Effekter av Pro2col-applikasjon på helseutfall
10. september 2025 oppdatert av: Applied Science & Performance Institute
Effektene av en digital tilpasset programvare for sunne vaner (Pro2col Health) på helserelaterte vaner, helsespenn og biologisk alder
Formålet med denne studien er å teste effektiviteten til en ny smarttelefonapplikasjon (Pro2col Health) i forhold til flere helseutfall og helseatferd hos friske middelaldrende voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-blind randomisert kontrollert pilotstudie utført over opptil 8 uker. Uke 0 vil involvere grunnlinjemålinger og påmelding, uke 1-6 utgjør intervensjonen, og uke 7 til 8 er reservert for ettertesting. Studien vil registrere opptil 200 deltakere, med minimum 50 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene, og et minimumsmål på 20 deltakere som fullfører studien i hver gruppe (eksperimentell og kontroll).
Etter baseline-testing og påmelding til studien, vil deltakerne tilfeldig tildeles enten kontroll- (CON) eller eksperimentell (PRO) gruppe. Kontrollgruppen vil motta emnerettet materiale som viser gjeldende generelle aktivitetsanbefalinger som publisert av American Heart Association (AHA) og gjeldende kostholdsretningslinjer gitt av United States Department of Agriculture (USDA). Eksperimentgruppen vil bli registrert i Prime Health Technologies-programvaren (Pro2col), som gir en digital diagnostisk poengsum for å beregne helsespenn og biologisk alder, sammen med AI og gruppefellesskapsbasert coachingsdynamikk. Forsøkspersonene vil bli tildelt en 6 ukers progressiv protokoll rettet mot forbedringer i daglige aktivitetsnivåer, ernæringsbevissthet og generelle livsstilsrisikofaktorer. Begge gruppene vil deretter bli overvåket av studiepersonell gjennom hele varigheten av intervensjonsperioden med ettertesting som finner sted etter den siste uken av eksperimentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 21-60 år.
- En BMI kategorisert som overvekt (≥ 25), men ikke stadium II fedme (≤ 35)
- Daglige skritt < 5000.
- Eierskap av en smarttelefonenhet med enten Apple Health- eller Google Fit-appen.
- Vilje til å bære telefonen i lommen eller på personen til enhver tid for å spore skritt under studiet.
- Villig til å laste ned Pro2col-applikasjonen og koble den til enten Apple Health eller Google Fit-applikasjonen.
- Vilje til å fullføre fysiske oppgaver, inkludert en tidsbestemt gange/løpetur på én mil, regelmessige eller modifiserte push-ups til utmattelse, og stoleoppreisninger til utmattelse.
- For forsøksgruppen må forsøkspersonene være villige til å følge søknadsprotokollen.
- Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykkedokumentet (kun på engelsk)
- Evne og villig til å overholde de planlagte besøkene og studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden (i løpet av de siste 30 dagene) ergogene kosttilskudd inkludert kreatin, protein, aminosyrer eller andre sentralstimulerende midler enn koffein (yohimbe, efedrin, etc.) Tar for tiden prestasjonsfremmende medisiner (testosteron eller andre anabole-androgene steroider), mennesker veksthormon, insulin osv.
- Historie eller nåværende malignitet
- Mottar kjemoterapimidler eller strålebehandlinger
- Muskel- og skjelettsykdom (muskulær dystrofi, leddgikt, etc.)
- Nylige (<3 måneder) muskel- og skjelettskader
- BMI < 25 eller > 35 kg/m2
- Diagnose av en terminal sykdom
- Bruk av reseptbelagte medisiner som påvirker kroppssammensetning (dvs. reseptbelagte hormonbehandlinger, etc.)
- Historie om alkoholmisbruk
- Historie eller nåværende narkotikamisbruk
- Historie eller nåværende diagnose av depresjon.
- Historie eller nåværende diagnose av selvmordstanker/ideer.
- En poengsum på ≥ 10 vilkårlige enheter på PHQ-9 under baseline-testing.
- Historie eller nåværende sigarettrøyk (inkludert damping) i løpet av de siste 14 dagene fra screeningbesøket
- Insulinavhengig diabetes og/eller metforminbruk
- Kronisk nyre- eller leversykdom
- Har betydelige samtidige sykdommer (kontrollerte eller ukontrollerte), som diabetes, lupus, epilepsi eller hjertesykdommer, hepatitt B/C, HIV, alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste to årene, eller annet som etter etterforskerens oppfatning kan forverres som følge av behandling
- Etterforskeren mener at forsøkspersonen av en eller annen grunn ikke er kvalifisert til å delta i studien
- Anamnese med ukontrollert kardiovaskulær sykdom (dvs. hjerteinfarkt, hypertensjon, hyperkolesterolemi, perifer vaskulær sykdom, annet)
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å følge studieobjektets krav og/eller registrere de nødvendige studiemålingene
- Et familiemedlem til etterforskeren eller en ansatt av etterforskeren
- Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pro2col
Eksperimentgruppen vil bli registrert i Prime Health Technologies-programvaren (Pro2col), som gir en digital diagnostisk poengsum for å beregne helsespenn og biologisk alder, sammen med AI og gruppefellesskapsbasert coachingsdynamikk.
Forsøkspersonene vil bli tildelt en 6 ukers progressiv protokoll rettet mot forbedringer i daglige aktivitetsnivåer, ernæringsbevissthet og generelle livsstilsrisikofaktorer.
|
Pro2col Health-applikasjonen er en smarttelefonapplikasjon som gir brukere veiledning om helseatferd, personlig tilbakemelding og vurderinger designet for å estimere deres nåværende helsespenn og biologiske alder.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta emnerettet materiale som viser gjeldende generelle aktivitetsanbefalinger som publisert av American Heart Association (AHA) og gjeldende kostholdsretningslinjer gitt av United States Department of Agriculture (USDA).
|
Kontrollgruppen vil motta emnerettet materiale som viser gjeldende generelle aktivitetsanbefalinger som publisert av American Heart Association (AHA) og gjeldende kostholdsretningslinjer gitt av United States Department of Agriculture (USDA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk alder
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdert via en proprietær algoritme hentet i applikasjonen.
|
6 uker
|
|
Muskelstyrke-utholdenhet
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdert ved ytelsesmål inkludert push-ups til utmattelse, og stoleoppreisninger til utmattelse.
|
6 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdert via en tidligere validert digital skala.
|
6 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Vurderes via en elektronisk blodtrykksmansjett.
|
6 uker
|
|
Daglige trinn
Tidsramme: 6 uker
|
Samlet inn via Apple Health- eller Google Fit-appen på emnets eksisterende personlige enhet.
|
6 uker
|
|
Fysisk utholdenhet
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdert via en mils gangtid.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdert av det tidligere validerte Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) subjektive spørreskjema.
Poeng fra hvert spørsmål summeres for totalt 0 til 27 poeng, med høyere score som representerer flere symptomer på depresjon.
|
6 uker
|
|
Livskvalitet (SF-36-undersøkelse)
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdert av det tidligere validerte Short Form 36 (SF-36) subjektive spørreskjema.
Dette spørreskjemaet huser 8 unike domener med livskvalitetstiltak, og hvert domene blir scoret fra 0-100 basert på fagresponser (høyere score representerer bedre livskvalitet).
Poeng fra alle 8 domener blir deretter gjennomsnittet for å gi en samlet poengsum for SF-36.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P083124
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .