- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06738992
Sikkerhed og effektivitet af tidlig aspirinadministration efter mitralventilreparation
Sikkerhed og effektivitet af tidlig aspirinadministration efter mitralklapreparation: en prospektiv, ikke-mindreværdig, randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til to grupper: Warfarin-gruppen og Aspirin-gruppen.
Warfaringruppe: Antikoagulationsbehandling blev påbegyndt på den anden dag efter operationen, startende ved 4,5 mg én gang om natten, med justeringer baseret på ændringer i INR-værdien.
Aspiringruppe: Trombocythæmmende behandling blev påbegyndt på den anden dag efter operationen med oral administration af aspirin entero-overtrukne tabletter (Bayer Aspirin) i en dosis på 100 mg én gang dagligt.
For alle patienter blev antitrombotisk behandling fortsat i mindst 3 måneder efter operationen. Patienterne var planlagt til ambulant besøg 1, 4, 8 og 12 uger efter det kirurgiske indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huanlei Huang Phd
- Telefonnummer: 765-714-9765
- E-mail: hhuanlei@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shanwen Pang BD
- E-mail: mrpangsw@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510145
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huanlei Huang Phd
- Telefonnummer: 765-714-9765
- E-mail: hhuanlei@hotmail.com
-
Kontakt:
- Shanwen Pang BD
- E-mail: mrpangsw@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år og derover, men ikke over 85 år;
- Patienter, der med succes har gennemgået mitralklapplastik med implantation af en mitralannoplastikring, med mulighed for at gennemgå samtidig tricuspidalklapplastik, reparation af atrieseptumdefekt eller myxoma-resektion;
- Patienter med præoperativt elektrokardiogram (EKG), der viser sinusrytme;
- Alternativt patienter med præoperativt EKG, der viser atrieflimren (AF) rytme, men som er mænd med en CHA2DS2-VASc-60 score på 0 eller kvinder med en score på 1; for patienter med en CHA2DS2-VASc-60-score, der overstiger de førnævnte værdier, men som med succes har konverteret til sinusrytme efter samtidig radiofrekvenskateterablation for AF;
- Patienter, der frivilligt deltager i denne undersøgelse, har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring og er villige til at overholde opfølgningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til nogen af følgende medikamenter: heparin, warfarin eller aspirin;
- Patienter, der har gennemgået en kunstig klapudskiftning ved andre ventilpositioner;
- Patienter med høj risiko for blødning (inklusive aktiv blødning, blodpladetal <50×10^9/L, hæmoglobin <8,0 g/dL, anamnese med hjerneblødning, aktivt mavesår eller anamnese med gastrointestinal blødning inden for de sidste 3 måneder) ;
- Patienter med akut koronarsyndrom inden for den sidste måned;
- Patienter med symptomatisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
- Patienter med nyreinsufficiens og en kreatininclearancerate <30 ml/min; Dialysepatienter;
- Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens eller leversygdom med koagulationsdysfunktion: Child-Pugh-score større end B eller bilirubin større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) som defineret af centret, og alaninaminotransferase (ALT) , aspartat aminotransferase (AST) eller serum alkalisk fosfatase (ALP) niveauer større end eller lig med 3 gange ULN som defineret af midten;
- Patienter med aktive maligne tumorer;
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgreb eller behandling (inklusive endoskopi) i løbet af forsøgsperioden, der kræver seponering af antikoagulantia;
- Gravide eller ammende kvinder eller fertile personer, der ikke vil eller er i stand til at bruge effektive præventionsmidler;
- Patienter, der har deltaget i et lægemiddel klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder forud for screening;
- Patienter, der nægter at gennemgå opfølgning;
- Patienter, der af investigator vurderes som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Warfarin gruppe
Antikoagulationsbehandling blev påbegyndt på den anden dag efter operationen, startende ved 4,5 mg én gang om natten, med justeringer baseret på ændringer i INR-værdien.
|
Antikoagulationsbehandling blev påbegyndt på den anden dag efter operationen, startende ved 4,5 mg én gang om natten, med justeringer baseret på ændringer i INR-værdien.
|
|
Eksperimentel: Aspirin gruppe
Trombocythæmmende behandling blev påbegyndt på den anden dag efter operationen med oral administration af Aspirin enterisk overtrukne tabletter (Bayer Aspirin) i en dosis på 100 mg én gang dagligt.
|
Trombocythæmmende behandling blev påbegyndt på den anden dag efter operationen med oral administration af Aspirin enterisk overtrukne tabletter (Bayer Aspirin) i en dosis på 100 mg én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Kliniske tromboemboliske hændelser er defineret som slagtilfælde, myokardieinfarkt, symptomatisk klaptrombose, systemisk emboli, dyb venetrombose eller lungeemboli.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Asymptomatisk intrakardial trombose
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Asymptomatisk intrakardial trombose er defineret som subklinisk brochuretrombose eller intrakavitær trombose påvist ved hjertecomputertomografi (CT) eller ekkokardiografi inden for 12 uger postoperativt.
Subklinisk brochuretrombose er defineret som folderfortykkelse med reduceret brochurebevægelse og mindst moderat (reduktion >50 %) klapområdeobstruktion, påvist ved hjerte-CT, med en mindre grad af brochureudtynding.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Død på grund af kardiovaskulære årsager eller tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
|
Større blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Fatal blødning; og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiel eller intramuskulær blødning med kompartmentsyndrom; og/eller blødning, der resulterer i et fald i hæmoglobinniveauet med 3,0 g/dL.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
fra operationsdagen til første udskrivelse
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Internationalt normaliseret forhold på tidspunktet for tromboemboliske eller blødende hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
|
CHA2DS2-VASc-resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
CHA2DS2-VASC-scoren er et risikostratificeringsværktøj til vurdering af sandsynligheden for slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
Den maksimale score er 9, og minimumsscore er 0. En lavere CHA2DS2-VASC-score anses generelt for at være bedre.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
HAS-BLED-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
HAS-BLED-scoren er et scoringssystem, der bruges til at forudsige risikoen for blødning hos patienter med atrieflimren, der gennemgår antikoagulantbehandling.
Dens fulde navn er "Blødningsrisikoen hos patienter med atrieflimren i anti-koagulationsterapi ved brug af European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definitioner", ofte forkortet som HAS-BLED. Den maksimale score er 9, og minimumsscore er 0. En lavere HAS-BLED-score anses generelt for at være bedre.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Warfarin
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024-767-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Warfarin
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
University of PadovaAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetAtrieflimrenBrasilien
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke Clinical Research...AfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAfsluttet
-
Academia Sinica, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung...Afsluttet
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuAvanceret hjertesvigt | Blødningskomplikationer | Antikoagulationsbehandling | Venstre ventrikulære hjælpeanordninger | Trombotiske komplikationerKorea, Republikken
-
National University Hospital, SingaporeUkendtIndikationer for WarfarinterapiSingapore, Malaysia
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesRekrutteringVenstre forkammer vedhæng Aneurisme | MitralstenosePakistan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater