Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av tidig administrering av aspirin efter mitralventilreparation

12 december 2024 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

Säkerhet och effektivitet av tidig administrering av aspirin efter mitralklaffreparation: ett prospektivt, icke-underlägsenhet, randomiserat kontrollerat kliniskt prövningsprotokoll

Denna studie jämför effektiviteten och säkerheten för två olika antitrombotiska läkemedel, warfarin och aspirin, vid tidig applicering efter mitralisklaffreparation (MVRep). Målet är att verifiera om typen av antitrombotisk terapi påverkar kliniska resultat och förekomsten av tromboemboliska och blödningskomplikationer inom 3 månader efter MVRep, och att tillhandahålla säkra och effektiva antitrombotiska behandlingsalternativ för patienter som genomgår MVRep.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Patienterna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 till två grupper: Warfaringruppen och Aspiringruppen.

Warfaringrupp: Antikoagulationsbehandling påbörjades den andra dagen efter operationen, med början på 4,5 mg en gång per natt, med justeringar gjorda baserat på förändringar i INR-värdet.

Aspiringrupp: Trombocythämmande behandling inleddes den andra dagen efter operationen med oral administrering av Aspirin Enteric-dragerade tabletter (Bayer Aspirin) i en dos av 100 mg en gång dagligen.

För alla patienter fortsatte antitrombotisk behandling i minst 3 månader efter operationen. Patienterna planerades för polikliniska besök 1, 4, 8 och 12 veckor efter det kirurgiska ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

384

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510145
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är 18 år och äldre, men inte över 85 år;
  • Patienter som framgångsrikt har genomgått mitralisklaffplastik med implantation av en mitral annuloplastikring, med möjlighet att genomgå samtidig trikuspidalklaffplastik, reparation av förmaksseptumdefekt eller myxomresektion;
  • Patienter med preoperativt elektrokardiogram (EKG) som visar sinusrytm;
  • Alternativt patienter med preoperativt EKG som visar förmaksflimmer (AF) rytm, men som är män med en CHA2DS2-VASc-60 poäng på 0 eller kvinnor med en poäng på 1; för patienter med en CHA2DS2-VASc-60-poäng som överstiger de ovannämnda värdena men som framgångsrikt har konverterat till sinusrytm efter samtidig radiofrekvenskateterablation för AF;
  • Patienter som frivilligt deltar i denna studie, har undertecknat ett skriftligt formulär för informerat samtycke och är villiga att följa uppföljningsprocedurer.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer mot någon av följande mediciner: heparin, warfarin eller aspirin;
  • Patienter som har genomgått konstgjord klaffbyte vid andra klaffpositioner;
  • Patienter med hög blödningsrisk (inklusive aktiv blödning, trombocytantal <50×10^9/L, hemoglobin <8,0 g/dL, historia av hjärnblödning, aktivt magsår eller historia av gastrointestinala blödningar under de senaste 3 månaderna) ;
  • Patienter med akut koronarsyndrom under den senaste månaden;
  • Patienter med symtomatisk stroke under de senaste 3 månaderna;
  • Patienter med njurinsufficiens och en kreatininclearancehastighet <30 ml/min; Dialyspatienter;
  • Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion eller leversjukdom med koagulationsdysfunktion: Child-Pugh-poäng högre än B eller bilirubin högre än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) enligt definitionen av centrum, och alaninaminotransferas (ALT) , aspartataminotransferas (AST) eller serum alkaliskt fosfatas (ALP) nivåer större än eller lika med 3 gånger ULN som definieras av centrum;
  • Patienter med aktiva maligna tumörer;
  • Patienter som är planerade att genomgå kirurgisk ingrepp eller behandling (inklusive endoskopi) under försöksperioden som kräver utsättande av antikoagulantia;
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila individer som inte vill eller kan använda effektiva preventivmedel;
  • Patienter som har deltagit i någon klinisk prövning av läkemedel under de senaste 6 månaderna före screening;
  • Patienter som vägrar att genomgå uppföljning;
  • Patienter som bedöms vara olämpliga för deltagande i denna studie av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin Group
Antikoagulationsbehandling inleddes den andra dagen efter operationen, med början på 4,5 mg en gång per natt, med justeringar som gjordes baserat på förändringar i INR-värdet.
Antikoagulationsbehandling inleddes den andra dagen efter operationen, med början på 4,5 mg en gång per natt, med justeringar som gjordes baserat på förändringar i INR-värdet.
Experimentell: Aspiringruppen
Trombocythämmande behandling inleddes den andra dagen efter operationen med oral administrering av Aspirin enterotabletter (Bayer Aspirin) i en dos av 100 mg en gång dagligen.
Trombocythämmande behandling inleddes den andra dagen efter operationen med oral administrering av Aspirin enterotabletter (Bayer Aspirin) i en dos av 100 mg en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska tromboemboliska händelser
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Kliniska tromboemboliska händelser definieras som stroke, hjärtinfarkt, symptomatisk klafftrombos, systemisk emboli, djup ventrombos eller lungemboli.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Asymtomatisk intrakardiell trombos
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Asymtomatisk intrakardial trombos definieras som subklinisk broschyrtrombos eller intrakavitär trombos detekterad med hjärtdatortomografi (CT) eller ekokardiografi inom 12 veckor postoperativt. Subklinisk broschyrtrombos definieras som broschyrförtjockning med minskad broschyrrörelse och åtminstone måttlig (minskning >50 %) klaffområdesobstruktion, påvisad med hjärt-CT, med en mindre grad av broschyrförtunning.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Död på grund av kardiovaskulära orsaker eller tromboemboliska händelser
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Stor blödning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Dödlig blödning; och/eller symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär eller perikardiell eller intramuskulär blödning med kompartmentsyndrom; och/eller blödning som resulterar i en minskning av hemoglobinnivån med 3,0 g/dL.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
från operationsdagen till första utskrivningen
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Internationellt normaliserat förhållande vid tidpunkten för tromboemboliska eller blödningshändelser
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
CHA2DS2-VASc poäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
CHA2DS2-VASC-poängen är ett riskstratifieringsverktyg för att bedöma sannolikheten för stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer. Maxpoängen är 9 och lägsta poängen är 0. En lägre CHA2DS2-VASC-poäng anses generellt vara bättre.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
HAS-BLED poäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
HAS-BLED-poängen är ett poängsystem som används för att förutsäga risken för blödning hos patienter med förmaksflimmer som genomgår antikoagulantiabehandling. Dess fullständiga namn är poängsystemet "Hemorragic risk in atrial fibrillation patients on anti-coagulation therapy using European League Against Rheumatism (EULAR), Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definitions", ofta förkortat HAS-BLED. Maximal poäng är 9, och minimipoängen är 0. En lägre HAS-BLED-poäng anses generellt vara bättre.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Baslinjeegenskaper, resultatmått, negativa händelser och så vidare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera