- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06738992
Säkerhet och effektivitet av tidig administrering av aspirin efter mitralventilreparation
Säkerhet och effektivitet av tidig administrering av aspirin efter mitralklaffreparation: ett prospektivt, icke-underlägsenhet, randomiserat kontrollerat kliniskt prövningsprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 till två grupper: Warfaringruppen och Aspiringruppen.
Warfaringrupp: Antikoagulationsbehandling påbörjades den andra dagen efter operationen, med början på 4,5 mg en gång per natt, med justeringar gjorda baserat på förändringar i INR-värdet.
Aspiringrupp: Trombocythämmande behandling inleddes den andra dagen efter operationen med oral administrering av Aspirin Enteric-dragerade tabletter (Bayer Aspirin) i en dos av 100 mg en gång dagligen.
För alla patienter fortsatte antitrombotisk behandling i minst 3 månader efter operationen. Patienterna planerades för polikliniska besök 1, 4, 8 och 12 veckor efter det kirurgiska ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huanlei Huang Phd
- Telefonnummer: 765-714-9765
- E-post: hhuanlei@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shanwen Pang BD
- E-post: mrpangsw@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510145
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huanlei Huang Phd
- Telefonnummer: 765-714-9765
- E-post: hhuanlei@hotmail.com
-
Kontakt:
- Shanwen Pang BD
- E-post: mrpangsw@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är 18 år och äldre, men inte över 85 år;
- Patienter som framgångsrikt har genomgått mitralisklaffplastik med implantation av en mitral annuloplastikring, med möjlighet att genomgå samtidig trikuspidalklaffplastik, reparation av förmaksseptumdefekt eller myxomresektion;
- Patienter med preoperativt elektrokardiogram (EKG) som visar sinusrytm;
- Alternativt patienter med preoperativt EKG som visar förmaksflimmer (AF) rytm, men som är män med en CHA2DS2-VASc-60 poäng på 0 eller kvinnor med en poäng på 1; för patienter med en CHA2DS2-VASc-60-poäng som överstiger de ovannämnda värdena men som framgångsrikt har konverterat till sinusrytm efter samtidig radiofrekvenskateterablation för AF;
- Patienter som frivilligt deltar i denna studie, har undertecknat ett skriftligt formulär för informerat samtycke och är villiga att följa uppföljningsprocedurer.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med kontraindikationer mot någon av följande mediciner: heparin, warfarin eller aspirin;
- Patienter som har genomgått konstgjord klaffbyte vid andra klaffpositioner;
- Patienter med hög blödningsrisk (inklusive aktiv blödning, trombocytantal <50×10^9/L, hemoglobin <8,0 g/dL, historia av hjärnblödning, aktivt magsår eller historia av gastrointestinala blödningar under de senaste 3 månaderna) ;
- Patienter med akut koronarsyndrom under den senaste månaden;
- Patienter med symtomatisk stroke under de senaste 3 månaderna;
- Patienter med njurinsufficiens och en kreatininclearancehastighet <30 ml/min; Dialyspatienter;
- Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion eller leversjukdom med koagulationsdysfunktion: Child-Pugh-poäng högre än B eller bilirubin högre än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) enligt definitionen av centrum, och alaninaminotransferas (ALT) , aspartataminotransferas (AST) eller serum alkaliskt fosfatas (ALP) nivåer större än eller lika med 3 gånger ULN som definieras av centrum;
- Patienter med aktiva maligna tumörer;
- Patienter som är planerade att genomgå kirurgisk ingrepp eller behandling (inklusive endoskopi) under försöksperioden som kräver utsättande av antikoagulantia;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila individer som inte vill eller kan använda effektiva preventivmedel;
- Patienter som har deltagit i någon klinisk prövning av läkemedel under de senaste 6 månaderna före screening;
- Patienter som vägrar att genomgå uppföljning;
- Patienter som bedöms vara olämpliga för deltagande i denna studie av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Warfarin Group
Antikoagulationsbehandling inleddes den andra dagen efter operationen, med början på 4,5 mg en gång per natt, med justeringar som gjordes baserat på förändringar i INR-värdet.
|
Antikoagulationsbehandling inleddes den andra dagen efter operationen, med början på 4,5 mg en gång per natt, med justeringar som gjordes baserat på förändringar i INR-värdet.
|
|
Experimentell: Aspiringruppen
Trombocythämmande behandling inleddes den andra dagen efter operationen med oral administrering av Aspirin enterotabletter (Bayer Aspirin) i en dos av 100 mg en gång dagligen.
|
Trombocythämmande behandling inleddes den andra dagen efter operationen med oral administrering av Aspirin enterotabletter (Bayer Aspirin) i en dos av 100 mg en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska tromboemboliska händelser
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Kliniska tromboemboliska händelser definieras som stroke, hjärtinfarkt, symptomatisk klafftrombos, systemisk emboli, djup ventrombos eller lungemboli.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
|
Asymtomatisk intrakardiell trombos
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Asymtomatisk intrakardial trombos definieras som subklinisk broschyrtrombos eller intrakavitär trombos detekterad med hjärtdatortomografi (CT) eller ekokardiografi inom 12 veckor postoperativt.
Subklinisk broschyrtrombos definieras som broschyrförtjockning med minskad broschyrrörelse och åtminstone måttlig (minskning >50 %) klaffområdesobstruktion, påvisad med hjärt-CT, med en mindre grad av broschyrförtunning.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
|
Död på grund av kardiovaskulära orsaker eller tromboemboliska händelser
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
|
|
Stor blödning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Dödlig blödning; och/eller symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär eller perikardiell eller intramuskulär blödning med kompartmentsyndrom; och/eller blödning som resulterar i en minskning av hemoglobinnivån med 3,0 g/dL.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
från operationsdagen till första utskrivningen
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
|
Internationellt normaliserat förhållande vid tidpunkten för tromboemboliska eller blödningshändelser
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
|
|
CHA2DS2-VASc poäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
CHA2DS2-VASC-poängen är ett riskstratifieringsverktyg för att bedöma sannolikheten för stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer.
Maxpoängen är 9 och lägsta poängen är 0. En lägre CHA2DS2-VASC-poäng anses generellt vara bättre.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
|
HAS-BLED poäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
HAS-BLED-poängen är ett poängsystem som används för att förutsäga risken för blödning hos patienter med förmaksflimmer som genomgår antikoagulantiabehandling.
Dess fullständiga namn är poängsystemet "Hemorragic risk in atrial fibrillation patients on anti-coagulation therapy using European League Against Rheumatism (EULAR), Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definitions", ofta förkortat HAS-BLED. Maximal poäng är 9, och minimipoängen är 0. En lägre HAS-BLED-poäng anses generellt vara bättre.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antipyretika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Fibrinolytiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Warfarin
Andra studie-ID-nummer
- KY2024-767-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .