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僧帽弁修復後の早期アスピリン投与の安全性と有効性

2024年12月12日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

僧帽弁修復後の早期アスピリン投与の安全性と有効性：前向き、非劣性、ランダム化対照臨床試験プロトコル

この研究では、僧帽弁形成術後の早期適用 (MVRep) における 2 つの異なる抗血栓薬、ワルファリンとアスピリンの有効性と安全性を比較します。 目的は、抗血栓療法の種類がMVRep後3か月以内の臨床転帰や血栓塞栓症や出血性合併症の発生率に影響を与えるかどうかを検証し、MVRepを受けている患者に安全で効果的な抗血栓療法の選択肢を提供することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、1:1 の比率でワルファリン グループとアスピリン グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられました。

ワルファリン群：手術後2日目に抗凝固療法を開始し、INR値の変化に基づいて調整しながら、毎晩1回4.5mgから開始した。

アスピリン群：手術後２日目に、アスピリン腸溶コーティング錠（バイエルアスピリン）を１日１回１００ｍｇ経口投与する抗血小板療法を開始した。

すべての患者に対して、抗血栓療法は術後少なくとも 3 か月間継続されました。 患者は、外科的介入後 1、4、8、および 12 週間後に外来受診を予定されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

384

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510145
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、85歳以下の個人。
  • 僧帽弁形成術リングの移植を伴う僧帽弁形成術を受け、三尖弁形成術、心房中隔欠損修復術、または粘液腫切除術を同時に受けるオプションがある患者。
  • 洞調律を示す術前の心電図 (ECG) がある患者。
  • あるいは、術前心電図が心房細動（AF）リズムを示しているが、CHA2DS2-VASc-60スコアが0の男性、またはスコアが1の女性である患者。 CHA2DS2-VASc-60スコアが前述の値を超えているが、AFに対する同時高周波カテーテルアブレーション後に洞調律への転換に成功した患者。
  • 自発的にこの研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、フォローアップ手順に従うことに同意した患者。

除外基準:

  • 以下の薬剤のいずれかに禁忌のある患者: ヘパリン、ワルファリン、またはアスピリン。
  • 他の弁位置で人工弁置換術を受けた患者。
  • 出血リスクの高い患者（活動性出血、血小板数<50×10^9/L、ヘモグロビン<8.0g/dL、脳出血の既往、活動性の消化性潰瘍、または過去3か月以内の消化管出血の既往を含む） ;
  • 先月以内に急性冠症候群を患った患者。
  • 過去3か月以内に症候性脳卒中を患った患者;
  • 腎不全およびクレアチニンクリアランス速度が 30 mL/min 未満の患者。透析患者;
  • 中等度以上の肝障害または凝固機能障害を伴う肝疾患の患者：チャイルド・ピュースコアがB以上、またはビリルビンがセンターが定義する正常値の上限（ULN）の2倍以上、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を有する患者、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または血清アルカリホスファターゼ（ALP）レベルがセンターによって定義されたULNの3倍以上である。
  • 活動性の悪性腫瘍を有する患者。
  • 治験期間中に抗凝固薬の中止を必要とする外科的介入または治療（内視鏡検査を含む）を受ける予定の患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊薬を使用したくない、または使用できない妊娠可能な個人。
  • スクリーニング前の過去6か月以内に何らかの薬物臨床試験に参加した患者。
  • 経過観察を拒否する患者。
  • 研究者が本研究への参加に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ワルファリングループ
手術後 2 日目に抗凝固療法を開始し、INR 値の変化に基づいて調整を行いながら、毎晩 1 回 4.5 mg から開始しました。
薬：ワルファリン
手術後 2 日目に抗凝固療法を開始し、INR 値の変化に基づいて調整を行いながら、毎晩 1 回 4.5 mg から開始しました。
実験的：アスピリングループ
手術後２日目に抗血小板療法を開始し、アスピリン腸溶コーティング錠（バイエルアスピリン）を１日１回１００ｍｇ経口投与した。
薬：アスピリン
手術後２日目に抗血小板療法を開始し、アスピリン腸溶コーティング錠（バイエルアスピリン）を１日１回１００ｍｇ経口投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的な血栓塞栓症イベント
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
臨床的血栓塞栓症イベントは、脳卒中、心筋梗塞、症候性弁血栓症、全身性塞栓症、深部静脈血栓症、または肺塞栓症として定義されます。
登録から12週間の治療終了まで
無症候性心臓内血栓症
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
無症候性心臓内血栓症は、術後 12 週間以内に心臓コンピューター断層撮影 (CT) または心エコー検査で検出された無症候性弁尖血栓症または腔内血栓として定義されます。 無症候性弁尖血栓症は、心臓 CT で証明される、弁尖の動きの減少と少なくとも中等度 (減少 >50%) の弁領域の閉塞を伴う弁尖の肥厚として定義され、弁尖の菲薄化の程度は低いです。
登録から12週間の治療終了まで
心血管疾患または血栓塞栓性イベントによる死亡
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
大出血
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
致命的な出血。および／または重要な領域または器官における症候性出血（頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、またはコンパートメント症候群を伴う心膜出血または筋肉内出血など）。および/または出血によりヘモグロビンレベルが3.0 g/dL減少します。
登録から12週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院期間
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
手術当日から最初の退院まで
登録から12週間の治療終了まで
血栓塞栓症または出血イベント時の国際正規化比率
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
CHA2DS2-VASc スコア
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
CHA2DS2-VASC スコアは、非弁膜症性心房細動患者における脳卒中の可能性を評価するためのリスク層別化ツールです。 最大スコアは 9 で、最小スコアは 0 です。一般に、CHA2DS2-VASC スコアが低いほど、優れていると考えられます。
登録から12週間の治療終了まで
HAS-BLED スコア
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
HAS-BLED スコアは、抗凝固療法を受けている心房細動患者の出血リスクを予測するために使用されるスコアリング システムです。 正式名称は「欧州リウマチ連盟 (EULAR) 基準、出血学術研究コンソーシアム (BARC) の定義を使用した抗凝固療法中の心房細動患者における出血リスク」スコア システムで、HAS-BLED と略されることもあります。最大スコアは次のとおりです。 9、最小スコアは 0 です。一般に、HAS-BLED スコアが低いほど、優れていると考えられます。
登録から12週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月14日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2024-767-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベースライン特性、結果尺度、有害事象など

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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