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승모판 수리 후 조기 아스피린 투여의 안전성과 유효성

2024년 12월 12일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

승모판 수리 후 조기 아스피린 투여의 안전성 및 유효성: 전향적, 비열등성, 무작위 대조 임상 시험 프로토콜

이 연구는 승모판 복구(MVRep) 후 초기 적용 시 두 가지 항혈전제인 와파린과 아스피린의 효능과 안전성을 비교합니다. MVRep 투여 후 3개월 이내에 항혈전요법의 종류가 임상 결과와 혈전색전증 및 출혈 합병증 발생률에 영향을 미치는지 검증하고, MVRep을 시행하는 환자에게 안전하고 효과적인 항혈전 치료 옵션을 제공하는 것이 목적이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 와파린 그룹과 아스피린 그룹이라는 두 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다.

와파린 그룹: 항응고 치료는 수술 후 2일째부터 시작되었으며, 밤에 1회 4.5mg부터 시작하여 INR 값의 변화에 ​​따라 조정되었습니다.

아스피린군: 항혈소판 요법은 수술 후 2일째 아스피린 장용정(바이엘 아스피린)을 1일 1회 100mg 경구 투여하여 시작되었습니다.

모든 환자에서 수술 후 최소 3개월 동안 항혈전 치료를 지속하였다. 환자들은 수술 후 1, 4, 8, 12주에 외래 방문을 계획했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

384

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510145
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 85세 이하의 개인,
  • 승모판 판막 성형술과 승모판 판막 성형술을 성공적으로 받은 환자(동시 삼첨판 성형술, 심방 중격 결손 복구 또는 점액종 절제술을 받을 수 있는 옵션 포함)
  • 동리듬을 보이는 수술 전 심전도(ECG) 환자;
  • 대안으로, 심방세동(AF) 리듬을 보이는 수술 전 ECG가 있지만 CHA2DS2-VASc-60 점수가 0인 남성 또는 점수 1인 여성인 환자; CHA2DS2-VASc-60 점수가 앞서 언급한 값을 초과하지만 AF에 대한 동시 고주파 카테터 절제술 후 동율동으로 성공적으로 전환된 환자의 경우;
  • 본 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명했으며 후속 절차를 기꺼이 준수할 의사가 있는 환자입니다.

제외 기준:

  • 다음 약물 중 하나에 금기 사항이 있는 환자: 헤파린, 와파린 또는 아스피린;
  • 다른 판막 위치에서 인공 판막 교체를 받은 환자;
  • 출혈 위험이 높은 환자 (활동성 출혈, 혈소판수 <50×10^9/L, 헤모글로빈 <8.0 g/dL, 뇌출혈 병력, 활동성 소화성 궤양, 최근 3개월 이내 위장관 출혈 병력 포함) ;
  • 최근 1개월 이내에 급성관상동맥증후군이 있었던 환자
  • 지난 3개월 이내에 뇌졸중 증상이 있었던 환자;
  • 신부전증이 있고 크레아티닌 청소율이 <30 mL/min인 환자; 투석 환자;
  • 중등도 또는 중증의 간 장애 또는 응고 기능 장애가 있는 간 질환 환자: Child-Pugh 점수 B 이상 또는 빌리루빈이 센터에서 정한 정상 상한치(ULN)의 2배 이상, 알라닌 아미노전이효소(ALT) , 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) 수준이 센터에서 정의한 ULN의 3배 이상입니다.
  • 활동성 악성 종양이 있는 환자;
  • 시험기간 동안 항응고제 중단이 필요한 외과적 처치 또는 치료(내시경 포함)를 받을 예정인 환자
  • 효과적인 피임약을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 임신 또는 수유 여성, 또는 가임기 여성,
  • 스크리닝 전 최근 6개월 이내에 약물 임상시험에 참여한 환자
  • 추적관찰을 거부하는 환자
  • 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 와파린 그룹
항응고 요법은 수술 후 2일째부터 시작되었으며, 밤에 1회 4.5mg부터 시작하여 INR 값의 변화에 ​​따라 조정되었습니다.
의약품: 와파린
항응고 요법은 수술 후 2일째부터 시작되었으며, 밤에 1회 4.5mg부터 시작하여 INR 값의 변화에 ​​따라 조정되었습니다.
실험적: 아스피린 그룹
항혈소판 요법은 수술 후 2일째부터 아스피린 장용정(바이엘 아스피린)을 1일 1회 100mg 경구 투여하여 시작되었습니다.
의약품: 아스피린
항혈소판 요법은 수술 후 2일째 아스피린 장용정(바이엘 아스피린)을 1일 1회 100mg 경구 투여하여 시작되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 혈전색전증 사건
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
임상적 혈전색전증 사건은 뇌졸중, 심근경색증, 증상이 있는 판막 혈전증, 전신 색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증으로 정의됩니다.
등록부터 12주차 치료 종료까지
무증상 심장내 혈전증
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
무증상 심장내 혈전증은 수술 후 12주 이내에 심장 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 심장초음파 검사에서 무증상 판막 혈전증 또는 강내 혈전이 발견되는 것으로 정의됩니다. 준임상적 판엽 혈전증은 판막엽의 두꺼워짐과 판막엽의 움직임 감소 및 심장 CT에서 확인된 판막 부위의 최소한 중간 정도(50% 감소)의 폐쇄로 정의되며 판막엽의 얇아짐 정도는 더 낮습니다.
등록부터 12주차 치료 종료까지
심혈관 원인 또는 혈전색전증으로 인한 사망
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
등록부터 12주차 치료 종료까지
주요 출혈
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
치명적인 출혈; 및/또는 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내, 또는 구획증후군을 동반한 심장막 또는 근육내 출혈과 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈; 및/또는 출혈로 인해 헤모글로빈 수치가 3.0g/dL 감소합니다.
등록부터 12주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
수술 당일부터 첫 퇴원까지
등록부터 12주차 치료 종료까지
혈전색전증 또는 출혈 발생 시 국제 표준화 비율
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
등록부터 12주차 치료 종료까지
CHA2DS2-VASc 점수
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
CHA2DS2-VASC 점수는 판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 가능성을 평가하기 위한 위험 계층화 도구입니다. 최대 점수는 9이고 최소 점수는 0입니다. 일반적으로 CHA2DS2-VASC 점수가 낮을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
등록부터 12주차 치료 종료까지
HAS-BLED 점수
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
HAS-BLED 점수는 항응고제 치료를 받고 있는 심방세동 환자의 출혈 위험을 예측하는 데 사용되는 점수 시스템입니다. 전체 이름은 "EULAR(European League Against Rheumatism) 기준, BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 정의를 사용하여 항응고 요법을 받는 심방세동 환자의 출혈 위험" 점수 시스템이며 흔히 HAS-BLED로 약칭됩니다. 최대 점수는 다음과 같습니다. 9이고 최소 점수는 0입니다. 일반적으로 HAS-BLED 점수가 낮을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
등록부터 12주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2024-767-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 특성, 결과 측정, 부작용 등

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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