[18F] - α-突触核蛋白的 FD17 PET 成像：α-突触核蛋白病患者的临床研究
2026年3月3日 更新者：Ruijin Hospital
本研究的主要目的是建立α-突触核蛋白病患者[18F]-FD17 PET成像的标准化方法，并分析其在健康个体中的生理分布以及在α-突触核蛋白病患者（包括帕金森病）中的病理分布（PD）、多系统萎缩（MSA）和特发性快速动眼睡眠行为障碍（iRBD）。
具体来说，[18F]-FD17 PET成像重点评估α-突触核蛋白的沉积，探索[18F]-FD17 PET对PD、MSA和iRBD患者的诊断价值。
该研究不仅旨在阐明显像剂在不同α-突触核蛋白病中的特异性结合模式，还评估其在早期诊断中的疗效和潜在应用前景，为神经退行性疾病的诊断和治疗提供新方法。
该研究有望为临床早期病理检测和准确诊断做出贡献。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
10名PD受试者、10名MSA受试者、10名RBD受试者和5名健康对照受试者
描述
纳入标准：
1：认知功能正常，CDR评分=0（健康受试者）
2：无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤、急性传染病（健康受试者）
3：无与运动或认知障碍相关的神经系统疾病家族史（适用于健康受试者）
4：特发性PD的临床诊断（针对PD患者）
5：MSA的临床诊断（针对MSA患者）
6：特发性RBD的临床诊断（针对RBD患者）
7：由受试者或其法定监护人或照顾者书面签署的知情同意书。
8：必须有护理人员陪同
9：在任何评估和检查之前必须能够理解并签署知情同意书
10：必须有病历证明曾接受绝育手术（如子宫切除、双侧卵巢切除、输卵管结扎）或绝经一年以上。（对于 女性受试者）
11：本研究开始后3个月内必须采取隔离避孕措施。（对于 女性受试者）
12：愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
排除标准：
1：其他严重的神经系统疾病。 胃肠、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、呼吸、免疫缺陷等严重疾病。
2：接受本实验范围外的电离辐射，导致近一年年辐射暴露剂量超过50毫希沃特，
3：吸毒或酗酒史
4：孕妇或哺乳期妇女
5：静脉条件差，无法耐受反复静脉穿刺
6：最近1个月内接受过疗效或安全性尚不清楚的实验性药物或器械治疗。
7：研究者认为可能对与本研究相关的任何方面造成伤害或潜在伤害的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
腹膜透析组
|
[18F] -FD17 PET成像
|
|
MSA集团
|
[18F] -FD17 PET成像
|
|
RBD组
|
[18F] -FD17 PET成像
|
|
HC组
|
[18F] -FD17 PET成像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心电图
大体时间：[18F] 前后 2 周 - FD17 PET/MRI
|
通过12导联心电图采集心率、心房率、心室率、P-R间期、QRS轴、QRS时限、QRS电位等所有心电图指标。
这些结果将用于确定受试者是否患有潜在的心脏病以及[18F]-FD17 PET/MRI 是否会对受试者造成伤害。
|
[18F] 前后 2 周 - FD17 PET/MRI
|
|
血常规检查
大体时间：[18F] 前后 2 周 - FD17 PET/MRI
|
采集外周静脉血10ml，测定红细胞数及百分率、血红蛋白含量、白细胞数及百分率、血小板数及血常规各项指标。
这些结果将用于确定受试者是否患有潜在疾病以及[18F]-FD17 PET/MRI是否会对受试者造成伤害。
|
[18F] 前后 2 周 - FD17 PET/MRI
|
|
尿常规检查
大体时间：[18F] 前后 2 周 - FD17 PET/MRI
|
收集20ml尿液进行尿常规检查。
测量显微镜下红细胞、白细胞计数、尿比重、尿PH、尿蛋白、尿葡萄糖等指标。
这些结果将用于确定受试者是否患有潜在疾病以及[18F]-FD17 PET/MRI是否会对受试者造成伤害。
|
[18F] 前后 2 周 - FD17 PET/MRI
|
|
肝肾功能检查
大体时间：[18F] 前后 2 周 - FD17 PET/MRI
|
采集外周静脉血10ml，测定谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、肌酐、尿素氮、尿酸等肝肾功能检测指标在血清中。
这些结果将用于确定受试者是否存在潜在的肝肾功能障碍以及[18F]-FD17 PET/MRI是否会对受试者造成伤害。
|
[18F] 前后 2 周 - FD17 PET/MRI
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
[18F] -FD17 PET成像结果
大体时间：基线
|
基线
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DAT（多巴胺转运蛋白）PET成像结果
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月14日
初级完成 (实际的)
2025年12月25日
研究完成 (实际的)
2025年12月25日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月13日
首次发布 (实际的)
2024年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.