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[18F] - Imagerie TEP FD17 de l'α-synucléine : une étude clinique chez des patients atteints d'α-synucléinopathie

3 mars 2026 mis à jour par: Ruijin Hospital
L'objectif principal de cette étude est d'établir une méthode standardisée d'imagerie TEP [18F] - FD17 chez les patients atteints d'α-synucléinopathie, et d'analyser sa distribution physiologique chez les individus sains ainsi que sa distribution pathologique chez les patients atteints d'α-synucléinopathie, y compris la maladie de Parkinson. (PD), atrophie multisystémique (MSA) et trouble du comportement en sommeil à mouvements oculaires rapides idiopathiques (iRBD). Plus précisément, l'imagerie TEP [18F] - FD17 se concentre sur l'évaluation du dépôt d'α-synucléine et l'exploration de la valeur diagnostique de la TEP [18F] - FD17 chez les patients atteints de MP, MSA et iRBD. L'étude vise non seulement à clarifier le mode de liaison spécifique de l'agent d'imagerie dans différentes α-synucléinopathies, mais également à évaluer son efficacité et ses perspectives d'application potentielles dans le diagnostic précoce, en fournissant de nouvelles méthodes pour le diagnostic et le traitement des maladies neurodégénératives. Cette étude devrait contribuer à la détection pathologique précoce et à un diagnostic précis dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

10 sujets PD, 10 sujets MSA, 10 sujets RBD et 5 sujets témoins sains

La description

Critères d'intégration :

  • 1 : Fonction cognitive normale, score CDR = 0 (pour les sujets sains)

    2 : Sans troubles neurologiques, maladies chroniques majeures, tumeurs malignes ou maladies infectieuses aiguës (pour les sujets sains)

    3 : Sans antécédents familiaux de troubles neurologiques liés à des déficiences motrices ou cognitives (pour les sujets sains)

    4 : Diagnostic clinique de la MP idiopathique (pour les patients atteints de MP)

    5 : Diagnostic clinique de MSA (pour les patients MSA)

    6 : Diagnostic clinique du RBD idiopathique (pour les patients RBD)

    7 : Un formulaire de consentement éclairé signé par écrit par le sujet ou son tuteur légal ou soignant.

    8 : Doit pouvoir être accompagné par du personnel soignant

    9 : Doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé avant toute évaluation et examen

    10 : Doit avoir un dossier médical prouvant qu'elle a subi une stérilisation chirurgicale (telle qu'une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes) ou une ménopause depuis plus d'un an. (pour sujets féminins)

    11 : Doit adopter des mesures de contraception d'isolement dans les 3 mois suivant le début de cette étude. sujets féminins)

    12 : Disposé et capable de coopérer avec tous les projets de cette étude.

Critères d'exclusion :

  • 1 : Autres troubles neurologiques sévères. Maladies gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, hématologiques, tumorales, endocriniennes, respiratoires, immunodéficience et autres maladies graves.

    2 : reçu des rayonnements ionisants en dehors du cadre de cette expérience, entraînant une dose annuelle d'exposition aux rayonnements supérieure à 50 mSv au cours de l'année écoulée,

    3 : Antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme

    4 : Femmes enceintes ou allaitantes

    5 : Mauvais état veineux, incapable de tolérer des ponctions veineuses répétées

    6 : A reçu un traitement expérimental avec un médicament ou un dispositif dont l'efficacité ou l'innocuité n'est pas claire au cours du dernier mois.

    7 : Toute situation qui, selon les enquêteurs, pourrait causer un préjudice ou un préjudice potentiel dans tout aspect lié à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe PD
Autre: ANIMAL DE COMPAGNIE
[18F] - Imagerie FD17 TEP
Groupe MSA
Autre: ANIMAL DE COMPAGNIE
[18F] - Imagerie FD17 TEP
Groupe RBD
Autre: ANIMAL DE COMPAGNIE
[18F] - Imagerie FD17 TEP
Groupe HC
Autre: ANIMAL DE COMPAGNIE
[18F] - Imagerie FD17 TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
électrocardiogramme
Délai: 2 semaines avant et après [18F] - TEP/IRM FD17
Fréquence cardiaque, fréquence auriculaire, fréquence ventriculaire, intervalle PR, axe QRS, durée QRS, potentiel QRS et tous les autres indicateurs électrocardiographiques seront collectés par électrocardiogramme à 12 dérivations. Ces résultats seront utilisés pour déterminer si les sujets ont une maladie cardiaque potentielle et si [18F] - FD17 PET/MRI nuirait aux sujets.
2 semaines avant et après [18F] - TEP/IRM FD17
prise de sang de routine
Délai: 2 semaines avant et après [18F] - TEP/IRM FD17
10 ml de sang veineux périphérique seront collectés et pour mesurer le nombre et le pourcentage de globules rouges, la teneur en hémoglobine, le nombre et le pourcentage de globules blancs, la numération plaquettaire et tous les autres indicateurs lors d'un test sanguin de routine. Ces résultats seront utilisés pour déterminer si les sujets ont une maladie potentielle et si [18F] - FD17 PET/MRI nuira aux sujets.
2 semaines avant et après [18F] - TEP/IRM FD17
test d'urine de routine
Délai: 2 semaines avant et après [18F] - TEP/IRM FD17
20 ml d'urine seront collectés pour un test d'urine de routine. Des indicateurs comprenant le nombre de globules rouges et de globules blancs au microscope, la densité urinaire, le PH urinaire, les protéines urinaires, le glucose dans l'urine et tous les autres seront mesurés. Ces résultats seront utilisés pour déterminer si les sujets ont une maladie potentielle et si [18F] - FD17 PET/MRI nuira aux sujets.
2 semaines avant et après [18F] - TEP/IRM FD17
test de la fonction rénale hépatique
Délai: 2 semaines avant et après [18F] - TEP/IRM FD17
10 ml de sang veineux périphérique seront collectés et pour mesurer l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP), la gamma-glutamyltransférase (GGT), la créatinine, l'azote uréique, l'acide urique et tous les autres indicateurs de test de la fonction rénale hépatique dans le sérum. Ces résultats seront utilisés pour déterminer si les sujets présentent un dysfonctionnement hépato-rénal potentiel et si [18F] - FD17 PET/MRI nuira aux sujets.
2 semaines avant et après [18F] - TEP/IRM FD17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
[18F] - Résultats d'imagerie FD17 PET
Délai: Base de base
Base de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Dat (transporteur de dopamine) Résultats de l'imagerie pour animaux de compagnie
Délai: Base de base
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [18F]-FD17 PET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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