Sicherheit und Wirksamkeit der frühen Aspirinverabreichung nach Mitralklappenreparatur

Einschlusskriterien:

• Personen ab 18 Jahren, jedoch nicht älter als 85 Jahre;
• Patienten, die sich erfolgreich einer Mitralklappenplastik mit Implantation eines Mitral-Annuloplastie-Rings unterzogen haben, mit der Option auf eine gleichzeitige Trikuspidalklappenplastik, Reparatur eines Vorhofseptumdefekts oder Myxomaresektion;
• Patienten mit präoperativem Elektrokardiogramm (EKG), das einen Sinusrhythmus zeigt;
• Alternativ Patienten mit präoperativem EKG, die einen Vorhofflimmerrhythmus (AF) zeigen, die jedoch männlich mit einem CHA2DS2-VASc-60-Score von 0 oder weiblich mit einem Score von 1 sind; für Patienten mit einem CHA2DS2-VASc-60-Score über den oben genannten Werten, die jedoch nach gleichzeitiger Hochfrequenzkatheterablation wegen Vorhofflimmern erfolgreich in den Sinusrhythmus übergegangen sind;
• Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, haben eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und sind bereit, die Folgemaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Kontraindikationen für eines der folgenden Medikamente: Heparin, Warfarin oder Aspirin;
• Patienten, bei denen ein künstlicher Klappenersatz an anderen Klappenpositionen durchgeführt wurde;
• Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko (einschließlich aktiver Blutung, Thrombozytenzahl <50×10^9/L, Hämoglobin <8,0 g/dl, Vorgeschichte von Hirnblutungen, aktivem Magengeschwür oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate) ;
• Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb des letzten Monats;
• Patienten mit symptomatischem Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate;
• Patienten mit Niereninsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance-Rate <30 ml/min; Dialysepatienten;
• Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung oder Lebererkrankung mit Gerinnungsstörung: Child-Pugh-Score größer als B oder Bilirubin größer oder gleich dem Zweifachen der vom Zentrum definierten oberen Normgrenze (ULN) und Alaninaminotransferase (ALT) , Aspartataminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) im Serum größer oder gleich dem Dreifachen des vom Zentrum definierten ULN;
• Patienten mit aktiven bösartigen Tumoren;
• Patienten, bei denen während des Studienzeitraums ein chirurgischer Eingriff oder eine Behandlung (einschließlich Endoskopie) geplant ist, die das Absetzen von Antikoagulanzien erfordert;
• Schwangere oder stillende Frauen oder fruchtbare Personen, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden wollen oder können;
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
• Patienten, die sich weigern, sich einer Nachsorge zu unterziehen;
• Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden.