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Sécurité et efficacité de l'administration précoce d'aspirine après une réparation de la valvule mitrale

12 décembre 2024 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Sécurité et efficacité de l'administration précoce d'aspirine après réparation de la valvule mitrale : un protocole d'essai clinique prospectif, de non-infériorité et contrôlé randomisé

Cette étude compare l'efficacité et l'innocuité de deux médicaments antithrombotiques différents, la warfarine et l'aspirine, en application précoce après réparation de la valvule mitrale (MVRep). L'objectif est de vérifier si le type de traitement antithrombotique affecte les résultats cliniques et l'incidence des complications thromboemboliques et hémorragiques dans les 3 mois suivant MVRep, et de fournir des options de traitement antithrombotique sûres et efficaces pour les patients subissant MVRep.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1 en deux groupes : le groupe Warfarine et le groupe Aspirine.

Groupe warfarine : le traitement anticoagulant a été initié le deuxième jour après la chirurgie, à partir de 4,5 mg une fois par soir, avec des ajustements effectués en fonction des modifications de la valeur de l'INR.

Groupe Aspirine : Le traitement antiplaquettaire a été initié le deuxième jour après la chirurgie avec l'administration orale de comprimés entérosolubles d'aspirine (Aspirine Bayer) à une dose de 100 mg une fois par jour.

Pour tous les patients, le traitement antithrombotique a été poursuivi pendant au moins 3 mois après l'intervention chirurgicale. Les patients devaient recevoir des visites ambulatoires 1, 4, 8 et 12 semaines après l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

384

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510145
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les personnes âgées de 18 ans et plus, mais n'excédant pas 85 ans ;
  • Patients ayant subi avec succès une plastie de la valvule mitrale avec implantation d'un anneau d'annuloplastie mitrale, avec la possibilité de subir simultanément une plastie de la valvule tricuspide, une réparation de la communication interauriculaire ou une résection de myxome ;
  • Patients présentant un électrocardiogramme (ECG) préopératoire montrant un rythme sinusal ;
  • Alternativement, les patients avec un ECG préopératoire montrant un rythme de fibrillation auriculaire (FA), mais qui sont des hommes avec un score CHA2DS2-VASc-60 de 0 ou des femmes avec un score de 1 ; pour les patients avec un score CHA2DS2-VASc-60 dépassant les valeurs susmentionnées mais qui ont réussi à passer au rythme sinusal après une ablation simultanée par cathéter par radiofréquence pour la FA ;
  • Les patients qui participent volontairement à cette étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit et sont prêts à se conformer aux procédures de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des contre-indications à l'un des médicaments suivants : héparine, warfarine ou aspirine ;
  • Patients ayant subi un remplacement valvulaire artificiel à d'autres positions valvulaires ;
  • Patients présentant un risque élevé de saignement (y compris saignement actif, nombre de plaquettes <50×10^9/L, hémoglobine <8,0 g/dL, antécédents d'hémorragie cérébrale, ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois) ;
  • Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu au cours du dernier mois ;
  • Patients ayant subi un AVC symptomatique au cours des 3 derniers mois ;
  • Patients présentant une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine <30 mL/min ; Patients dialysés ;
  • Patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ou une maladie hépatique avec dysfonctionnement de la coagulation : score de Child-Pugh supérieur à B ou bilirubine supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) telle que définie par le centre, et alanine aminotransférase (ALT) , taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou de phosphatase alcaline sérique (ALP) supérieurs ou égaux à 3 fois la LSN telle que définie par le centre ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes actives ;
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale ou un traitement (y compris une endoscopie) pendant la période d'essai nécessitant l'arrêt des anticoagulants ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les personnes fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser de contraceptifs efficaces ;
  • Patients ayant participé à un essai clinique sur un médicament au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ;
  • Les patients qui refusent de se soumettre à un suivi ;
  • Patients jugés inaptes à participer à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe warfarine
Le traitement anticoagulant a été instauré le deuxième jour après l'intervention chirurgicale, à raison de 4,5 mg une fois par soir, avec des ajustements en fonction des modifications de la valeur de l'INR.
Médicament: Warfarine
Le traitement anticoagulant a été instauré le deuxième jour après l'intervention chirurgicale, à raison de 4,5 mg une fois par soir, avec des ajustements en fonction des modifications de la valeur de l'INR.
Expérimental: Groupe Aspirine
Le traitement antiplaquettaire a été initié le deuxième jour après l'intervention chirurgicale avec l'administration orale de comprimés entérosolubles d'aspirine (aspirine Bayer) à la dose de 100 mg une fois par jour.
Médicament: Aspirine
Le traitement antiplaquettaire a été initié le deuxième jour après l'intervention chirurgicale avec l'administration orale de comprimés entérosolubles d'aspirine (aspirine Bayer) à la dose de 100 mg une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thromboemboliques cliniques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Les événements thromboemboliques cliniques sont définis comme un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une thrombose valvulaire symptomatique, une embolie systémique, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Thrombose intracardiaque asymptomatique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
La thrombose intracardiaque asymptomatique est définie comme une thrombose subclinique des feuillets ou un thrombus intracavitaire détecté par tomodensitométrie cardiaque (TDM) ou échocardiographie dans les 12 semaines postopératoires. La thrombose subclinique des feuillets est définie comme un épaississement des feuillets avec un mouvement réduit des feuillets et une obstruction au moins modérée (réduction > 50 %) de la zone valvulaire, démontrée par tomodensitométrie cardiaque, avec un degré moindre d'amincissement des feuillets.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Décès dû à des causes cardiovasculaires ou à des événements thromboemboliques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Saignement majeur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Saignement mortel ; et/ou un saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, tel qu'un saignement intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique ou intramusculaire avec syndrome des loges ; et/ou saignement entraînant une diminution du taux d'hémoglobine de 3,0 g/dL.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée postopératoire du séjour à l'hôpital
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première sortie
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Rapport international normalisé au moment des événements thromboemboliques ou hémorragiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Scores CHA2DS2-VASc
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Le score CHA2DS2-VASC est un outil de stratification du risque permettant d'évaluer la probabilité d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. Le score maximum est de 9 et le score minimum est de 0. Un score CHA2DS2-VASC inférieur est généralement considéré comme meilleur.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Bookmakers
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Le score HAS-BLED est un système de notation utilisé pour prédire le risque hémorragique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire sous traitement anticoagulant. Son nom complet est le système de score « Risque hémorragique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire sous traitement anticoagulant selon les critères de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR), définitions du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) », souvent abrégé en HAS-BLED. Le score maximum est 9 et le score minimum est de 0. Un score HAS-BLED inférieur est généralement considéré comme meilleur.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-767-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Caractéristiques de base, mesures des résultats, événements indésirables, etc.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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