Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tidlig aspirinadministration efter mitralventilreparation

12. december 2024 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Sikkerhed og effektivitet af tidlig aspirinadministration efter mitralklapreparation: en prospektiv, ikke-mindreværdig, randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsprotokol

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige antitrombotiske lægemidler, warfarin og aspirin, i tidlig påføring efter mitralklapreparation (MVRep). Målet er at verificere, om typen af ​​antitrombotisk behandling påvirker kliniske resultater og forekomsten af ​​tromboemboliske og blødningskomplikationer inden for 3 måneder efter MVRep, og at give sikre og effektive antitrombotiske behandlingsmuligheder for patienter, der gennemgår MVRep.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til to grupper: Warfarin-gruppen og Aspirin-gruppen.

Warfaringruppe: Antikoagulationsbehandling blev påbegyndt på den anden dag efter operationen, startende ved 4,5 mg én gang om natten, med justeringer baseret på ændringer i INR-værdien.

Aspiringruppe: Trombocythæmmende behandling blev påbegyndt på den anden dag efter operationen med oral administration af aspirin entero-overtrukne tabletter (Bayer Aspirin) i en dosis på 100 mg én gang dagligt.

For alle patienter blev antitrombotisk behandling fortsat i mindst 3 måneder efter operationen. Patienterne var planlagt til ambulant besøg 1, 4, 8 og 12 uger efter det kirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

384

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510145
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år og derover, men ikke over 85 år;
  • Patienter, der med succes har gennemgået mitralklapplastik med implantation af en mitralannoplastikring, med mulighed for at gennemgå samtidig tricuspidalklapplastik, reparation af atrieseptumdefekt eller myxoma-resektion;
  • Patienter med præoperativt elektrokardiogram (EKG), der viser sinusrytme;
  • Alternativt patienter med præoperativt EKG, der viser atrieflimren (AF) rytme, men som er mænd med en CHA2DS2-VASc-60 score på 0 eller kvinder med en score på 1; for patienter med en CHA2DS2-VASc-60-score, der overstiger de førnævnte værdier, men som med succes har konverteret til sinusrytme efter samtidig radiofrekvenskateterablation for AF;
  • Patienter, der frivilligt deltager i denne undersøgelse, har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring og er villige til at overholde opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til nogen af ​​følgende medikamenter: heparin, warfarin eller aspirin;
  • Patienter, der har gennemgået en kunstig klapudskiftning ved andre ventilpositioner;
  • Patienter med høj risiko for blødning (inklusive aktiv blødning, blodpladetal <50×10^9/L, hæmoglobin <8,0 g/dL, anamnese med hjerneblødning, aktivt mavesår eller anamnese med gastrointestinal blødning inden for de sidste 3 måneder) ;
  • Patienter med akut koronarsyndrom inden for den sidste måned;
  • Patienter med symptomatisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
  • Patienter med nyreinsufficiens og en kreatininclearancerate <30 ml/min; Dialysepatienter;
  • Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens eller leversygdom med koagulationsdysfunktion: Child-Pugh-score større end B eller bilirubin større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) som defineret af centret, og alaninaminotransferase (ALT) , aspartat aminotransferase (AST) eller serum alkalisk fosfatase (ALP) niveauer større end eller lig med 3 gange ULN som defineret af midten;
  • Patienter med aktive maligne tumorer;
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgreb eller behandling (inklusive endoskopi) i løbet af forsøgsperioden, der kræver seponering af antikoagulantia;
  • Gravide eller ammende kvinder eller fertile personer, der ikke vil eller er i stand til at bruge effektive præventionsmidler;
  • Patienter, der har deltaget i et lægemiddel klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder forud for screening;
  • Patienter, der nægter at gennemgå opfølgning;
  • Patienter, der af investigator vurderes som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin gruppe
Antikoagulationsbehandling blev påbegyndt på den anden dag efter operationen, startende ved 4,5 mg én gang om natten, med justeringer baseret på ændringer i INR-værdien.
Antikoagulationsbehandling blev påbegyndt på den anden dag efter operationen, startende ved 4,5 mg én gang om natten, med justeringer baseret på ændringer i INR-værdien.
Eksperimentel: Aspirin gruppe
Trombocythæmmende behandling blev påbegyndt på den anden dag efter operationen med oral administration af Aspirin enterisk overtrukne tabletter (Bayer Aspirin) i en dosis på 100 mg én gang dagligt.
Trombocythæmmende behandling blev påbegyndt på den anden dag efter operationen med oral administration af Aspirin enterisk overtrukne tabletter (Bayer Aspirin) i en dosis på 100 mg én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Kliniske tromboemboliske hændelser er defineret som slagtilfælde, myokardieinfarkt, symptomatisk klaptrombose, systemisk emboli, dyb venetrombose eller lungeemboli.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Asymptomatisk intrakardial trombose
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Asymptomatisk intrakardial trombose er defineret som subklinisk brochuretrombose eller intrakavitær trombose påvist ved hjertecomputertomografi (CT) eller ekkokardiografi inden for 12 uger postoperativt. Subklinisk brochuretrombose er defineret som folderfortykkelse med reduceret brochurebevægelse og mindst moderat (reduktion >50 %) klapområdeobstruktion, påvist ved hjerte-CT, med en mindre grad af brochureudtynding.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Død på grund af kardiovaskulære årsager eller tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Større blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Fatal blødning; og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiel eller intramuskulær blødning med kompartmentsyndrom; og/eller blødning, der resulterer i et fald i hæmoglobinniveauet med 3,0 g/dL.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
fra operationsdagen til første udskrivelse
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Internationalt normaliseret forhold på tidspunktet for tromboemboliske eller blødende hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
CHA2DS2-VASc-resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
CHA2DS2-VASC-scoren er et risikostratificeringsværktøj til vurdering af sandsynligheden for slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren. Den maksimale score er 9, og minimumsscore er 0. En lavere CHA2DS2-VASC-score anses generelt for at være bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
HAS-BLED-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
HAS-BLED-scoren er et scoringssystem, der bruges til at forudsige risikoen for blødning hos patienter med atrieflimren, der gennemgår antikoagulantbehandling. Dens fulde navn er "Blødningsrisikoen hos patienter med atrieflimren i anti-koagulationsterapi ved brug af European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definitioner", ofte forkortet som HAS-BLED. Den maksimale score er 9, og minimumsscore er 0. En lavere HAS-BLED-score anses generelt for at være bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Baseline-karakteristika, resultatmål, uønskede hændelser og så videre

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Warfarin

Abonner