Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Pro2col-anvendelse på sundhedsresultater

10. september 2025 opdateret af: Applied Science & Performance Institute

Virkningerne af en digital tilpasset sund vane-software (Pro2col Health) på sundhedsrelaterede vaner, sundhedspand og biologisk alder

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en ny smartphone-applikation (Pro2col Health) i forhold til flere sundhedsresultater og sundhedsadfærd hos raske midaldrende voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret pilotforsøg udført over op til 8 uger. Uge 0 vil involvere baseline-målinger og tilmelding, uge ​​1-6 udgør interventionen, og uge 7 til 8 er reserveret til eftertestning. Undersøgelsen vil tilmelde op til 200 deltagere, med minimum 50 deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, og et minimumsmål på 20 deltagere, der gennemfører undersøgelsen i hver gruppe (eksperimentel og kontrol).

Efter baseline-testning og tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten kontrol- (CON) eller eksperimentel (PRO) gruppe. Kontrolgruppen vil modtage emneorienterede materialer, der afbilder aktuelle generelle aktivitetsanbefalinger som udgivet af American Heart Association (AHA) og aktuelle kostvejledninger leveret af det amerikanske landbrugsministerium (USDA). Eksperimentgruppen vil blive tilmeldt Prime Health Technologies-softwaren (Pro2col), som giver en digital diagnostisk score til at beregne helbred og biologisk alder sammen med AI og gruppebaseret coaching-dynamik. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en 6 ugers progressiv protokol rettet mod forbedringer i daglige aktivitetsniveauer, ernæringsbevidsthed og overordnede livsstilsrisikofaktorer. Begge grupper vil derefter blive overvåget af undersøgelsespersonale i hele interventionsperioden med post-testning efter forsøgets sidste uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Applied Science and Performance Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 21-60 år.
  • En BMI kategoriseret som overvægtig (≥ 25), men ikke stadie II fedme (≤ 35)
  • Daglige skridt < 5.000.
  • Ejerskab af en smartphone-enhed med enten Apple Health- eller Google Fit-applikationen.
  • Villighed til at bære deres telefon i lommen eller på deres person til enhver tid for at spore skridt under studiet.
  • Villig til at downloade Pro2col-applikationen og forbinde den med enten Apple Health eller Google Fit-applikationen.
  • Vilje til at udføre fysiske opgaver, herunder en tidsbestemt gang/løb på 1,5 km, regelmæssige eller modificerede push-ups til udmattelse og stolerejser til udmattelse.
  • For forsøgsgruppen skal forsøgspersoner være villige til at følge ansøgningsprotokollen.
  • Kunne læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykkedokument (kun på engelsk)
  • Kan og er villig til at overholde de(t) planlagte besøg og studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket (inden for de seneste 30 dage) ergogene kosttilskud inklusive kreatin, protein, aminosyrer eller andre stimulanser end koffein (yohimbe, efedrin osv.) Tager i øjeblikket præstationsfremmende lægemidler (testosteron eller andre anabolske-androgene steroider), human væksthormon, insulin mv.
  • Historie eller nuværende malignitet
  • Modtagelse af kemoterapimidler eller strålebehandlinger
  • Muskuloskeletal sygdom (muskulær dystrofi, gigt osv.)
  • Nylige (<3 måneder) muskel- og skeletskader
  • BMI < 25 eller > 35 kg/m2
  • Diagnose af en terminal sygdom
  • Brug af receptpligtig medicin, der påvirker kropssammensætning (dvs. receptpligtige hormonbehandlinger osv.)
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Historie eller aktuelt stofmisbrug
  • Historie eller nuværende diagnose af depression.
  • Anamnese eller aktuel diagnose af selvmordstanker/ideer.
  • En score på ≥ 10 vilkårlige enheder på PHQ-9 under baseline test.
  • Historik eller aktuel cigaretrøg (inklusive vaping) inden for de seneste 14 dage fra screeningsbesøget
  • Insulinafhængig diabetes og/eller metforminbrug
  • Kronisk nyre- eller leversygdom
  • Har betydelige samtidige sygdomme (kontrollerede eller ukontrollerede), såsom diabetes, lupus, epilepsi eller hjertesygdomme, hepatitis B/C, HIV, alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk hospitalsindlæggelse inden for de seneste to år, eller andet, som efter efterforskerens opfattelse kan forværre sådanne tilstande som følge af behandlingen
  • Undersøgeren mener, at forsøgspersonen af ​​en eller anden grund ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (dvs. myokardieinfarkt, hypertension, hyperkolesterolæmi, perifer vaskulær sygdom, andet)
  • Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeformular og/eller evnen til at følge forsøgspersonens krav og/eller registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger
  • Et familiemedlem til efterforskeren eller en ansat hos efterforskeren
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pro2kol
Eksperimentgruppen vil blive tilmeldt Prime Health Technologies-softwaren (Pro2col), som giver en digital diagnostisk score til at beregne helbred og biologisk alder sammen med AI og gruppebaseret coaching-dynamik. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en 6 ugers progressiv protokol rettet mod forbedringer i daglige aktivitetsniveauer, ernæringsbevidsthed og overordnede livsstilsrisikofaktorer.
Pro2col Health-applikationen er en smartphone-applikation, der giver brugere vejledning om sundhedsadfærd, personlig feedback og vurderinger designet til at estimere deres nuværende helbred og biologiske alder.
Aktiv komparator: Kontrollere
Kontrolgruppen vil modtage emneorienterede materialer, der afbilder aktuelle generelle aktivitetsanbefalinger som udgivet af American Heart Association (AHA) og aktuelle kostvejledninger leveret af det amerikanske landbrugsministerium (USDA).
Kontrolgruppen vil modtage emneorienterede materialer, der afbilder aktuelle generelle aktivitetsanbefalinger som udgivet af American Heart Association (AHA) og aktuelle kostvejledninger leveret af det amerikanske landbrugsministerium (USDA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk alder
Tidsramme: 6 uger
Vurderet via en proprietær algoritme hentet i applikationen.
6 uger
Muskelstyrke-udholdenhed
Tidsramme: 6 uger
Vurderet ved hjælp af præstationsmål, herunder push-ups til udmattelse og stolerejser til udmattelse.
6 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 uger
Vurderet via en tidligere valideret digital skala.
6 uger
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Vurderet via en elektronisk blodtryksmanchet.
6 uger
Daglige skridt
Tidsramme: 6 uger
Indsamlet via Apple Health eller Google Fit-applikationen på emnets allerede eksisterende personlige enhed.
6 uger
Fysisk udholdenhed
Tidsramme: 6 uger
Vurderet via en gåtur på én mil.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 6 uger
Vurderet af det tidligere validerede Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) subjektive spørgeskema. Scorer fra hvert spørgsmål summeres til i alt 0 til 27 point, hvor højere score repræsenterer flere symptomer på depression.
6 uger
Livskvalitet (SF-36-undersøgelse)
Tidsramme: 6-uger
Vurderet ved den tidligere validerede korte form 36 (SF-36) subjektivt spørgeskema. Dette spørgeskema huser 8 unikke domæner af livskvalitetsforanstaltninger, og hvert domæne scores fra 0-100 baseret på emne-svar (højere score repræsenterer bedre livskvalitet). Resultater fra alle 8 domæner gennemsnit derefter for at give en samlet score for SF-36.
6-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P083124

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med Pro2col Sundhed

Abonner