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[18F] – FD17 PET-Bildgebung von α-Synuclein: Eine klinische Studie an Patienten mit α-Synucleinopathie

3. März 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Das Hauptziel dieser Studie ist die Etablierung einer standardisierten Methode für die [18F]-FD17-PET-Bildgebung bei Patienten mit α-Synucleinopathie und die Analyse ihrer physiologischen Verteilung bei gesunden Personen sowie ihrer pathologischen Verteilung bei Patienten mit α-Synucleinopathie, einschließlich der Parkinson-Krankheit (PD), Multisystematrophie (MSA) und idiopathische Rapid-Eye-Movement-Schlafverhaltensstörung (iRBD). Insbesondere konzentriert sich die [18F]-FD17-PET-Bildgebung auf die Bewertung der Ablagerung von α-Synuclein und die Untersuchung des diagnostischen Werts der [18F]-FD17-PET bei PD-, MSA- und iRBD-Patienten. Die Studie zielt nicht nur darauf ab, den spezifischen Bindungsmodus des bildgebenden Wirkstoffs bei verschiedenen α-Synucleinopathien zu klären, sondern auch seine Wirksamkeit und mögliche Anwendungsaussichten in der Frühdiagnose zu bewerten und neue Methoden für die Diagnose und Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen bereitzustellen. Es wird erwartet, dass diese Studie zur frühen pathologischen Erkennung und genauen Diagnose in der klinischen Praxis beiträgt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10 PD-Probanden, 10 MSA-Probanden, 10 RBD-Probanden und 5 gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Normale kognitive Funktion, CDR-Score = 0 (für gesunde Probanden)

    2: Ohne neurologische Störungen, schwere chronische Erkrankungen, bösartige Tumoren oder akute Infektionskrankheiten (bei gesunden Probanden)

    3: Ohne familiäre Vorgeschichte neurologischer Störungen im Zusammenhang mit motorischen oder kognitiven Beeinträchtigungen (bei gesunden Probanden)

    4: Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (für Parkinson-Patienten)

    5: Klinische Diagnose von MSA (für MSA-Patienten)

    6: Klinische Diagnose einer idiopathischen RBD (für RBD-Patienten)

    7: Eine vom Probanden oder seinem Erziehungsberechtigten oder Betreuer schriftlich unterzeichnete Einverständniserklärung.

    8: Muss von Pflegepersonal begleitet werden können

    9: Muss vor jeder Beurteilung und Untersuchung in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

    10: Sie müssen über medizinische Unterlagen verfügen, aus denen hervorgeht, dass sie sich seit mehr als einem Jahr einer chirurgischen Sterilisation (z. B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) oder einer Menopause unterzogen haben weibliche Probanden)

    11: Muss innerhalb von 3 Monaten nach Beginn dieser Studie isolierte Verhütungsmaßnahmen ergreifen weibliche Probanden)

    12: Bereit und fähig, an allen Projekten dieser Studie mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • 1: Andere schwere neurologische Störungen. Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologische, Tumor-, endokrine, respiratorische, Immunschwäche- und andere schwere Erkrankungen.

    2: Empfangener ionisierender Strahlung außerhalb des Rahmens dieses Experiments, was zu einer jährlichen Strahlenexpositionsdosis von mehr als 50 mSv im vergangenen Jahr führte,

    3: Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus

    4: Schwangere oder stillende Frauen

    5: Schlechter Venenzustand, wiederholte Venenpunktion nicht tolerierbar

    6: Erhielt im letzten Monat eine experimentelle Arzneimittel- oder Gerätebehandlung mit unklarer Wirksamkeit oder Sicherheit.

    7: Jede Situation, von der die Forscher glauben, dass sie in irgendeinem Aspekt im Zusammenhang mit dieser Studie Schaden oder potenziellen Schaden verursachen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PD-Gruppe
[18f] - FD17 PET -Bildgebung
MSA-Gruppe
[18f] - FD17 PET -Bildgebung
RBD-Gruppe
[18f] - FD17 PET -Bildgebung
HC-Gruppe
[18f] - FD17 PET -Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT
Herzfrequenz, Vorhoffrequenz, ventrikuläre Frequenz, P-R-Intervall, QRS-Achse, QRS-Dauer, QRS-Potenzial und alle anderen elektrokardiographischen Indikatoren werden durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm erfasst. Diese Ergebnisse werden verwendet, um herauszufinden, ob die Probanden möglicherweise an einer Herzerkrankung leiden und ob [18F] - FD17 PET/MRT den Probanden Schaden zufügt.
2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT
routinemäßiger Bluttest
Zeitfenster: 2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT
Es werden 10 ml peripheres venöses Blut entnommen und zur Messung der Anzahl und des Prozentsatzes der roten Blutkörperchen, des Hämoglobingehalts, der Anzahl und des Prozentsatzes der weißen Blutkörperchen, der Thrombozytenzahl und aller anderen Indikatoren in routinemäßigen Blutuntersuchungen verwendet. Diese Ergebnisse werden verwendet, um herauszufinden, ob die Probanden eine potenzielle Krankheit haben und ob [18F] - FD17 PET/MRT den Probanden Schaden zufügt.
2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT
routinemäßiger Urintest
Zeitfenster: 2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT
Für den routinemäßigen Urintest werden 20 ml Urin gesammelt. Indikatoren wie die Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen unter einem Mikroskop, das spezifische Gewicht des Urins, der pH-Wert des Urins, das Urinprotein, die Glukose im Urin und alle anderen werden gemessen. Diese Ergebnisse werden verwendet, um herauszufinden, ob die Probanden eine potenzielle Krankheit haben und ob [18F] - FD17 PET/MRT den Probanden Schaden zufügt.
2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT
Leber-Nierenfunktionstest
Zeitfenster: 2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT
Es werden 10 ml peripheres venöses Blut entnommen und zur Messung von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Kreatinin, Harnstoffstickstoff, Harnsäure und allen anderen Leber-Nierenfunktionstestindikatoren im Serum. Diese Ergebnisse werden verwendet, um herauszufinden, ob die Probanden eine potenzielle hepatorenale Dysfunktion haben und ob [18F] - FD17 PET/MRT den Probanden Schaden zufügt.
2 Wochen vor und nach [18F] – FD17 PET/MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
[18f] - Ergebnisse FD17 PET -Bildgebung von PET
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DAT (Dopamintransporter) PET -Bildgebungsergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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