Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F] - FD17 PET-avbildning av α-synuklein: en klinisk studie i patienter med α-synukleinopati

3 mars 2026 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Huvudsyftet med denna studie är att etablera en standardiserad metod för [18F] - FD17 PET-avbildning hos patienter med α-synukleinopati, och att analysera dess fysiologiska fördelning i friska individer såväl som dess patologiska fördelning i patienter med α-synukleinopati, inklusive Parkinsons sjukdom (PD), multipel systematrofi (MSA) och idiopatisk sömnbeteendestörning med snabba ögonrörelser (iRBD). Specifikt fokuserar [18F] - FD17 PET-avbildning på att utvärdera avsättningen av α-synuklein och utforska det diagnostiska värdet av [18F] - FD17 PET hos PD-, MSA- och iRBD-patienter. Studien syftar inte bara till att klargöra det specifika bindningssättet för avbildningsmedlet i olika α-synukleinopatier, utan också att utvärdera dess effektivitet och potentiella tillämpningsmöjligheter vid tidig diagnos, vilket ger nya metoder för diagnos och behandling av neurodegenerativa sjukdomar. Denna studie förväntas bidra till tidig patologisk upptäckt och korrekt diagnos i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

10 PD-personer, 10 MSA-ämnen, 10 RBD-ämnen och 5 friska kontrollpersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1: Normal kognitiv funktion, CDR-poäng=0 (för friska försökspersoner)

    2: Utan neurologiska störningar, allvarliga kroniska sjukdomar, maligna tumörer eller akuta infektionssjukdomar (för friska försökspersoner)

    3: Utan familjehistoria av neurologiska störningar relaterade till motoriska eller kognitiva funktionsnedsättningar (för friska försökspersoner)

    4: Klinisk diagnos av idiopatisk PD (för PD-patienter)

    5: Klinisk diagnos av MSA (för MSA-patienter)

    6: Klinisk diagnos av idiopatisk RBD (för RBD-patienter)

    7: Ett informerat samtyckesformulär undertecknat skriftligt av försökspersonen eller dennes vårdnadshavare eller vårdgivare.

    8: Ska kunna åtföljas av vårdpersonal

    9: Måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär före eventuell utvärdering och examination

    10: Måste ha medicinska journaler för att bevisa att de har genomgått kirurgisk sterilisering (såsom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller klimakteriet i mer än ett år.(för kvinnliga ämnen)

    11: Måste anta isolerande preventivmedel inom 3 månader efter starten av denna studie.(för kvinnliga ämnen)

    12: Villig och kapabel att samarbeta med alla projekt i denna studie.

Uteslutningskriterier:

  • 1: Andra allvarliga neurologiska störningar. Gastrointestinala, kardiovaskulära, lever, njure, hematologiska sjukdomar, tumörer, endokrina, respiratoriska, immunbrist och andra allvarliga sjukdomar.

    2: Mottog joniserande strålning utanför omfattningen av detta experiment, vilket resulterade i en årlig strålningsexponeringsdos som översteg 50 mSv under det senaste året,

    3: Historik om drogmissbruk eller alkoholism

    4: Gravida eller ammande kvinnor

    5: Dåliga venösa tillstånd, oförmögen att tolerera upprepad venpunktion

    6: Fick experimentell läkemedels- eller enhetsbehandling med oklar effekt eller säkerhet under den senaste månaden.

    7: Varje situation som utredarna tror kan orsaka skada eller potentiell skada i någon aspekt relaterad till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PD-gruppen
Övrig: SÄLLSKAPSDJUR
[18F] - FD17 PET -avbildning
MSA-gruppen
Övrig: SÄLLSKAPSDJUR
[18F] - FD17 PET -avbildning
RBD-grupp
Övrig: SÄLLSKAPSDJUR
[18F] - FD17 PET -avbildning
HC-gruppen
Övrig: SÄLLSKAPSDJUR
[18F] - FD17 PET -avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
elektrokardiogram
Tidsram: 2 veckor före och efter [18F] - FD17 PET/MRI
Hjärtfrekvens, förmaksfrekvens, kammarfrekvens, P-R-intervall, QRS-axel, QRS-varaktighet, QRS-potential och alla andra elektrokardiografiska indikatorer kommer att samlas in med 12-avledningselektrokardiogram. Dessa resultat kommer att användas för att ta reda på om försökspersonerna har en potentiell hjärtsjukdom och om [18F] - FD17 PET/MRI kommer att skada försökspersonerna.
2 veckor före och efter [18F] - FD17 PET/MRI
rutinmässigt blodprov
Tidsram: 2 veckor före och efter [18F] - FD17 PET/MRI
10 ml perifert venöst blod kommer att samlas in och för att mäta antal och procentandel av röda blodkroppar, hemoglobinhalt, antal vita blodkroppar och procent, antal blodplättar och alla andra indikatorer i rutinmässiga blodprov. Dessa resultat kommer att användas för att ta reda på om försökspersonerna har en potentiell sjukdom och om [18F] - FD17 PET/MRI kommer att skada försökspersonerna.
2 veckor före och efter [18F] - FD17 PET/MRI
rutinmässigt urinprov
Tidsram: 2 veckor före och efter [18F] - FD17 PET/MRI
20 ml urin kommer att samlas in för rutinmässigt urintest. Indikatorer inklusive antal röda blodkroppar och vita blodkroppar under ett mikroskop, urinspecifik vikt, urin PH, urinprotein, glukos i urin och alla andra kommer att mätas. Dessa resultat kommer att användas för att ta reda på om försökspersonerna har en potentiell sjukdom och om [18F] - FD17 PET/MRI kommer att skada försökspersonerna.
2 veckor före och efter [18F] - FD17 PET/MRI
levernjurfunktionstest
Tidsram: 2 veckor före och efter [18F] - FD17 PET/MRI
10 ml perifert venöst blod kommer att samlas in och för att mäta alaninaminotransferas(ALT), aspartataminotransferas(AST), alkaliskt fosfatas(ALP), gamma-glutamyltransferas(GGT), kreatinin, ureakväve, urinsyra och alla andra levernjurfunktionstestindikatorer i serum. Dessa resultat kommer att användas för att ta reda på om försökspersonerna har potentiell hepatorenal dysfunktion och om [18F] - FD17 PET/MRI kommer att skada försökspersonerna.
2 veckor före och efter [18F] - FD17 PET/MRI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
[18F] - FD17 PET -avbildningsresultat
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DAT (dopamintransportör) PET -avbildningsresultat
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Första postat (Faktisk)

18 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [18F]-FD17 PET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera