Effecten van Pro2col-toepassing op gezondheidsresultaten
10 september 2025 bijgewerkt door: Applied Science & Performance Institute
De effecten van digitale, op maat gemaakte software voor gezonde gewoontes (Pro2col Health) op gezondheidsgerelateerde gewoonten, gezondheidsspanne en biologische leeftijd
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een nieuwe smartphone-applicatie (Pro2col Health) te testen met betrekking tot meerdere gezondheidsresultaten en gezondheidsgedrag bij gezonde volwassenen van middelbare leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die gedurende maximaal 8 weken wordt uitgevoerd. Week 0 omvat nulmetingen en inschrijving, weken 1-6 vormen de interventie en week 7 tot 8 is gereserveerd voor post-testen. Het onderzoek zal maximaal 200 deelnemers inschrijven, met een minimum van 50 deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria, en een minimumdoel van 20 deelnemers die het onderzoek voltooien in elke groep (experimenteel en controle).
Na het basisonderzoek en deelname aan het onderzoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de controlegroep (CON) of de experimentele groep (PRO). De controlegroep zal op het onderwerp gerichte materialen ontvangen met daarin de huidige algemene activiteitsaanbevelingen zoals gepubliceerd door de American Heart Association (AHA) en de huidige voedingsrichtlijnen van het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA). De experimentele groep zal worden ingeschreven in de Prime Health Technologies-software (Pro2col), die een digitale diagnostische score biedt om de gezondheidsspanne en biologische leeftijd te berekenen, samen met AI en op de groepsgemeenschap gebaseerde coachingdynamiek. De proefpersonen krijgen een progressief protocol van zes weken toegewezen dat gericht is op verbeteringen in het dagelijkse activiteitsniveau, het voedingsbewustzijn en de algemene risicofactoren voor de levensstijl. Beide groepen zullen vervolgens gedurende de gehele interventieperiode door het onderzoekspersoneel worden gevolgd, waarbij natesten plaatsvinden na de laatste week van het experiment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen 21 en 60 jaar.
- Een BMI gecategoriseerd als overgewicht (≥ 25) maar niet als stadium II-obesitas (≤ 35)
- Dagelijkse stappen < 5.000.
- Eigendom van een smartphoneapparaat met de Apple Health- of Google Fit-applicatie.
- Bereidheid om hun telefoon altijd in hun zak of bij zich te dragen om tijdens het studeren de stappen bij te houden.
- Bereid om de Pro2col-applicatie te downloaden en te verbinden met de Apple Health- of Google Fit-applicatie.
- Bereidheid om fysieke taken uit te voeren, waaronder een getimede wandeling/hardloop van anderhalve kilometer, regelmatige of aangepaste push-ups tot uitputting, en stoelopstellingen tot uitputting.
- Voor de experimentele groep moeten proefpersonen bereid zijn het toepassingsprotocol te volgen.
- In staat om het document voor geïnformeerde toestemming te lezen, begrijpen, ondertekenen en dateren (alleen in het Engels)
- In staat en bereid om te voldoen aan de geplande bezoek(en) en studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel (in de afgelopen 30 dagen) ergogene voedingssupplementen gebruikt, waaronder creatine, eiwitten, aminozuren of andere stimulerende middelen dan cafeïne (yohimbe, efedrine, enz.) Momenteel prestatieverhogende medicijnen gebruiken (testosteron of andere anabole androgene steroïden), menselijk groeihormoon, insuline, etc.
- Geschiedenis of huidige maligniteit
- Het ontvangen van chemotherapie of bestralingsbehandelingen
- Musculoskeletale aandoeningen (spierdystrofie, artritis, enz.)
- Recente (<3 maanden) letsels aan het bewegingsapparaat
- BMI < 25 of > 35 kg/m2
- Diagnose van een terminale ziekte
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen die de lichaamssamenstelling beïnvloeden (d.w.z. voorgeschreven hormoontherapieën, enz.)
- Geschiedenis van alcoholmisbruik
- Geschiedenis of huidig drugsmisbruik
- Geschiedenis of huidige diagnose van depressie.
- Geschiedenis of huidige diagnose van zelfmoordgedachten/gedachten.
- Een score van ≥ 10 willekeurige eenheden op de PHQ-9 tijdens basislijntests.
- Geschiedenis of huidige sigarettenrook (inclusief vapen) in de afgelopen 14 dagen na het screeningsbezoek
- Insulineafhankelijke diabetes en/of metforminegebruik
- Chronische nier- of leverziekte
- Heeft aanzienlijke gelijktijdige ziekten (gecontroleerd of ongecontroleerd), zoals diabetes, lupus, epilepsie of hartaandoeningen, hepatitis B/C, HIV, ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar, of anderszins, waarbij naar de mening van de onderzoeker dergelijke aandoeningen zouden kunnen verergeren als gevolg van de behandeling
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon om welke reden dan ook niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hart- en vaatziekten (d.w.z. myocardinfarct, hypertensie, hypercholesterolemie, perifere vasculaire aandoeningen, andere)
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die een adequaat begrip van het geïnformeerde toestemmingsformulier en/of het vermogen om de vereisten van de proefpersoon te volgen en/of de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen zou belemmeren
- Een familielid van de onderzoeker of een medewerker van de onderzoeker
- Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pro2col
De experimentele groep zal worden ingeschreven in de Prime Health Technologies-software (Pro2col), die een digitale diagnostische score biedt om de gezondheidsspanne en biologische leeftijd te berekenen, samen met AI en op de groepsgemeenschap gebaseerde coachingdynamiek.
De proefpersonen krijgen een progressief protocol van zes weken toegewezen dat gericht is op verbeteringen in het dagelijkse activiteitsniveau, het voedingsbewustzijn en de algemene risicofactoren voor de levensstijl.
|
De Pro2col Health-applicatie is een smartphone-applicatie die gebruikers begeleiding biedt op het gebied van gezondheidsgedrag, gepersonaliseerde feedback en beoordelingen die zijn ontworpen om hun huidige gezondheidstoestand en biologische leeftijd te schatten.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep zal op het onderwerp gerichte materialen ontvangen met daarin de huidige algemene activiteitsaanbevelingen zoals gepubliceerd door de American Heart Association (AHA) en de huidige voedingsrichtlijnen van het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA).
|
De controlegroep zal op het onderwerp gerichte materialen ontvangen met daarin de huidige algemene activiteitsaanbevelingen zoals gepubliceerd door de American Heart Association (AHA) en de huidige voedingsrichtlijnen van het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologisch tijdperk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld via een eigen algoritme uit de applicatie.
|
6 weken
|
|
Spierkracht-uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld aan de hand van prestatiemaatstaven, waaronder push-ups tot uitputting en stoelopstaan tot uitputting.
|
6 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld via een eerder gevalideerde digitale weegschaal.
|
6 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld via een elektronische bloeddrukmanchet.
|
6 weken
|
|
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verzameld via de Apple Health- of Google Fit-applicatie op het reeds bestaande persoonlijke apparaat van de proefpersoon.
|
6 weken
|
|
Fysiek uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld via een wandeltijd van anderhalve kilometer.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld door de eerder gevalideerde subjectieve vragenlijst Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
De scores van elke vraag worden opgeteld voor een totaal van 0 tot 27 punten, waarbij hogere scores meer symptomen van depressie vertegenwoordigen.
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven (SF-36 Survey)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld door de eerder gevalideerde korte vorm 36 (SF-36) subjectieve vragenlijst.
Deze vragenlijst herbergt 8 unieke domeinen van kwaliteit van leven, en elk domein wordt gescoord van 0-100 op basis van onderwerpreacties (hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven).
Scores van alle 8 domeinen worden vervolgens gemiddeld om een geaggregeerde score te bieden voor de SF-36.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P083124
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .