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二尖瓣修复术后早期服用阿司匹林的安全性和有效性

2024年12月12日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

二尖瓣修复术后早期服用阿司匹林的安全性和有效性：前瞻性、非劣效性、随机对照临床试验方案

本研究比较了两种不同的抗血栓药物华法林和阿司匹林在二尖瓣修复术（MVRep）后早期应用的疗效和安全性。 目的是验证抗栓治疗类型是否影响MVRep后3个月内的临床结局以及血栓栓塞和出血并发症的发生率，为接受MVRep的患者提供安全有效的抗栓治疗方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者以 1:1 的比例随机分为两组：华法林组和阿司匹林组。

华法林组：术后第二天开始抗凝治疗，起始剂量为4.5 mg，每晚1次，并根据INR值的变化进行调整。

阿司匹林组：术后第二天开始抗血小板治疗，口服阿司匹林肠溶片（拜耳阿司匹林），剂量100 mg，每日1次。

对于所有患者，术后至少持续抗血栓治疗 3 个月。 患者被安排在手术干预后 1、4、8 和 12 周进行门诊就诊。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

384

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510145
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满18周岁但不超过85周岁的个人；
  • 成功接受二尖瓣成形术并植入二尖瓣环成形术环的患者，可选择同时进行三尖瓣成形术、房间隔缺损修复术或粘液瘤切除术；
  • 术前心电图（ECG）显示窦性心律的患者；
  • 或者，术前心电图显示房颤 (AF) 节律，但 CHA2DS2-VASc-60 评分为 0 分的男性患者或评分为 1 分的女性患者；对于 CHA2DS2-VASc-60 评分超过上述值但在同步射频导管消融治疗 AF 后成功转为窦性心律的患者；
  • 自愿参加本研究的患者，已签署书面知情同意书，并愿意遵守后续程序。

排除标准：

  • 禁忌使用以下任何药物的患者：肝素、华法林或阿司匹林；
  • 接受过其他瓣膜位置人工瓣膜置换术的患者；
  • 出血风险高的患者（包括活动性出血、血小板计数<50×10^9/L、血红蛋白<8.0 g/dL、有脑出血病史、活动性消化性溃疡或近3个月内消化道出血病史） ;
  • 近一个月内患有急性冠状动脉综合征的患者；
  • 过去3个月内有症状的中风患者；
  • 肾功能不全且肌酐清除率<30 mL/min的患者；透析患者；
  • 中重度肝功能损害或伴有凝血功能障碍的肝病患者：Child-Pugh评分大于B或胆红素大于或等于中心规定的正常值上限（ULN）2倍，丙氨酸转氨酶（ALT） 、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或血清碱性磷酸酶 (ALP) 水平大于或等于中心定义的 ULN 的 3 倍；
  • 患有活动性恶性肿瘤的患者；
  • 试验期间计划接受手术干预或治疗（包括内窥镜检查）且需要停用抗凝药物的患者；
  • 孕妇或哺乳期妇女，或不愿或无法使用有效避孕药具的生育个体；
  • 筛选前最近6个月内参加过任何药物临床试验的患者；
  • 拒绝随访的患者；
  • 研究者认为不适合参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：华法林组
术后第二天开始抗凝治疗，起始剂量为4.5 mg，每晚一次，并根据INR值的变化进行调整。
药品：华法林
术后第二天开始抗凝治疗，起始剂量为4.5 mg，每晚一次，并根据INR值的变化进行调整。
实验性的：阿司匹林集团
术后第二天开始抗血小板治疗，口服阿司匹林肠溶片（拜耳阿司匹林），剂量为100 mg，每日一次。
药品：阿司匹林
术后第二天开始抗血小板治疗，口服阿司匹林肠溶片（拜耳阿司匹林），剂量为100 mg，每日一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床血栓栓塞事件
大体时间：从入组到12周治疗结束
临床血栓栓塞事件定义为中风、心肌梗死、有症状的瓣膜血栓形成、全身性栓塞、深静脉血栓形成或肺栓塞。
从入组到12周治疗结束
无症状心内血栓形成
大体时间：从入组到12周治疗结束
无症状心内血栓形成是指术后12周内通过心脏计算机断层扫描（CT）或超声心动图检测到的亚临床瓣叶血栓或腔内血栓。 亚临床小叶血栓形成被定义为小叶增厚，伴有小叶运动减少和至少中度（减少> 50％）瓣膜区域阻塞，由心脏 CT 证明，伴有较小程度的小叶变薄。
从入组到12周治疗结束
因心血管原因或血栓栓塞事件导致的死亡
大体时间：从入组到12周治疗结束
从入组到12周治疗结束
大出血
大体时间：从入组到12周治疗结束
致命的失血；和/或关键区域或器官的症状性出血，例如伴有骨筋膜室综合征的颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包或肌内出血；和/或出血导致血红蛋白水平降低3.0 g/dL。
从入组到12周治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时间
大体时间：从入组到12周治疗结束
从手术当天到第一次出院
从入组到12周治疗结束
血栓栓塞或出血事件时的国际标准化比率
大体时间：从入组到12周治疗结束
从入组到12周治疗结束
CHA2DS2-VASc 分数
大体时间：从入组到12周治疗结束
CHA2DS2-VASC 评分是一种风险分层工具，用于评估非瓣膜性房颤患者中风的可能性。 最高分数为 9，最低分数为 0。通常认为 CHA2DS2-VASC 分数越低越好。
从入组到12周治疗结束
HAS-BLED 分数
大体时间：从入组到12周治疗结束
HAS-BLED 评分是一种评分系统，用于预测接受抗凝治疗的房颤患者的出血风险。 其全称是“使用欧洲抗风湿病联盟（EULAR）标准、出血学术研究联盟（BARC）定义的房颤患者抗凝治疗的出血风险”评分系统，通常缩写为HAS-BLED。最高评分为9，最低分数为 0。通常认为 HAS-BLED 分数越低越好。
从入组到12周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangdong Provincial People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月14日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月12日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2024-767-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

基线特征、结果测量、不良事件等

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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