Efectos de la aplicación Pro2col en los resultados de salud
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Applied Science & Performance Institute
Los efectos de un software digital personalizado de hábitos saludables (Pro2col Health) sobre los hábitos relacionados con la salud, la duración de la salud y la edad biológica
El propósito de este estudio es probar la efectividad de una nueva aplicación para teléfonos inteligentes (Pro2col Health) con respecto a múltiples resultados de salud y comportamientos de salud en adultos sanos de mediana edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio no ciego realizado durante hasta 8 semanas. La semana 0 incluirá mediciones iniciales e inscripción, las semanas 1 a 6 constituyen la intervención y las semanas 7 a 8 están reservadas para las pruebas posteriores. El estudio inscribirá hasta 200 participantes, con un mínimo de 50 participantes que cumplan con los criterios de inclusión y un objetivo mínimo de 20 participantes que completen el estudio en cada grupo (experimental y de control).
Después de las pruebas iniciales y la inscripción en el estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control (CON) o experimental (PRO). El grupo de control recibirá materiales orientados al sujeto que describan las recomendaciones actuales de actividad general publicadas por la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) y las pautas dietéticas actuales proporcionadas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA). El grupo experimental se inscribirá en el software Prime Health Technologies (Pro2col), que proporciona una puntuación de diagnóstico digital para calcular la esperanza de vida y la edad biológica, junto con IA y dinámicas de entrenamiento grupal basadas en la comunidad. A los sujetos se les asignará un protocolo progresivo de 6 semanas dirigido a mejoras en los niveles de actividad diaria, la conciencia nutricional y los factores de riesgo generales del estilo de vida. Luego, ambos grupos serán monitoreados por el personal del estudio durante todo el período de intervención y las pruebas posteriores se llevarán a cabo después de la última semana del experimento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 21 a 60 años.
- Un IMC clasificado como sobrepeso (≥ 25) pero no como obesidad en etapa II (≤ 35)
- Pasos diarios < 5000.
- Propiedad de un dispositivo teléfono inteligente con la aplicación Apple Health o Google Fit.
- Voluntad de llevar su teléfono en el bolsillo o consigo en todo momento para realizar un seguimiento de los pasos durante el estudio.
- Dispuesto a descargar la aplicación Pro2col y conectarla con la aplicación Apple Health o Google Fit.
- Voluntad de completar tareas físicas que incluyen una caminata/carrera cronometrada de una milla, flexiones regulares o modificadas hasta el agotamiento y levantamientos en silla hasta el agotamiento.
- Para el grupo experimental, los sujetos deben estar dispuestos a seguir el protocolo de aplicación.
- Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado (solo en inglés)
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas programadas y los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Actualmente tomando (en los últimos 30 días) suplementos dietéticos ergogénicos que incluyen creatina, proteínas, aminoácidos o estimulantes distintos de la cafeína (yohimbe, efedrina, etc.) Actualmente tomando medicamentos para mejorar el rendimiento (testosterona u otros esteroides anabólicos androgénicos), humanos hormona del crecimiento, insulina, etc.
- Historia o malignidad actual.
- Recibir agentes de quimioterapia o tratamientos de radiación.
- Enfermedades musculoesqueléticas (distrofia muscular, artritis, etc.)
- Lesiones musculoesqueléticas recientes (<3 meses)
- IMC < 25 o > 35 kg/m2
- Diagnóstico de una enfermedad terminal.
- Uso de medicamentos recetados que influyen en la composición corporal (es decir, terapias hormonales recetadas, etc.)
- Historia de abuso de alcohol.
- Historia o abuso de drogas actual.
- Historia o diagnóstico actual de depresión.
- Historia o diagnóstico actual de pensamientos/ideaciones suicidas.
- Una puntuación de ≥ 10 unidades arbitrarias en el PHQ-9 durante la prueba inicial.
- Antecedentes o consumo actual de cigarrillos (incluido el vapeo) en los últimos 14 días desde la visita de selección
- Diabetes insulinodependiente y/o uso de metformina.
- Enfermedad crónica del riñón o del hígado
- Tiene enfermedades concurrentes importantes (controladas o no controladas), como diabetes, lupus, epilepsia o trastornos cardíacos, hepatitis B/C, VIH, enfermedades mentales graves como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años, u otras, que a juicio del investigador, dichas condiciones puedan agravarse como resultado del tratamiento
- El investigador considera que por cualquier motivo el sujeto no es elegible para participar en el estudio.
- Historia de enfermedad cardiovascular no controlada (es decir, infarto de miocardio, hipertensión, hipercolesterolemia, enfermedad vascular periférica, otras)
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de seguir los requisitos del sujeto del estudio y/o registrar las mediciones necesarias del estudio.
- Un familiar del investigador o un empleado del investigador.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pro2col
El grupo experimental se inscribirá en el software Prime Health Technologies (Pro2col), que proporciona una puntuación de diagnóstico digital para calcular la esperanza de vida y la edad biológica, junto con IA y dinámicas de entrenamiento grupal basadas en la comunidad.
A los sujetos se les asignará un protocolo progresivo de 6 semanas dirigido a mejoras en los niveles de actividad diaria, la conciencia nutricional y los factores de riesgo generales del estilo de vida.
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La aplicación Pro2col Health es una aplicación para teléfonos inteligentes que brinda a los usuarios orientación sobre comportamientos de salud, comentarios personalizados y evaluaciones diseñadas para estimar su esperanza de vida y edad biológica actuales.
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Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá materiales orientados al sujeto que describan las recomendaciones actuales de actividad general publicadas por la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) y las pautas dietéticas actuales proporcionadas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA).
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El grupo de control recibirá materiales orientados al sujeto que describan las recomendaciones actuales de actividad general publicadas por la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) y las pautas dietéticas actuales proporcionadas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad biológica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado a través de un algoritmo patentado obtenido dentro de la aplicación.
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6 semanas
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Fuerza-Resistencia Muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado mediante medidas de rendimiento que incluyen flexiones hasta el agotamiento y levantamientos en silla hasta el agotamiento.
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6 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado mediante báscula digital previamente validada.
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6 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado mediante un manguito electrónico de presión arterial.
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6 semanas
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Pasos diarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Recopilado a través de la aplicación Apple Health o Google Fit en el dispositivo personal preexistente del sujeto.
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6 semanas
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Resistencia física
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado mediante una caminata de una milla.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado mediante el cuestionario subjetivo del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) previamente validado.
Las puntuaciones de cada pregunta se suman para un total de 0 a 27 puntos, y las puntuaciones más altas representan más síntomas de depresión.
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6 semanas
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Calidad de vida (encuesta SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por el cuestionario subjetivo de forma corta 36 (SF-36) previamente validada.
Este cuestionario alberga 8 dominios únicos de medidas de calidad de vida, y cada dominio se califica de 0-100 en función de las respuestas de los sujetos (las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida).
Los puntajes de los 8 dominios se promedian para proporcionar una puntuación agregada para el SF-36.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P083124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .