Pro2col 应用对健康结果的影响
2025年9月10日 更新者:Applied Science & Performance Institute
数字定制健康习惯软件 (Pro2col Health) 对健康相关习惯、健康跨度和生物年龄的影响
本研究的目的是测试新型智能手机应用程序(Pro2col Health)对于健康中年成年人的多种健康结果和健康行为的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项为期长达 8 周的非盲随机对照试点试验。 第 0 周将涉及基线测量和登记,第 1-6 周构成干预,第 7 至 8 周保留用于后测试。 该研究将招募最多 200 名参与者,其中至少 50 名符合纳入标准的参与者,每组(实验组和对照组)至少有 20 名参与者完成研究。
在基线测试和研究注册之后,参与者将被随机分配到对照组(CON)或实验组(PRO)。 对照组将收到面向受试者的材料,描述美国心脏协会 (AHA) 发布的当前一般活动建议和美国农业部 (USDA) 提供的当前饮食指南。 实验组将加入 Prime Health Technologies 软件 (Pro2col),该软件提供数字诊断分数来计算健康寿命和生物年龄,以及人工智能和基于团体社区的辅导动态。 受试者将接受为期 6 周的渐进方案,旨在改善日常活动水平、营养意识和整体生活方式风险因素。 然后,研究人员将在整个干预期间对两组进行监测,并在实验最后一周后进行后测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33634
- Applied Science and Performance Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 男女不限,年龄21-60岁。
- BMI 归类为超重 (≥ 25),但不属于 II 期肥胖 (≤ 35)
- 每日步数 < 5,000。
- 拥有装有 Apple Health 或 Google Fit 应用程序的智能手机设备。
- 愿意随时将手机放在口袋或随身携带以跟踪学习期间的步数。
- 愿意下载 Pro2col 应用程序并将其与 Apple Health 或 Google Fit 应用程序连接。
- 愿意完成体力任务,包括定时一英里步行/跑步、定期或改良的俯卧撑直至精疲力竭,以及在椅子上起身直至精疲力尽。
- 对于实验组,受试者必须愿意遵守应用方案。
- 能够阅读、理解、签署知情同意书并注明日期(仅限英文)
- 能够并愿意遵守预定的访问和学习要求。
排除标准:
- 目前正在服用(过去 30 天内)强效膳食补充剂,包括肌酸、蛋白质、氨基酸或咖啡因以外的兴奋剂(育亨宾、麻黄碱等) 目前正在服用性能增强药物(睾酮或其他合成代谢雄激素类固醇)、人类生长激素、胰岛素等
- 病史或当前恶性肿瘤
- 接受化疗药物或放射治疗
- 肌肉骨骼疾病(肌营养不良、关节炎等)
- 最近(<3 个月)肌肉骨骼损伤
- BMI < 25 或 > 35 公斤/平方米
- 绝症诊断
- 使用影响身体成分的处方药(即处方激素疗法等)
- 酗酒史
- 历史或当前药物滥用
- 抑郁症的病史或当前诊断。
- 有自杀念头/意念的历史或当前诊断。
- 基线测试期间 PHQ-9 的得分 ≥ 10 个任意单位。
- 自筛选访视后过去 14 天内有吸烟史或当前吸烟史(包括电子烟)
- 胰岛素依赖型糖尿病和/或二甲双胍的使用
- 慢性肾脏或肝脏疾病
- 患有严重的并发疾病(控制或未控制),例如糖尿病、狼疮、癫痫或心脏病、乙型/丙型肝炎、艾滋病毒、严重的精神健康疾病,例如痴呆或精神分裂症;过去两年内曾因精神科住院治疗,或研究者认为此类情况可能因治疗而加重的其他情况
- 研究者认为由于任何原因受试者没有资格参加研究
- 未受控制的心血管疾病史(即心肌梗塞、高血压、高胆固醇血症、周围血管疾病等)
- 发育障碍或认知障碍会妨碍充分理解知情同意书和/或遵循研究对象要求和/或记录必要的研究测量的能力
- 调查员的家庭成员或调查员的雇员
- 同意前 30 天内参与任何其他研究性研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Pro2col
实验组将加入 Prime Health Technologies 软件 (Pro2col),该软件提供数字诊断分数来计算健康寿命和生物年龄,以及人工智能和基于团体社区的辅导动态。
受试者将接受为期 6 周的渐进方案,旨在改善日常活动水平、营养意识和整体生活方式风险因素。
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Pro2col Health 应用程序是一款智能手机应用程序,可为用户提供健康行为指导、个性化反馈以及旨在估计其当前健康寿命和生物年龄的评估。
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有源比较器:控制
对照组将收到面向受试者的材料,描述美国心脏协会 (AHA) 发布的当前一般活动建议和美国农业部 (USDA) 提供的当前饮食指南。
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对照组将收到面向受试者的材料,描述美国心脏协会 (AHA) 发布的当前一般活动建议和美国农业部 (USDA) 提供的当前饮食指南。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物年龄
大体时间:6周
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通过应用程序内的专有算法进行评估。
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6周
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肌肉力量-耐力
大体时间:6周
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通过性能指标进行评估,包括俯卧撑至力竭、椅子起立至力竭。
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6周
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身体成分
大体时间:6周
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通过先前验证的数字量表进行评估。
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6周
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血压
大体时间:6周
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通过电子血压袖带进行评估。
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6周
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每日步数
大体时间:6周
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通过受试者原有个人设备上的 Apple Health 或 Google Fit 应用程序收集。
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6周
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身体耐力
大体时间:6周
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通过一英里步行时间进行评估。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间:6周
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通过先前验证的患者健康问卷 9 (PHQ-9) 主观问卷进行评估。
每个问题的得分总计为 0 到 27 分,得分越高代表抑郁症状越多。
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6周
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生活质量(SF-36调查)
大体时间:6周
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通过先前验证的简短表格36(SF-36)主观问卷进行评估。
该问卷包含8个独特的生活质量度量领域,并且每个领域都根据主题反应从0-100进行评分(较高的分数代表了更好的生活质量)。
然后将所有8个域的分数进行平均,以提供SF-36的总分。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月6日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2024年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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