[18F] - Imagem PET FD17 de α-sinucleína: um estudo clínico em pacientes com α-sinucleinopatia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
1: Função cognitiva normal, pontuação CDR = 0 (para indivíduos saudáveis)
2: Sem distúrbios neurológicos, doenças crônicas importantes, tumores malignos ou doenças infecciosas agudas (para indivíduos saudáveis）
3: Sem histórico familiar de distúrbios neurológicos relacionados a deficiências motoras ou cognitivas (para indivíduos saudáveis）
4: Diagnóstico clínico de DP idiopática (para pacientes com DP)
5: Diagnóstico clínico de MSA (para pacientes com MSA)
6: Diagnóstico clínico de RBD idiopática (para pacientes com RBD)
7: Termo de consentimento informado assinado por escrito pelo sujeito ou seu responsável legal ou cuidador.
8: Deve poder ser acompanhado por equipe de enfermagem
9: Deve ser capaz de compreender e assinar um termo de consentimento informado antes de qualquer avaliação e exame
10: Devem ter registros médicos para comprovar que foram submetidos a esterilização cirúrgica (como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou menopausa por mais de um ano.(para assuntos femininos)
11: Deve adotar medidas de contracepção de isolamento dentro de 3 meses após o início deste estudo.(para assuntos femininos)
12: Disposto e capaz de cooperar com todos os projetos deste estudo.
Critérios de exclusão:
1: Outros distúrbios neurológicos graves. Doenças gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, tumorais, endócrinas, respiratórias, imunodeficiência e outras doenças graves.
2: Recebeu radiação ionizante fora do escopo deste experimento, resultando em uma dose anual de exposição à radiação superior a 50 mSv no ano passado,
3: História de abuso de drogas ou alcoolismo
4: Mulheres grávidas ou amamentando
5: Más condições venosas, incapaz de tolerar punções venosas repetidas
6: Recebeu tratamento experimental com medicamento ou dispositivo com eficácia ou segurança pouco clara no último mês.
7: Qualquer situação que os investigadores acreditem que possa causar dano ou dano potencial em qualquer aspecto relacionado a este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo PD
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[18F] - FD17 PET Imaging
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Grupo MSA
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[18F] - FD17 PET Imaging
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Grupo RBD
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[18F] - FD17 PET Imaging
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Grupo HC
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[18F] - FD17 PET Imaging
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eletrocardiograma
Prazo: 2 semanas antes e depois [18F] - FD17 PET/MRI
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Frequência cardíaca, frequência atrial, frequência ventricular, intervalo PR, eixo QRS, duração do QRS, potencial QRS e todos os outros indicadores eletrocardiográficos serão coletados por eletrocardiograma de 12 derivações.
Esses resultados serão usados para descobrir se os indivíduos têm uma doença cardíaca potencial e se [18F] - FD17 PET/MRI causará danos aos indivíduos.
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2 semanas antes e depois [18F] - FD17 PET/MRI
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exame de sangue de rotina
Prazo: 2 semanas antes e depois [18F] - FD17 PET/MRI
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Serão coletados 10ml de sangue venoso periférico e para medir a contagem e porcentagem de glóbulos vermelhos, conteúdo de hemoglobina, contagem e porcentagem de leucócitos, contagem de plaquetas e todos os outros indicadores em exames de sangue de rotina.
Esses resultados serão usados para descobrir se os indivíduos têm uma doença potencial e se [18F] - FD17 PET/MRI causará danos aos indivíduos.
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2 semanas antes e depois [18F] - FD17 PET/MRI
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exame de urina de rotina
Prazo: 2 semanas antes e depois [18F] - FD17 PET/MRI
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Serão coletados 20ml de urina para exame de urina de rotina.
Indicadores incluindo contagem de glóbulos vermelhos e leucócitos ao microscópio, gravidade específica da urina, PH da urina, proteína urinária, glicose na urina e todos os outros serão medidos.
Esses resultados serão usados para descobrir se os indivíduos têm uma doença potencial e se [18F] - FD17 PET/MRI causará danos aos indivíduos.
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2 semanas antes e depois [18F] - FD17 PET/MRI
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teste de função renal hepática
Prazo: 2 semanas antes e depois [18F] - FD17 PET/MRI
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Serão coletados 10ml de sangue venoso periférico e para medir alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama-glutamiltransferase (GGT), creatinina, nitrogênio ureico, ácido úrico e todos os outros indicadores de teste de função renal hepática em soro.
Esses resultados serão usados para descobrir se os indivíduos têm potencial disfunção hepatorrenal e se [18F] - FD17 PET/MRI causará danos aos indivíduos.
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2 semanas antes e depois [18F] - FD17 PET/MRI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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[18F] - Resultados de imagem PET FD17
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados de imagem para animais de estimação (transportador de dopamina)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
Outros números de identificação do estudo
- [18F]-FD17 PET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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