Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность раннего назначения аспирина после восстановления митрального клапана

12 декабря 2024 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital

Безопасность и эффективность раннего назначения аспирина после восстановления митрального клапана: проспективный, не уступающий протокол рандомизированного контролируемого клинического исследования

В этом исследовании сравнивается эффективность и безопасность двух различных антитромботических препаратов, варфарина и аспирина, при раннем применении после пластики митрального клапана (MVRep). Цель состоит в том, чтобы проверить, влияет ли тип антитромботической терапии на клинические результаты и частоту тромбоэмболических и геморрагических осложнений в течение 3 месяцев после MVRep, а также предоставить безопасные и эффективные варианты антитромботического лечения для пациентов, перенесших MVRep.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 на две группы: группу варфарина и группу аспирина.

Группа варфарина: антикоагулянтную терапию начинали на второй день после операции, начиная с дозы 4,5 мг один раз на ночь, с корректировкой в ​​зависимости от изменений значения МНО.

Группа аспирина. Антиагрегантную терапию начинали на второй день после операции с перорального приема таблеток аспирина, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (Bayer Aspirin), в дозе 100 мг один раз в день.

Всем пациентам антитромботическая терапия продолжалась в течение как минимум 3 месяцев после операции. Пациентов назначали на амбулаторные осмотры через 1, 4, 8 и 12 недель после хирургического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

384

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huanlei Huang Phd
  • Номер телефона: 765-714-9765
  • Электронная почта: hhuanlei@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510145
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Huanlei Huang Phd
          • Номер телефона: 765-714-9765
          • Электронная почта: hhuanlei@hotmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физические лица в возрасте 18 лет и старше, но не старше 85 лет;
  • Пациенты, успешно перенесшие пластику митрального клапана с имплантацией митрального аннулопластического кольца, с возможностью одновременной пластики трикуспидального клапана, восстановления дефекта межпредсердной перегородки или резекции миксомы;
  • Пациенты с предоперационной электрокардиограммой (ЭКГ), показывающей синусовый ритм;
  • Альтернативно, пациенты с предоперационной ЭКГ, демонстрирующие ритм фибрилляции предсердий (ФП), но мужчины с показателем CHA2DS2-VASc-60, равным 0, или женщины с показателем 1; для пациентов с показателем CHA2DS2-VASc-60, превышающим вышеупомянутые значения, но у которых успешно восстановился синусовый ритм после одновременной радиочастотной катетерной абляции по поводу ФП;
  • Пациенты, которые добровольно участвуют в этом исследовании, подписали форму письменного информированного согласия и готовы соблюдать процедуры последующего наблюдения.

Критерии исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к любому из следующих препаратов: гепарин, варфарин или аспирин;
  • Пациенты, перенесшие искусственную замену клапана при других положениях клапана;
  • Пациенты с высоким риском кровотечения (включая активное кровотечение, количество тромбоцитов <50×10^9/л, гемоглобин <8,0 г/дл, кровоизлияние в мозг, активную язвенную болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение последних 3 месяцев) ;
  • Больные острым коронарным синдромом в течение последнего месяца;
  • Пациенты с симптоматическим инсультом в течение последних 3 месяцев;
  • Пациенты с почечной недостаточностью и скоростью клиренса креатинина <30 мл/мин; Диализные пациенты;
  • Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью или заболеванием печени с дисфункцией коагуляции: показатель Чайлд-Пью выше B или билирубин, превышающий или равный 2-кратному верхнему пределу нормы (ВГН), как определено центром, и уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ). уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови, превышающие или равные 3 раза ВГН, как определено центром;
  • Пациенты с активными злокачественными опухолями;
  • Пациенты, которым в период исследования планируется проведение хирургического вмешательства или лечения (в том числе эндоскопического), требующего отмены антикоагулянтов;
  • Беременные или кормящие женщины, а также лица с репродуктивной функцией, не желающие или неспособные использовать эффективные противозачаточные средства;
  • Пациенты, принимавшие участие в любом клиническом исследовании препарата в течение последних 6 месяцев до скрининга;
  • Пациенты, отказывающиеся проходить диспансерное наблюдение;
  • Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Варфарин Групп
Антикоагулянтную терапию начинали на второй день после операции, начиная с дозы 4,5 мг один раз на ночь, с корректировкой в ​​зависимости от изменений значения МНО.
Лекарство: Варфарин
Антикоагулянтную терапию начинали на второй день после операции, начиная с дозы 4,5 мг один раз на ночь, с корректировкой в ​​зависимости от изменений значения МНО.
Экспериментальный: Аспирин Групп
Антиагрегантную терапию начали на второй день после операции с перорального приема таблеток аспирина, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (Bayer Aspirin), в дозе 100 мг один раз в день.
Лекарство: Аспирин
Антиагрегантную терапию начали на второй день после операции с перорального приема таблеток аспирина, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (Bayer Aspirin), в дозе 100 мг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические тромбоэмболические явления
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Клинические тромбоэмболические явления определяются как инсульт, инфаркт миокарда, симптоматический тромбоз клапана, системная эмболия, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Бессимптомный внутрисердечный тромбоз
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Бессимптомный внутрисердечный тромбоз определяется как субклинический тромбоз створок или внутриполостной тромб, обнаруженный с помощью компьютерной томографии (КТ) сердца или эхокардиографии в течение 12 недель после операции. Субклинический тромбоз створок определяется как утолщение створок со сниженным движением створок и, по крайней мере, умеренной (уменьшение >50%) обструкцией области клапана, выявленной при КТ сердца, с меньшей степенью истончения створок.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Смерть вследствие сердечно-сосудистых причин или тромбоэмболических событий
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Сильное кровотечение
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Смертельное кровотечение; и/или симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное кровотечение с компартмент-синдромом; и/или кровотечение, приводящее к снижению уровня гемоглобина на 3,0 г/дл.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
со дня операции до первой выписки
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Международное нормализованное соотношение во время тромбоэмболических осложнений или кровотечений.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Результаты CHA2DS2-VASc
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Шкала CHA2DS2-VASC представляет собой инструмент стратификации риска для оценки вероятности инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Максимальный балл — 9, минимальный — 0. Более низкий балл CHA2DS2-VASC обычно считается лучшим.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Результаты HAS-BLED
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Шкала HAS-BLED — это система оценки, используемая для прогнозирования риска кровотечения у пациентов с фибрилляцией предсердий, проходящих антикоагулянтную терапию. Его полное название — «Геморрагический риск у пациентов с фибрилляцией предсердий, получающих антикоагулянтную терапию с использованием критериев Европейской лиги против ревматизма (EULAR) и определений Консорциума академических исследований кровотечений (BARC)», часто сокращенно HAS-BLED. Максимальный балл составляет 9, а минимальный балл — 0. Более низкий балл HAS-BLED обычно считается лучшим.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024-767-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исходные характеристики, показатели результатов, нежелательные явления и т. д.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться