Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania Pro2col na wyniki zdrowotne

10 września 2025 zaktualizowane przez: Applied Science & Performance Institute

Wpływ cyfrowego oprogramowania dostosowanego do zdrowych nawyków (Pro2col Health) na nawyki zdrowotne, długość zdrowia i wiek biologiczny

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności nowatorskiej aplikacji na smartfony (Pro2col Health) w odniesieniu do wielu skutków zdrowotnych i zachowań zdrowotnych u zdrowych dorosłych w średnim wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe prowadzone przez okres do 8 tygodni. Tydzień 0 będzie obejmował pomiary wyjściowe i włączenie do badania, tygodnie 1–6 stanowią interwencję, a tygodnie 7–8 są zarezerwowane na badanie po badaniu. W badaniu weźmie udział maksymalnie 200 uczestników, przy czym minimum 50 uczestników spełnia kryteria włączenia, a minimalny cel to 20 uczestników, którzy ukończą badanie w każdej grupie (eksperymentalnej i kontrolnej).

Po przeprowadzeniu testów wyjściowych i włączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (CON) lub eksperymentalnej (PRO). Grupa kontrolna otrzyma materiały tematyczne przedstawiające aktualne ogólne zalecenia dotyczące aktywności opublikowane przez American Heart Association (AHA) oraz aktualne wytyczne dietetyczne wydane przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA). Grupa eksperymentalna zostanie włączona do oprogramowania Prime Health Technologies (Pro2col), które zapewnia cyfrowy wynik diagnostyczny do obliczania zdrowia i wieku biologicznego, a także sztuczną inteligencję i dynamikę coachingu grupowego opartego na społeczności. Uczestnikom zostanie przydzielony 6-tygodniowy progresywny protokół mający na celu poprawę codziennego poziomu aktywności, świadomości żywieniowej i ogólnych czynników ryzyka związanych ze stylem życia. Obie grupy będą następnie monitorowane przez personel badawczy przez cały okres interwencji, a badanie końcowe odbędzie się po ostatnim tygodniu eksperymentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Applied Science and Performance Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 21–60 lat.
  • BMI sklasyfikowane jako nadwaga (≥ 25), ale nie otyłość w stopniu II (≤ 35)
  • Dzienne kroki < 5000.
  • Posiadanie smartfona z aplikacją Apple Health lub Google Fit.
  • Chęć noszenia telefonu w kieszeni lub przy sobie przez cały czas, aby śledzić kroki podczas nauki.
  • Chcesz pobrać aplikację Pro2col i połączyć ją z aplikacją Apple Health lub Google Fit.
  • Chęć wykonywania zadań fizycznych, w tym marszu/biegu na dystansie jednej mili w określonym czasie, regularnych lub zmodyfikowanych pompek aż do wyczerpania oraz wstawania na krześle do wyczerpania.
  • W przypadku grupy eksperymentalnej uczestnicy muszą chcieć przestrzegać protokołu aplikacji.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody (tylko w języku angielskim)
  • Możliwość i chęć dostosowania się do zaplanowanych wizyt i wymogów związanych z badaniami.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie zażywam (w ciągu ostatnich 30 dni) ergogeniczne suplementy diety, w tym kreatynę, białko, aminokwasy lub stymulanty inne niż kofeina (johimbe, efedryna itp.). Obecnie zażywam leki zwiększające wydajność (testosteron lub inne sterydy anaboliczno-androgenne), ludzkie hormon wzrostu, insulina itp.
  • Historia lub obecny nowotwór złośliwy
  • Otrzymywanie środków chemioterapeutycznych lub radioterapii
  • Choroby układu mięśniowo-szkieletowego (dystrofia mięśni, zapalenie stawów itp.)
  • Niedawne (poniżej 3 miesięcy) urazy układu mięśniowo-szkieletowego
  • BMI < 25 lub > 35 kg/m2
  • Diagnoza choroby terminalnej
  • Stosowanie leków na receptę, które wpływają na skład ciała (tj. terapie hormonalne na receptę itp.)
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków
  • Historia lub aktualna diagnoza depresji.
  • Historia lub aktualna diagnoza myśli/idei samobójczych.
  • Wynik ≥ 10 arbitralnych jednostek w skali PHQ-9 podczas badania podstawowego.
  • Historia lub obecne palenie papierosów (w tym wapowanie) w ciągu ostatnich 14 dni od wizyty projekcyjnej
  • Cukrzyca insulinozależna i/lub stosowanie metforminy
  • Przewlekła choroba nerek lub wątroby
  • Czy cierpi na istotne choroby współistniejące (kontrolowane lub niekontrolowane), takie jak cukrzyca, toczeń, epilepsja lub choroby serca, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, HIV, poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat lub inna, w przypadku której w ocenie badacza stan ten może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia
  • Badacz uważa, że ​​z jakiegokolwiek powodu uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
  • Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (tj. zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie, hipercholesterolemia, choroba naczyń obwodowych i inne)
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiałoby odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność do przestrzegania wymagań uczestnika badania i/lub rejestrowania niezbędnych pomiarów badania
  • Członek rodziny badacza lub pracownik badacza
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu doświadczalnym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pro2kol
Grupa eksperymentalna zostanie włączona do oprogramowania Prime Health Technologies (Pro2col), które zapewnia cyfrowy wynik diagnostyczny do obliczania zdrowia i wieku biologicznego, a także sztuczną inteligencję i dynamikę coachingu grupowego opartego na społeczności. Uczestnikom zostanie przydzielony 6-tygodniowy progresywny protokół mający na celu poprawę codziennego poziomu aktywności, świadomości żywieniowej i ogólnych czynników ryzyka związanych ze stylem życia.
Behawioralne: Zdrowie Pro2col
Aplikacja Pro2col Health to aplikacja na smartfony, która zapewnia użytkownikom wskazówki dotyczące zachowań zdrowotnych, spersonalizowane informacje zwrotne i oceny mające na celu oszacowanie ich aktualnego stanu zdrowia i wieku biologicznego.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma materiały tematyczne przedstawiające aktualne ogólne zalecenia dotyczące aktywności opublikowane przez American Heart Association (AHA) oraz aktualne wytyczne dietetyczne wydane przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA).
Behawioralne: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma materiały tematyczne przedstawiające aktualne ogólne zalecenia dotyczące aktywności opublikowane przez American Heart Association (AHA) oraz aktualne wytyczne dietetyczne wydane przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek biologiczny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane za pomocą zastrzeżonego algorytmu pochodzącego z aplikacji.
6 tygodni
Siła i wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane na podstawie wskaźników wydajności, w tym pompek do wyczerpania i wstawania na krześle do wyczerpania.
6 tygodni
Skład Ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane za pomocą wcześniej zatwierdzonej skali cyfrowej.
6 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane za pomocą elektronicznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
6 tygodni
Codzienne kroki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Gromadzone za pośrednictwem aplikacji Apple Health lub Google Fit na wcześniej istniejącym urządzeniu osobistym podmiotu.
6 tygodni
Wytrzymałość fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane na podstawie czasu przejścia jednej mili.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenione za pomocą wcześniej zatwierdzonego subiektywnego kwestionariusza Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9). Wyniki z każdego pytania są sumowane i dają w sumie od 0 do 27 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresji.
6 tygodni
Jakość życia (SF-36 Survey)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane przez wcześniej zatwierdzone subiektywny kwestionariusz krótkiego formularza 36 (SF-36). W tym kwestionariuszu znajduje się 8 unikalnych domen miar jakości życia, a każda domena jest oceniana z 0-100 w oparciu o odpowiedzi tematyczne (wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia). Wyniki ze wszystkich 8 domen są następnie uśredniane, aby zapewnić zagregowany wynik dla SF-36.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P083124

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Badania kliniczne na Zdrowie Pro2col

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj