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[18F] - Imaging PET FD17 dell'α-sinucleina: uno studio clinico in pazienti con α-sinucleinopatia

3 marzo 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire un metodo standardizzato per l'imaging PET [18F] - FD17 nei pazienti con α-sinucleinopatia e analizzare la sua distribuzione fisiologica in individui sani e la sua distribuzione patologica nei pazienti con α-sinucleinopatia, compreso il morbo di Parkinson. (PD), atrofia multisistemica (MSA) e disturbo comportamentale del sonno idiopatico con movimenti oculari rapidi (iRBD). Nello specifico, l'imaging PET [18F] - FD17 si concentra sulla valutazione della deposizione di α-sinucleina e sull'esplorazione del valore diagnostico della PET [18F] - FD17 nei pazienti con PD, MSA e iRBD. Lo studio mira non solo a chiarire la modalità di legame specifica dell'agente di imaging in diverse α-sinucleinopatie, ma anche a valutarne l'efficacia e le potenziali prospettive applicative nella diagnosi precoce, fornendo nuovi metodi per la diagnosi e il trattamento delle malattie neurodegenerative. Si prevede che questo studio contribuirà all'individuazione patologica precoce e alla diagnosi accurata nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10 soggetti PD, 10 soggetti MSA, 10 soggetti RBD e 5 soggetti sani di controllo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1: Funzione cognitiva normale, punteggio CDR=0（per soggetti sani）

    2: Senza disturbi neurologici, malattie croniche importanti, tumori maligni o malattie infettive acute (per soggetti sani）

    3: Senza storia familiare di disturbi neurologici legati a disturbi motori o cognitivi (per soggetti sani）

    4: Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica (per pazienti con malattia di Parkinson)

    5: Diagnosi clinica di MSA (per pazienti affetti da MSA)

    6: Diagnosi clinica di RBD idiopatico (per pazienti con RBD)

    7: Modulo di consenso informato firmato per iscritto dal soggetto o dal suo tutore legale o badante.

    8: Deve potersi far accompagnare da personale infermieristico

    9: Deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione ed esame

    10: Deve avere una cartella clinica che dimostri di essere stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o menopausa per più di un anno. (per soggetti femminili)

    11: Deve adottare misure contraccettive di isolamento entro 3 mesi dall'inizio di questo studio.(per soggetti femminili)

    12: Disponibile e capace di collaborare con tutti i progetti di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1: Altri disturbi neurologici gravi. Malattie gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, tumorali, endocrine, respiratorie, immunodeficienza e altre malattie gravi.

    2: Ha ricevuto radiazioni ionizzanti al di fuori dell'ambito di questo esperimento, risultando in una dose annuale di esposizione alle radiazioni superiore a 50 mSv nell'ultimo anno,

    3: Storia di abuso di droghe o alcolismo

    4: Donne in gravidanza o in allattamento

    5: Cattive condizioni venose, incapace di tollerare ripetute punture venose

    6: Ha ricevuto un trattamento sperimentale con farmaci o dispositivi con efficacia o sicurezza non chiare nell'ultimo mese.

    7: Qualsiasi situazione che gli investigatori ritengono possa causare danni o potenziali danni in qualsiasi aspetto correlato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Pd
Altro: ANIMALE DOMESTICO
[18f] - FD17 PET Imaging
Gruppo MSA
Altro: ANIMALE DOMESTICO
[18f] - FD17 PET Imaging
Gruppo RBD
Altro: ANIMALE DOMESTICO
[18f] - FD17 PET Imaging
Gruppo HC
Altro: ANIMALE DOMESTICO
[18f] - FD17 PET Imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 2 settimane prima e dopo [18F] - FD17 PET/MRI
La frequenza cardiaca, la frequenza atriale, la frequenza ventricolare, l'intervallo P-R, l'asse QRS, la durata QRS, il potenziale QRS e tutti gli altri indicatori elettrocardiografici verranno raccolti mediante un elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Questi risultati verranno utilizzati per capire se i soggetti hanno una potenziale malattia cardiaca e se [18F] - FD17 PET/MRI danneggerà i soggetti.
2 settimane prima e dopo [18F] - FD17 PET/MRI
esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 2 settimane prima e dopo [18F] - FD17 PET/MRI
Verranno raccolti 10 ml di sangue venoso periferico e per misurare la conta e la percentuale dei globuli rossi, il contenuto di emoglobina, la conta e la percentuale dei globuli bianchi, la conta piastrinica e tutti gli altri indicatori negli esami del sangue di routine. Questi risultati verranno utilizzati per capire se i soggetti hanno una potenziale malattia e se [18F] - FD17 PET/MRI danneggerà i soggetti.
2 settimane prima e dopo [18F] - FD17 PET/MRI
esame delle urine di routine
Lasso di tempo: 2 settimane prima e dopo [18F] - FD17 PET/MRI
Verranno raccolti 20 ml di urina per il test delle urine di routine. Verranno misurati indicatori tra cui la conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi al microscopio, il peso specifico delle urine, il PH delle urine, le proteine ​​urinarie, il glucosio nelle urine e tutti gli altri. Questi risultati verranno utilizzati per capire se i soggetti hanno una potenziale malattia e se [18F] - FD17 PET/MRI danneggerà i soggetti.
2 settimane prima e dopo [18F] - FD17 PET/MRI
test di funzionalità renale epatica
Lasso di tempo: 2 settimane prima e dopo [18F] - FD17 PET/MRI
Verranno raccolti 10 ml di sangue venoso periferico e verranno misurati l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST), la fosfatasi alcalina (ALP), la gamma-glutamiltransferasi (GGT), la creatinina, l'azoto ureico, l'acido urico e tutti gli altri indicatori dei test di funzionalità renale epatica. nel siero. Questi risultati verranno utilizzati per capire se i soggetti hanno una potenziale disfunzione epatorenale e se [18F] - FD17 PET/MRI danneggerà i soggetti.
2 settimane prima e dopo [18F] - FD17 PET/MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
[18f] - FD17 PET Imaging Risultati
Lasso di tempo: Basale
Basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
DAT (trasportatore di dopamina) Risultati dell'imaging per animali domestici
Lasso di tempo: Basale
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [18F]-FD17 PET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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