- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06738641
Effekter af Pro2col-anvendelse på sundhedsresultater
Virkningerne af en digital tilpasset sund vane-software (Pro2col Health) på sundhedsrelaterede vaner, sundhedspand og biologisk alder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret pilotforsøg udført over op til 8 uger. Uge 0 vil involvere baseline-målinger og tilmelding, uge 1-6 udgør interventionen, og uge 7 til 8 er reserveret til eftertestning. Undersøgelsen vil tilmelde op til 200 deltagere, med minimum 50 deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, og et minimumsmål på 20 deltagere, der gennemfører undersøgelsen i hver gruppe (eksperimentel og kontrol).
Efter baseline-testning og tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten kontrol- (CON) eller eksperimentel (PRO) gruppe. Kontrolgruppen vil modtage emneorienterede materialer, der afbilder aktuelle generelle aktivitetsanbefalinger som udgivet af American Heart Association (AHA) og aktuelle kostvejledninger leveret af det amerikanske landbrugsministerium (USDA). Eksperimentgruppen vil blive tilmeldt Prime Health Technologies-softwaren (Pro2col), som giver en digital diagnostisk score til at beregne helbred og biologisk alder sammen med AI og gruppebaseret coaching-dynamik. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en 6 ugers progressiv protokol rettet mod forbedringer i daglige aktivitetsniveauer, ernæringsbevidsthed og overordnede livsstilsrisikofaktorer. Begge grupper vil derefter blive overvåget af undersøgelsespersonale i hele interventionsperioden med post-testning efter forsøgets sidste uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 21-60 år.
- En BMI kategoriseret som overvægtig (≥ 25), men ikke stadie II fedme (≤ 35)
- Daglige skridt < 5.000.
- Ejerskab af en smartphone-enhed med enten Apple Health- eller Google Fit-applikationen.
- Villighed til at bære deres telefon i lommen eller på deres person til enhver tid for at spore skridt under studiet.
- Villig til at downloade Pro2col-applikationen og forbinde den med enten Apple Health eller Google Fit-applikationen.
- Vilje til at udføre fysiske opgaver, herunder en tidsbestemt gang/løb på 1,5 km, regelmæssige eller modificerede push-ups til udmattelse og stolerejser til udmattelse.
- For forsøgsgruppen skal forsøgspersoner være villige til at følge ansøgningsprotokollen.
- Kunne læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykkedokument (kun på engelsk)
- Kan og er villig til at overholde de(t) planlagte besøg og studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket (inden for de seneste 30 dage) ergogene kosttilskud inklusive kreatin, protein, aminosyrer eller andre stimulanser end koffein (yohimbe, efedrin osv.) Tager i øjeblikket præstationsfremmende lægemidler (testosteron eller andre anabolske-androgene steroider), human væksthormon, insulin mv.
- Historie eller nuværende malignitet
- Modtagelse af kemoterapimidler eller strålebehandlinger
- Muskuloskeletal sygdom (muskulær dystrofi, gigt osv.)
- Nylige (<3 måneder) muskel- og skeletskader
- BMI < 25 eller > 35 kg/m2
- Diagnose af en terminal sygdom
- Brug af receptpligtig medicin, der påvirker kropssammensætning (dvs. receptpligtige hormonbehandlinger osv.)
- Historie om alkoholmisbrug
- Historie eller aktuelt stofmisbrug
- Historie eller nuværende diagnose af depression.
- Anamnese eller aktuel diagnose af selvmordstanker/ideer.
- En score på ≥ 10 vilkårlige enheder på PHQ-9 under baseline test.
- Historik eller aktuel cigaretrøg (inklusive vaping) inden for de seneste 14 dage fra screeningsbesøget
- Insulinafhængig diabetes og/eller metforminbrug
- Kronisk nyre- eller leversygdom
- Har betydelige samtidige sygdomme (kontrollerede eller ukontrollerede), såsom diabetes, lupus, epilepsi eller hjertesygdomme, hepatitis B/C, HIV, alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk hospitalsindlæggelse inden for de seneste to år, eller andet, som efter efterforskerens opfattelse kan forværre sådanne tilstande som følge af behandlingen
- Undersøgeren mener, at forsøgspersonen af en eller anden grund ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen
- Anamnese med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (dvs. myokardieinfarkt, hypertension, hyperkolesterolæmi, perifer vaskulær sygdom, andet)
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeformular og/eller evnen til at følge forsøgspersonens krav og/eller registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger
- Et familiemedlem til efterforskeren eller en ansat hos efterforskeren
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pro2kol
Eksperimentgruppen vil blive tilmeldt Prime Health Technologies-softwaren (Pro2col), som giver en digital diagnostisk score til at beregne helbred og biologisk alder sammen med AI og gruppebaseret coaching-dynamik.
Forsøgspersonerne vil blive tildelt en 6 ugers progressiv protokol rettet mod forbedringer i daglige aktivitetsniveauer, ernæringsbevidsthed og overordnede livsstilsrisikofaktorer.
|
Pro2col Health-applikationen er en smartphone-applikation, der giver brugere vejledning om sundhedsadfærd, personlig feedback og vurderinger designet til at estimere deres nuværende helbred og biologiske alder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Kontrolgruppen vil modtage emneorienterede materialer, der afbilder aktuelle generelle aktivitetsanbefalinger som udgivet af American Heart Association (AHA) og aktuelle kostvejledninger leveret af det amerikanske landbrugsministerium (USDA).
|
Kontrolgruppen vil modtage emneorienterede materialer, der afbilder aktuelle generelle aktivitetsanbefalinger som udgivet af American Heart Association (AHA) og aktuelle kostvejledninger leveret af det amerikanske landbrugsministerium (USDA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk alder
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet via en proprietær algoritme hentet i applikationen.
|
6 uger
|
|
Muskelstyrke-udholdenhed
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet ved hjælp af præstationsmål, herunder push-ups til udmattelse og stolerejser til udmattelse.
|
6 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet via en tidligere valideret digital skala.
|
6 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet via en elektronisk blodtryksmanchet.
|
6 uger
|
|
Daglige skridt
Tidsramme: 6 uger
|
Indsamlet via Apple Health eller Google Fit-applikationen på emnets allerede eksisterende personlige enhed.
|
6 uger
|
|
Fysisk udholdenhed
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet via en gåtur på én mil.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet af det tidligere validerede Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) subjektive spørgeskema.
Scorer fra hvert spørgsmål summeres til i alt 0 til 27 point, hvor højere score repræsenterer flere symptomer på depression.
|
6 uger
|
|
Livskvalitet (SF-36-undersøgelse)
Tidsramme: 6-uger
|
Vurderet ved den tidligere validerede korte form 36 (SF-36) subjektivt spørgeskema.
Dette spørgeskema huser 8 unikke domæner af livskvalitetsforanstaltninger, og hvert domæne scores fra 0-100 baseret på emne-svar (højere score repræsenterer bedre livskvalitet).
Resultater fra alle 8 domæner gennemsnit derefter for at give en samlet score for SF-36.
|
6-uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P083124
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Pro2col Sundhed
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Afsluttet
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom risikoreduktionForenede Stater
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
Radicle ScienceAfsluttetMavesmerter | Fordøjelse | GI lidelserForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetMavesmerter | Fordøjelse | GI lidelserForenede Stater