- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06738862
[18F] – FD17 PET-Bildgebung von α-Synuclein: Eine klinische Studie an Patienten mit α-Synucleinopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1: Normale kognitive Funktion, CDR-Score = 0 (für gesunde Probanden)
2: Ohne neurologische Störungen, schwere chronische Erkrankungen, bösartige Tumoren oder akute Infektionskrankheiten (bei gesunden Probanden)
3: Ohne familiäre Vorgeschichte neurologischer Störungen im Zusammenhang mit motorischen oder kognitiven Beeinträchtigungen (bei gesunden Probanden)
4: Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (für Parkinson-Patienten)
5: Klinische Diagnose von MSA (für MSA-Patienten)
6: Klinische Diagnose einer idiopathischen RBD (für RBD-Patienten)
7: Eine vom Probanden oder seinem Erziehungsberechtigten oder Betreuer schriftlich unterzeichnete Einverständniserklärung.
8: Muss von Pflegepersonal begleitet werden können
9: Muss vor jeder Beurteilung und Untersuchung in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
10: Sie müssen über medizinische Unterlagen verfügen, aus denen hervorgeht, dass sie sich seit mehr als einem Jahr einer chirurgischen Sterilisation (z. B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) oder einer Menopause unterzogen haben weibliche Probanden)
11: Muss innerhalb von 3 Monaten nach Beginn dieser Studie isolierte Verhütungsmaßnahmen ergreifen weibliche Probanden)
12: Bereit und fähig, an allen Projekten dieser Studie mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
1: Andere schwere neurologische Störungen. Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologische, Tumor-, endokrine, respiratorische, Immunschwäche- und andere schwere Erkrankungen.
2: Empfangener ionisierender Strahlung außerhalb des Rahmens dieses Experiments, was zu einer jährlichen Strahlenexpositionsdosis von mehr als 50 mSv im vergangenen Jahr führte,
3: Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
4: Schwangere oder stillende Frauen
5: Schlechter Venenzustand, wiederholte Venenpunktion nicht tolerierbar
6: Erhielt im letzten Monat eine experimentelle Arzneimittel- oder Gerätebehandlung mit unklarer Wirksamkeit oder Sicherheit.
7: Jede Situation, von der die Forscher glauben, dass sie in irgendeinem Aspekt im Zusammenhang mit dieser Studie Schaden oder potenziellen Schaden verursachen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PD-Gruppe
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[18f] - FD17 PET -Bildgebung
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MSA-Gruppe
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[18f] - FD17 PET -Bildgebung
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RBD-Gruppe
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[18f] - FD17 PET -Bildgebung
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HC-Gruppe
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[18f] - FD17 PET -Bildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT
|
Herzfrequenz, Vorhoffrequenz, ventrikuläre Frequenz, P-R-Intervall, QRS-Achse, QRS-Dauer, QRS-Potenzial und alle anderen elektrokardiographischen Indikatoren werden durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm erfasst.
Diese Ergebnisse werden verwendet, um herauszufinden, ob die Probanden möglicherweise an einer Herzerkrankung leiden und ob [18F] - FD17 PET/MRT den Probanden Schaden zufügt.
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2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT
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routinemäßiger Bluttest
Zeitfenster: 2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT
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Es werden 10 ml peripheres venöses Blut entnommen und zur Messung der Anzahl und des Prozentsatzes der roten Blutkörperchen, des Hämoglobingehalts, der Anzahl und des Prozentsatzes der weißen Blutkörperchen, der Thrombozytenzahl und aller anderen Indikatoren in routinemäßigen Blutuntersuchungen verwendet.
Diese Ergebnisse werden verwendet, um herauszufinden, ob die Probanden eine potenzielle Krankheit haben und ob [18F] - FD17 PET/MRT den Probanden Schaden zufügt.
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2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT
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routinemäßiger Urintest
Zeitfenster: 2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT
|
Für den routinemäßigen Urintest werden 20 ml Urin gesammelt.
Indikatoren wie die Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen unter einem Mikroskop, das spezifische Gewicht des Urins, der pH-Wert des Urins, das Urinprotein, die Glukose im Urin und alle anderen werden gemessen.
Diese Ergebnisse werden verwendet, um herauszufinden, ob die Probanden eine potenzielle Krankheit haben und ob [18F] - FD17 PET/MRT den Probanden Schaden zufügt.
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2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT
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Leber-Nierenfunktionstest
Zeitfenster: 2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT
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Es werden 10 ml peripheres venöses Blut entnommen und zur Messung von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Kreatinin, Harnstoffstickstoff, Harnsäure und allen anderen Leber-Nierenfunktionstestindikatoren im Serum.
Diese Ergebnisse werden verwendet, um herauszufinden, ob die Probanden eine potenzielle hepatorenale Dysfunktion haben und ob [18F] - FD17 PET/MRT den Probanden Schaden zufügt.
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2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
[18f] - Ergebnisse FD17 PET -Bildgebung von PET
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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DAT (Dopamintransporter) PET -Bildgebungsergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Schlaf-Wach-Störungen
- Bewegungsstörungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Parasomnien
- REM-Schlaf-Parasomnien
- Multiple Systematrophie
- REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Andere Studien-ID-Nummern
- [18F]-FD17 PET
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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