Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F] - FD17 PET Imaging of α-synuclein: A Clinical Study in α-synucleinopathy Patients

3. mars 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital
Hovedmålet med denne studien er å etablere en standardisert metode for [18F] - FD17 PET-avbildning hos α-synukleinopati-pasienter, og å analysere dens fysiologiske fordeling hos friske individer, så vel som dens patologiske fordeling i α-synukleinopati-pasienter, inkludert Parkinsons sykdom (PD), multippel systematrofi (MSA) og idiopatisk søvnadferdsforstyrrelse med raske øyebevegelser (iRBD). Spesifikt fokuserer [18F] - FD17 PET-avbildning på å evaluere avsetningen av α-synuklein og utforske den diagnostiske verdien av [18F] - FD17 PET hos PD-, MSA- og iRBD-pasienter. Studien tar ikke bare sikte på å klargjøre den spesifikke bindingsmodusen til bildebehandlingsmidlet i forskjellige α-synukleinopatier, men også å evaluere dens effektivitet og potensielle anvendelsesutsikter i tidlig diagnose, og gir nye metoder for diagnostisering og behandling av nevrodegenerative sykdommer. Denne studien forventes å bidra til tidlig patologisk påvisning og nøyaktig diagnose i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 PD-personer, 10 MSA-personer, 10 RBD-personer og 5 friske kontrollpersoner

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1: Normal kognitiv funksjon, CDR-score=0 (for friske forsøkspersoner)

    2: Uten nevrologiske lidelser, alvorlige kroniske sykdommer, ondartede svulster eller akutte infeksjonssykdommer (for friske personer)

    3: Uten familiehistorie med nevrologiske lidelser relatert til motoriske eller kognitive svekkelser (for friske personer)

    4: Klinisk diagnose av idiopatisk PD (for PD-pasienter)

    5: Klinisk diagnose av MSA (for MSA-pasienter)

    6: Klinisk diagnose av idiopatisk RBD (for RBD-pasienter)

    7: Et informert samtykkeskjema signert skriftlig av forsøkspersonen eller deres juridiske verge eller omsorgsperson.

    8: Må kunne følges av pleiepersonell

    9: Må kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema før eventuell evaluering og eksamen

    10: Må ha medisinske journaler for å bevise at de har gjennomgått kirurgisk sterilisering (som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder i mer enn ett år.(for kvinnelige fag)

    11: Må ta i bruk isolasjonsprevensjonstiltak innen 3 måneder etter starten av denne studien.(for kvinnelige fag)

    12: Villig og i stand til å samarbeide med alle prosjekter i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Andre alvorlige nevrologiske lidelser. Gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, nyre, hematologisk, tumor, endokrine, respiratoriske, immunsvikt og andre alvorlige sykdommer.

    2: Mottok ioniserende stråling utenfor rammen av dette eksperimentet, noe som resulterte i en årlig stråleeksponeringsdose som oversteg 50 mSv det siste året,

    3: Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme

    4: Gravide eller ammende kvinner

    5: Dårlige venøse tilstander, tåler ikke gjentatt venepunktur

    6: Mottatt eksperimentell medikament- eller enhetsbehandling med uklar effekt eller sikkerhet siste 1 måned.

    7: Enhver situasjon som etterforskerne mener kan forårsake skade eller potensiell skade i alle aspekter knyttet til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PD gruppe
Annen: KJÆLEDYR
[18F] - FD17 PET -avbildning
MSA gruppe
Annen: KJÆLEDYR
[18F] - FD17 PET -avbildning
RBD gruppe
Annen: KJÆLEDYR
[18F] - FD17 PET -avbildning
HC gruppe
Annen: KJÆLEDYR
[18F] - FD17 PET -avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektrokardiogram
Tidsramme: 2 uker før og etter [18F] - FD17 PET/MRI
Hjertefrekvens, atriefrekvens, ventrikkelfrekvens, P-R-intervall, QRS-akse, QRS-varighet, QRS-potensial og alle andre elektrokardiografiske indikatorer vil bli samlet inn med 12-avlednings elektrokardiogram. Disse resultatene vil bli brukt til å finne ut om forsøkspersonene har en potensiell hjertesykdom og om [18F] - FD17 PET/MRI vil gjøre skade på forsøkspersonene.
2 uker før og etter [18F] - FD17 PET/MRI
rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 2 uker før og etter [18F] - FD17 PET/MRI
10 ml perifert venøst ​​blod vil bli samlet inn og for å måle antall røde blodlegemer og prosentandel, hemoglobininnhold, antall hvite blodlegemer og prosentandel, antall blodplater og alle andre indikatorer i rutinemessige blodprøver. Disse resultatene vil bli brukt til å finne ut om forsøkspersonene har en potensiell sykdom og om [18F] - FD17 PET/MRI vil gjøre skade på forsøkspersonene.
2 uker før og etter [18F] - FD17 PET/MRI
rutinemessig urinprøve
Tidsramme: 2 uker før og etter [18F] - FD17 PET/MRI
20 ml urin vil bli samlet inn for rutinemessig urinprøve. Indikatorer inkludert antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer under et mikroskop, urin egenvekt, urin PH, urinprotein, glukose i urin og alle andre vil bli målt. Disse resultatene vil bli brukt til å finne ut om forsøkspersonene har en potensiell sykdom og om [18F] - FD17 PET/MRI vil gjøre skade på forsøkspersonene.
2 uker før og etter [18F] - FD17 PET/MRI
lever nyrefunksjonstest
Tidsramme: 2 uker før og etter [18F] - FD17 PET/MRI
10 ml perifert venøst ​​blod vil bli samlet inn og for å måle alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase(AST), alkalisk fosfatase(ALP), gamma-glutamyltransferase(GGT), kreatinin, urea nitrogen, urinsyre og alle andre levernyrefunksjonstestindikatorer i serum. Disse resultatene vil bli brukt til å finne ut om forsøkspersonene har potensiell hepatorenal dysfunksjon og om [18F] - FD17 PET/MRI vil gjøre skade på forsøkspersonene.
2 uker før og etter [18F] - FD17 PET/MRI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
[18F] - FD17 PET -avbildningsresultater
Tidsramme: Baseline
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dat (Dopamine Transporter) PET -avbildningsresultater
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [18F]-FD17 PET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere