses du sujet (les scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie).
Les scores des 8 domaines sont ensuite moyennés pour fournir un score agrégé pour le SF-36.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
17 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P083124
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .