Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18F] – FD17 PET α-synuclein képalkotás: Klinikai vizsgálat α-synucleinopathiás betegeken

2026. március 3. frissítette: Ruijin Hospital
A tanulmány fő célja egy szabványosított módszer létrehozása [18F] - FD17 PET képalkotáshoz α-synucleinopathiás betegekben, valamint fiziológiai eloszlásának elemzése egészséges egyénekben, valamint patológiás eloszlását α-synucleinopathiás betegekben, beleértve a Parkinson-kórt is. (PD), multiple system atrófia (MSA) és idiopátiás gyors szemmozgású alvási viselkedészavar (iRBD). Pontosabban, a [18F] - FD17 PET képalkotás az α-synuclein lerakódásának értékelésére és a [18F] - FD17 PET diagnosztikai értékének feltárására összpontosít PD, MSA és iRBD betegekben. A tanulmány célja nemcsak a képalkotó ágens specifikus kötődési módjának tisztázása a különböző α-synucleinopathiákban, hanem a hatékonyságának és a lehetséges alkalmazási lehetőségeknek a korai diagnózisban való értékelése is, új módszereket kínálva a neurodegeneratív betegségek diagnosztizálására és kezelésére. Ez a vizsgálat várhatóan hozzájárul a patológiás korai felismeréshez és a klinikai gyakorlatban a pontos diagnózishoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

10 PD alany, 10 MSA alany, 10 RBD alany és 5 egészséges kontroll alany

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1: Normál kognitív funkció, CDR pontszám = 0 (egészséges alanyoknál)

    2: Neurológiai rendellenességek, súlyos krónikus betegségek, rosszindulatú daganatok vagy akut fertőző betegségek nélkül (egészséges alanyoknál)

    3: A családban nem fordult elő motoros vagy kognitív károsodáshoz kapcsolódó neurológiai rendellenesség (egészséges alanyoknál)

    4: Az idiopátiás PD klinikai diagnózisa (PD betegeknél)

    5: Az MSA klinikai diagnózisa (MSA betegeknél)

    6: Az idiopátiás RBD klinikai diagnózisa (RBD-s betegek számára)

    7: Az alany vagy törvényes gyámja vagy gondozója által írásban aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.

    8: Lehetővé kell tenni, hogy ápoló személyzet kísérje el

    9: Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot minden értékelés és vizsgálat előtt

    10: Orvosi feljegyzésekkel kell rendelkezniük annak bizonyítására, hogy műtéti sterilizáláson (például méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték lekötésén) vagy egy évnél hosszabb menopauzán estek át (pl. női alanyok)

    11: A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül izolációs fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmaznia női alanyok)

    12: hajlandó és képes együttműködni a jelen tanulmány összes projektjével.

Kizárási kritériumok:

  • 1: Egyéb súlyos neurológiai rendellenességek. Emésztőrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, légúti, immunhiányos és egyéb súlyos betegségek.

    2: Jelen kísérlet hatókörén kívül kapott ionizáló sugárzás, amely az elmúlt évben 50 mSv-t meghaladó éves sugárterhelést eredményezett,

    3: A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története

    4: Terhes vagy szoptató nők

    5: Rossz vénás állapotok, nem tolerálják az ismételt vénapunkciót

    6: Kísérleti gyógyszeres vagy eszközkezelésben részesült, amelynek hatékonysága vagy biztonságossága nem egyértelmű az elmúlt 1 hónapban.

    7: Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgálók úgy vélik, hogy a jelen tanulmányhoz kapcsolódó bármely vonatkozásban kárt vagy potenciális kárt okozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PD csoport
Egyéb: KEDVENC
[18F] - FD17 PET képalkotás
MSA csoport
Egyéb: KEDVENC
[18F] - FD17 PET képalkotás
RBD csoport
Egyéb: KEDVENC
[18F] - FD17 PET képalkotás
HC csoport
Egyéb: KEDVENC
[18F] - FD17 PET képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elektrokardiogram
Időkeret: 2 héttel a [18F] - FD17 PET/MRI előtt és után
A pulzusszámot, a pitvari frekvenciát, a kamrai frekvenciát, a P-R intervallumot, a QRS tengelyt, a QRS időtartamát, a QRS potenciált és az összes többi elektrokardiográfiás indikátort 12 elvezetéses elektrokardiogram gyűjti össze. Ezeket az eredményeket fogják felhasználni annak kiderítésére, hogy az alanyoknak van-e potenciális szívbetegsége, és hogy a [18F] - FD17 PET/MRI árt-e az alanyoknak.
2 héttel a [18F] - FD17 PET/MRI előtt és után
rutin vérvizsgálat
Időkeret: 2 héttel a [18F] - FD17 PET/MRI előtt és után
10 ml perifériás vénás vért veszünk, és a rutin vérvizsgálat során megmérjük a vörösvértestek számát és százalékát, hemoglobintartalmat, fehérvérsejtszámot és százalékos arányt, vérlemezkeszámot és minden egyéb mutatót. Ezeket az eredményeket fogják felhasználni annak kiderítésére, hogy az alanyoknak van-e potenciális betegsége, és hogy a [18F] - FD17 PET/MRI árt-e az alanyoknak.
2 héttel a [18F] - FD17 PET/MRI előtt és után
rutin vizeletvizsgálat
Időkeret: 2 héttel a [18F] - FD17 PET/MRI előtt és után
20 ml vizeletet gyűjtünk a rutin vizeletvizsgálathoz. Mérni fogják az olyan mutatókat, mint a vörösvérsejt- és fehérvérsejtszám mikroszkóp alatt, a vizelet fajsúlya, a vizelet PH, a vizelet fehérje, a vizeletben lévő glükóz és minden más. Ezeket az eredményeket fogják felhasználni annak kiderítésére, hogy az alanyoknak van-e potenciális betegsége, és hogy a [18F] - FD17 PET/MRI árt-e az alanyoknak.
2 héttel a [18F] - FD17 PET/MRI előtt és után
máj vesefunkciós teszt
Időkeret: 2 héttel a [18F] - FD17 PET/MRI előtt és után
10 ml perifériás vénás vért veszünk az alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), gamma-glutamiltranszferáz (GGT), kreatinin, karbamid nitrogén, húgysav és minden egyéb máj vesefunkciós teszt mutató mérésére. szérumban. Ezeket az eredményeket fogják felhasználni annak kiderítésére, hogy az alanyoknak van-e potenciális hepatorenalis diszfunkciója, és hogy a [18F] - FD17 PET/MRI árt-e az alanyoknak.
2 héttel a [18F] - FD17 PET/MRI előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
[18F] - FD17 PET képalkotási eredmények
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DAT (dopamin transzporter) PET képalkotó eredmények
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Együttműködők

National Natural Science Foundation of China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [18F]-FD17 PET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel