Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F] - FD17 PET-beeldvorming van α-synucleïne: een klinische studie bij patiënten met α-synucleïnopathie

3 maart 2026 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Het hoofddoel van deze studie is het vaststellen van een gestandaardiseerde methode voor [18F] - FD17 PET-beeldvorming bij patiënten met α-synucleinopathie, en het analyseren van de fysiologische distributie ervan bij gezonde individuen, evenals de pathologische distributie ervan bij patiënten met α-synucleinopathie, waaronder de ziekte van Parkinson. (PD), meervoudige systeematrofie (MSA) en idiopathische slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen (iRBD). Concreet richt [18F] - FD17 PET-beeldvorming zich op het evalueren van de afzetting van α-synucleïne en het onderzoeken van de diagnostische waarde van [18F] - FD17 PET bij PD-, MSA- en iRBD-patiënten. De studie heeft niet alleen tot doel de specifieke bindingsmodus van het beeldvormende middel bij verschillende α-synucleinopathieën te verduidelijken, maar ook om de werkzaamheid en potentiële toepassingsvooruitzichten ervan bij vroege diagnose te evalueren, waardoor nieuwe methoden worden geboden voor de diagnose en behandeling van neurodegeneratieve ziekten. Deze studie zal naar verwachting bijdragen aan vroege pathologische detectie en nauwkeurige diagnose in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

10 PD-proefpersonen, 10 MSA-proefpersonen, 10 RBD-proefpersonen en 5 gezonde controlepersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1: Normale cognitieve functie, CDR-score=0 (voor gezonde proefpersonen)

    2: Zonder neurologische aandoeningen, ernstige chronische ziekten, kwaadaardige tumoren of acute infectieziekten (voor gezonde proefpersonen)

    3: Zonder de familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen die verband houden met motorische of cognitieve stoornissen (voor gezonde proefpersonen)

    4: Klinische diagnose van idiopathische Parkinson (voor Parkinson-patiënten)

    5: Klinische diagnose van MSA (voor MSA-patiënten)

    6: Klinische diagnose van idiopathische RBD (voor RBD-patiënten)

    7: Een formulier voor geïnformeerde toestemming, schriftelijk ondertekend door de proefpersoon of zijn wettelijke voogd of verzorger.

    8: Moet begeleid kunnen worden door verplegend personeel

    9: Moet vóór elke evaluatie en onderzoek een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen

    10: Moeten beschikken over medische dossiers waaruit blijkt dat ze gedurende meer dan een jaar een chirurgische sterilisatie (zoals hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of de menopauze hebben ondergaan. vrouwelijke proefpersonen)

    11: Moet binnen 3 maanden na de start van dit onderzoek isolatie-anticonceptiemaatregelen nemen vrouwelijke proefpersonen)

    12: Bereid en in staat om mee te werken aan alle projecten van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1: Andere ernstige neurologische aandoeningen. Gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, nier-, hematologische, tumor-, endocriene, respiratoire, immunodeficiëntie en andere ernstige ziekten.

    2: Ontvangen van ioniserende straling buiten de reikwijdte van dit experiment, resulterend in een jaarlijkse blootstellingsdosis aan straling van meer dan 50 mSv in het afgelopen jaar,

    3: Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme

    4: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

    5: Slechte veneuze condities, niet in staat herhaalde venapunctie te tolereren

    6: Heeft in de afgelopen maand een experimentele medicijn- of apparaatbehandeling ondergaan met onduidelijke werkzaamheid of veiligheid.

    7: Elke situatie waarvan de onderzoekers menen dat deze schade of potentiële schade kan veroorzaken in enig aspect dat verband houdt met dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PD-groep
Ander: HUISDIER
[18f] - FD17 Pet Imaging
MSA-groep
Ander: HUISDIER
[18f] - FD17 Pet Imaging
RBD-groep
Ander: HUISDIER
[18f] - FD17 Pet Imaging
HC-groep
Ander: HUISDIER
[18f] - FD17 Pet Imaging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektrocardiogram
Tijdsspanne: 2 weken voor en na [18F] - FD17 PET/MRI
Hartslag, atriale frequentie, ventriculaire frequentie, P-R-interval, QRS-as, QRS-duur, QRS-potentieel en alle andere elektrocardiografische indicatoren worden verzameld door een elektrocardiogram met 12 afleidingen. Deze uitkomsten zullen worden gebruikt om uit te zoeken of de proefpersonen een mogelijke hartziekte hebben en of [18F] - FD17 PET/MRI schade zal toebrengen aan de proefpersonen.
2 weken voor en na [18F] - FD17 PET/MRI
routinematig bloedonderzoek
Tijdsspanne: 2 weken voor en na [18F] - FD17 PET/MRI
Er wordt 10 ml perifeer veneus bloed verzameld en om het aantal rode bloedcellen en het percentage, het hemoglobinegehalte, het aantal en het percentage witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes en alle andere indicatoren bij routinematige bloedonderzoeken te meten. Deze uitkomsten zullen worden gebruikt om uit te zoeken of de proefpersonen een potentiële ziekte hebben en of [18F] - FD17 PET/MRI schade zal toebrengen aan de proefpersonen.
2 weken voor en na [18F] - FD17 PET/MRI
routinematige urinetest
Tijdsspanne: 2 weken voor en na [18F] - FD17 PET/MRI
Er wordt 20 ml urine verzameld voor een routine-urinetest. Indicatoren zoals het aantal rode bloedcellen en witte bloedcellen onder een microscoop, het soortelijk gewicht van de urine, de pH van de urine, het eiwit in de urine, de glucose in de urine en alle andere zullen worden gemeten. Deze uitkomsten zullen worden gebruikt om uit te zoeken of de proefpersonen een potentiële ziekte hebben en of [18F] - FD17 PET/MRI schade zal toebrengen aan de proefpersonen.
2 weken voor en na [18F] - FD17 PET/MRI
lever-nierfunctietest
Tijdsspanne: 2 weken voor en na [18F] - FD17 PET/MRI
Er wordt 10 ml perifeer veneus bloed verzameld en om alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), creatinine, ureumstikstof, urinezuur en alle andere testindicatoren voor de lever-nierfunctie te meten in serum. Deze uitkomsten zullen worden gebruikt om uit te zoeken of de proefpersonen mogelijk een hepatorenale disfunctie hebben en of [18F] - FD17 PET/MRI schade zal toebrengen aan de proefpersonen.
2 weken voor en na [18F] - FD17 PET/MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
[18f] - FD17 Resultaten voor huisdierenafbeelding
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Uitsteeksel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DAT (dopamine transporter) Resultaten voor huisdieren
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [18F]-FD17 PET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren