[18F] - Imágenes PET FD17 de α-sinucleína: un estudio clínico en pacientes con α-sinucleinopatía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1: función cognitiva normal, puntuación CDR = 0 (para sujetos sanos)
2: Sin trastornos neurológicos, enfermedades crónicas importantes, tumores malignos o enfermedades infecciosas agudas (para sujetos sanos)
3: Sin antecedentes familiares de trastornos neurológicos relacionados con deficiencias motoras o cognitivas (para sujetos sanos）
4: Diagnóstico clínico de EP idiopática (para pacientes con EP)
5: Diagnóstico clínico de AMS (para pacientes con AMS)
6: Diagnóstico clínico de RBD idiopático (para pacientes con RBD)
7: Un formulario de consentimiento informado firmado por escrito por el sujeto o su tutor legal o cuidador.
8: Debe poder estar acompañado por personal de enfermería.
9: Debe poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier evaluación y examen.
10: Debe tener registros médicos que demuestren que se ha sometido a esterilización quirúrgica (como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia durante más de un año. sujetos femeninos)
11: Debe adoptar medidas anticonceptivas de aislamiento dentro de los 3 meses posteriores al inicio de este estudio (para sujetos femeninos)
12: Dispuesto y capaz de cooperar con todos los proyectos de este estudio.
Criterios de exclusión:
1: Otros trastornos neurológicos graves. Enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, tumorales, endocrinas, respiratorias, inmunodeficiencias y otras enfermedades graves.
2: Recibió radiación ionizante fuera del alcance de este experimento, lo que resultó en una dosis anual de exposición a la radiación superior a 50 mSv en el último año,
3: Historia de abuso de drogas o alcoholismo
4: Mujeres embarazadas o lactantes
5: Malas condiciones venosas, incapaz de tolerar punciones venosas repetidas
6: Recibió tratamiento con un medicamento o dispositivo experimental con eficacia o seguridad poco clara en el último mes.
7: Cualquier situación que los investigadores crean que puede causar daño o daño potencial en cualquier aspecto relacionado con este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de EP
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[18F] - FD17 PET Imágenes
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Grupo MSA
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[18F] - FD17 PET Imágenes
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Grupo RBD
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[18F] - FD17 PET Imágenes
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Grupo HC
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[18F] - FD17 PET Imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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electrocardiograma
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y después [18F] - FD17 PET/MRI
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La frecuencia cardíaca, la frecuencia auricular, la frecuencia ventricular, el intervalo P-R, el eje QRS, la duración del QRS, el potencial QRS y todos los demás indicadores electrocardiográficos se recopilarán mediante un electrocardiograma de 12 derivaciones.
Estos resultados se utilizarán para determinar si los sujetos tienen una posible enfermedad cardíaca y si [18F] - FD17 PET/MRI dañará a los sujetos.
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2 semanas antes y después [18F] - FD17 PET/MRI
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análisis de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y después [18F] - FD17 PET/MRI
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Se recolectarán 10 ml de sangre venosa periférica y se medirán el recuento y porcentaje de glóbulos rojos, el contenido de hemoglobina, el recuento y porcentaje de glóbulos blancos, el recuento de plaquetas y todos los demás indicadores en los análisis de sangre de rutina.
Estos resultados se utilizarán para determinar si los sujetos tienen una enfermedad potencial y si [18F] - FD17 PET/MRI dañará a los sujetos.
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2 semanas antes y después [18F] - FD17 PET/MRI
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prueba de orina de rutina
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y después [18F] - FD17 PET/MRI
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Se recolectarán 20 ml de orina para un análisis de orina de rutina.
Se medirán indicadores que incluyen el recuento de glóbulos rojos y blancos bajo un microscopio, la gravedad específica de la orina, el PH de la orina, la proteína urinaria, la glucosa en la orina y todos los demás.
Estos resultados se utilizarán para determinar si los sujetos tienen una enfermedad potencial y si [18F] - FD17 PET/MRI dañará a los sujetos.
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2 semanas antes y después [18F] - FD17 PET/MRI
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prueba de función renal hepática
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y después [18F] - FD17 PET/MRI
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Se recolectarán 10 ml de sangre venosa periférica y se medirán la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la fosfatasa alcalina (ALP), la gamma-glutamiltransferasa (GGT), la creatinina, el nitrógeno ureico, el ácido úrico y todos los demás indicadores de las pruebas de función hepática y renal. en suero.
Estos resultados se utilizarán para determinar si los sujetos tienen una posible disfunción hepatorrenal y si [18F] - FD17 PET/MRI dañará a los sujetos.
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2 semanas antes y después [18F] - FD17 PET/MRI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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[18F] - Resultados de imágenes de PET FD17
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados de imágenes de PET DAT (Dopamine Transporter)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Atrofia multisistémica
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
Otros números de identificación del estudio
- [18F]-FD17 PET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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