Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F] - FD17 PET zobrazení α-synukleinu: Klinická studie u pacientů s α-synukleinopatií

3. března 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital
Hlavním cílem této studie je vytvořit standardizovanou metodu pro zobrazování [18F] - FD17 PET u pacientů s α-synukleinopatií a analyzovat její fyziologickou distribuci u zdravých jedinců a také její patologickou distribuci u pacientů s α-synukleinopatií, včetně Parkinsonovy choroby (PD), mnohočetná systémová atrofie (MSA) a idiopatická porucha chování při rychlém pohybu očí (iRBD). Konkrétně [18F] - FD17 PET zobrazování se zaměřuje na hodnocení ukládání α-synukleinu a zkoumání diagnostické hodnoty [18F] - FD17 PET u pacientů s PD, MSA a iRBD. Cílem studie je nejen objasnit specifický vazebný režim zobrazovacího činidla u různých α-synukleinopatií, ale také zhodnotit jeho účinnost a potenciální aplikační vyhlídky v časné diagnostice a poskytnout nové metody pro diagnostiku a léčbu neurodegenerativních onemocnění. Očekává se, že tato studie přispěje k časné patologické detekci a přesné diagnostice v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

10 subjektů s PD, 10 subjektů s MSA, 10 subjektů s RBD a 5 zdravých kontrolních subjektů

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1: Normální kognitivní funkce, skóre CDR=0（pro zdravé subjekty）

    2: Bez neurologických poruch, závažných chronických onemocnění, zhoubných nádorů nebo akutních infekčních onemocnění (pro zdravé subjekty)

    3: Bez rodinné anamnézy neurologických poruch souvisejících s motorickými nebo kognitivními poruchami (pro zdravé subjekty)

    4: Klinická diagnóza idiopatické PD (pro pacienty s PD)

    5: Klinická diagnóza MSA (pro pacienty s MSA)

    6: Klinická diagnóza idiopatické RBD (pro pacienty s RBD)

    7: Formulář informovaného souhlasu podepsaný písemně subjektem nebo jeho zákonným zástupcem nebo pečovatelem.

    8: Musí být schopen být doprovázen ošetřujícím personálem

    9: Před jakýmkoli hodnocením a vyšetřením musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

    10: Musí mít lékařské záznamy prokazující, že podstoupily chirurgickou sterilizaci (jako je hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzu po dobu delší než jeden rok. (např. ženské subjekty)

    11: Musí přijmout izolační antikoncepční opatření do 3 měsíců po zahájení této studie. (např ženské subjekty)

    12: Ochota a schopnost spolupracovat na všech projektech tohoto studia.

Kritéria vyloučení:

  • 1: Jiné závažné neurologické poruchy. Gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, ledvinová, hematologická, nádorová, endokrinní, respirační, imunodeficitní a další závažná onemocnění.

    2: Přijaté ionizující záření mimo rozsah tohoto experimentu, jehož výsledkem byla roční radiační dávka přesahující 50 mSv v uplynulém roce,

    3: Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu

    4: Těhotné nebo kojící ženy

    5: Špatné žilní podmínky, neschopnost tolerovat opakované venepunkce

    6: Přijatý experimentální lék nebo přístrojová léčba s nejasnou účinností nebo bezpečností za poslední 1 měsíc.

    7: Jakákoli situace, o které se výzkumníci domnívají, že může způsobit újmu nebo potenciální újmu v jakémkoli aspektu souvisejícím s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PD skupina
Jiný: Pet
[18F] - zobrazování PET FD17
Skupina MSA
Jiný: Pet
[18F] - zobrazování PET FD17
Skupina RBD
Jiný: Pet
[18F] - zobrazování PET FD17
HC skupina
Jiný: Pet
[18F] - zobrazování PET FD17

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektrokardiogram
Časové okno: 2 týdny před a po [18F] - FD17 PET/MRI
Srdeční frekvence, síňová frekvence, komorová frekvence, P-R interval, osa QRS, trvání QRS, QRS potenciál a všechny ostatní elektrokardiografické indikátory budou shromažďovány pomocí 12svodového elektrokardiogramu. Tyto výsledky budou použity ke zjištění, zda subjekty mají potenciální srdeční onemocnění a zda [18F] - FD17 PET/MRI poškodí subjekty.
2 týdny před a po [18F] - FD17 PET/MRI
rutinní krevní test
Časové okno: 2 týdny před a po [18F] - FD17 PET/MRI
Odebere se 10 ml periferní žilní krve a změří se počet a procento červených krvinek, obsah hemoglobinu, počet a procento bílých krvinek, počet krevních destiček a všechny další ukazatele při rutinním krevním testu. Tyto výsledky budou použity ke zjištění, zda subjekty mají potenciální onemocnění a zda [18F] - FD17 PET/MRI poškodí subjekty.
2 týdny před a po [18F] - FD17 PET/MRI
rutinní vyšetření moči
Časové okno: 2 týdny před a po [18F] - FD17 PET/MRI
Pro rutinní vyšetření moči bude odebráno 20 ml moči. Budou měřeny indikátory včetně počtu červených a bílých krvinek pod mikroskopem, specifické hmotnosti moči, PH moči, bílkovin v moči, glukózy v moči a všech ostatních. Tyto výsledky budou použity ke zjištění, zda subjekty mají potenciální onemocnění a zda [18F] - FD17 PET/MRI poškodí subjekty.
2 týdny před a po [18F] - FD17 PET/MRI
jaterní test funkce ledvin
Časové okno: 2 týdny před a po [18F] - FD17 PET/MRI
Odebere se 10 ml periferní žilní krve a změří se alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltransferáza (GGT), kreatinin, močovinový dusík, kyselina močová a všechny další indikátory jaterních testů ledvin. v séru. Tyto výsledky budou použity ke zjištění, zda subjekty mají potenciální hepatorenální dysfunkci a zda [18F] - FD17 PET/MRI bude subjektům škodit.
2 týdny před a po [18F] - FD17 PET/MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
[18F] - Výsledky zobrazování PET17
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DAT (dopaminový transportér) Výsledky zobrazování PET
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [18F]-FD17 PET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit