Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F] - FD17 ПЭТ-визуализация α-синуклеина: клиническое исследование у пациентов с α-синуклеинопатией

3 марта 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital
Основная цель данного исследования — разработать стандартизированный метод ПЭТ-визуализации [18F]-FD17 у пациентов с альфа-синуклеинопатией и проанализировать его физиологическое распределение у здоровых людей, а также его патологическое распределение у пациентов с альфа-синуклеинопатией, включая болезнь Паркинсона. (ПД), множественная системная атрофия (MSA) и идиопатическое расстройство поведения во сне с быстрыми движениями глаз (iRBD). В частности, ПЭТ-визуализация [18F]-FD17 направлена ​​на оценку отложения α-синуклеина и изучение диагностической ценности ПЭТ [18F]-FD17 у пациентов с БП, MSA и iRBD. Исследование направлено не только на выяснение специфического способа связывания визуализирующего агента при различных α-синуклеинопатиях, но и на оценку его эффективности и потенциальных перспектив применения в ранней диагностике, предоставляя новые методы диагностики и лечения нейродегенеративных заболеваний. Ожидается, что это исследование будет способствовать раннему выявлению патологий и точной диагностике в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

10 субъектов PD, 10 субъектов MSA, 10 субъектов RBD и 5 здоровых субъектов контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  • 1: Нормальная когнитивная функция, показатель CDR = 0 (для здоровых субъектов).

    2: Без неврологических нарушений, тяжелых хронических заболеваний, злокачественных опухолей или острых инфекционных заболеваний (для здоровых лиц)

    3: Без семейного анамнеза неврологических расстройств, связанных с двигательными или когнитивными нарушениями (для здоровых субъектов).

    4. Клинический диагноз идиопатической БП (для пациентов с БП)

    5. Клинический диагноз МСА (для пациентов с МСА)

    6: Клинический диагноз идиопатического RBD (для пациентов с RBD)

    7: Форма информированного согласия, подписанная в письменной форме субъектом или его законным опекуном или попечителем.

    8: Должен быть в сопровождении медперсонала

    9: Должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия перед любой оценкой и обследованием.

    10: Должны иметь медицинские записи, подтверждающие, что они подверглись хирургической стерилизации (например, гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязке маточных труб) или менопаузе в течение более одного года. (для женские предметы)

    11: Необходимо принять меры изолирующей контрацепции в течение 3 месяцев после начала данного исследования. (для женские предметы)

    12: Желающий и способный сотрудничать со всеми проектами этого исследования.

Критерии исключения:

  • 1: Другие тяжелые неврологические расстройства. Желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, опухолевые, эндокринные, респираторные, иммунодефицитные и другие тяжелые заболевания.

    2: Получено ионизирующее излучение, выходящее за рамки данного эксперимента, в результате чего годовая доза радиационного облучения за последний год превысила 50 мЗв.

    3. История злоупотребления наркотиками или алкоголизма.

    4. Беременные и кормящие женщины.

    5: Плохое венозное состояние, непереносимость повторной венепункции.

    6: Получал лечение экспериментальным препаратом или устройством с неясной эффективностью или безопасностью в течение последнего 1 месяца.

    7: Любая ситуация, которая, по мнению исследователей, может причинить вред или потенциальный вред в любом аспекте, связанном с этим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ПД
Другой: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
[18F] - FD17 Imaging Pet Imaging
Группа МСА
Другой: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
[18F] - FD17 Imaging Pet Imaging
Группа РБД
Другой: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
[18F] - FD17 Imaging Pet Imaging
Группа ХК
Другой: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
[18F] - FD17 Imaging Pet Imaging

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭКГ
Временное ограничение: 2 недели до и после [18F] - FD17 ПЭТ/МРТ
Частота сердечных сокращений, частота предсердий, частота желудочков, интервал P-R, ось QRS, продолжительность QRS, потенциал QRS и все другие электрокардиографические показатели будут собираться с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях. Эти результаты будут использованы для выяснения того, есть ли у субъектов потенциальное заболевание сердца и причинит ли [18F] - FD17 ПЭТ/МРТ субъектам вред.
2 недели до и после [18F] - FD17 ПЭТ/МРТ
обычный анализ крови
Временное ограничение: 2 недели до и после [18F] - FD17 ПЭТ/МРТ
Будет собрано 10 мл периферической венозной крови и измерено количество и процент эритроцитов, содержание гемоглобина, количество и процент лейкоцитов, количество тромбоцитов и все другие показатели в обычном анализе крови. Эти результаты будут использованы для выяснения того, есть ли у субъектов потенциальное заболевание и нанесет ли [18F] - FD17 ПЭТ/МРТ вред субъектам.
2 недели до и после [18F] - FD17 ПЭТ/МРТ
обычный анализ мочи
Временное ограничение: 2 недели до и после [18F] - FD17 ПЭТ/МРТ
Для обычного анализа мочи будет собрано 20 мл мочи. Будут измеряться такие показатели, как количество эритроцитов и лейкоцитов под микроскопом, удельный вес мочи, pH мочи, белок в моче, глюкоза в моче и все другие. Эти результаты будут использованы для выяснения того, есть ли у субъектов потенциальное заболевание и нанесет ли [18F] - FD17 ПЭТ/МРТ вред субъектам.
2 недели до и после [18F] - FD17 ПЭТ/МРТ
функциональный тест печени и почек
Временное ограничение: 2 недели до и после [18F] - FD17 ПЭТ/МРТ
Будет собрано 10 мл периферической венозной крови и измерено количество аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), креатинина, азота мочевины, мочевой кислоты и всех других показателей функции печени и почек. в сыворотке. Эти результаты будут использованы для выяснения того, есть ли у субъектов потенциальная гепаторенальная дисфункция и нанесет ли [18F] - FD17 ПЭТ/МРТ вред субъектам.
2 недели до и после [18F] - FD17 ПЭТ/МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
[18F] - FD17 Результаты изображений ПЭТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
DAT (дофаминовый транспортер) результаты визуализации ПЭТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Соавторы

National Natural Science Foundation of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [18F]-FD17 PET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться