Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin korai beadásának biztonsága és hatékonysága a mitrális szelep javítása után

2024. december 12. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital

Az aszpirin korai beadásának biztonsága és hatékonysága a mitrális billentyű javítása után: leendő, nem alsóbbrendű, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálati protokoll

Ez a tanulmány két különböző antitrombotikus gyógyszer, a warfarin és az aszpirin hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a mitralis billentyű javítása (MVRep) korai alkalmazásában. A cél annak igazolása, hogy az antitrombotikus terápia típusa befolyásolja-e a klinikai kimeneteleket, valamint a tromboembóliás és vérzéses szövődmények előfordulását az MVRep-t követő 3 hónapon belül, valamint biztonságos és hatékony antitrombotikus kezelési lehetőségeket kínálni az MVRep-en átesett betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban két csoportba osztották be: a Warfarin-csoportba és az Aszpirin-csoportba.

Warfarin csoport: A véralvadásgátló terápiát a műtétet követő második napon kezdték meg, 4,5 mg-mal kezdődően, naponta egyszer, az INR-érték változásai alapján végzett módosításokkal.

Aszpirin-csoport: A vérlemezke-ellenes terápiát a műtét utáni második napon kezdték meg szájon át adva aszpirint, bélben oldódó tablettát (Bayer Aspirin), napi egyszeri 100 mg-os dózisban.

Minden beteg esetében az antitrombotikus kezelést a műtét után legalább 3 hónapig folytatták. A sebészeti beavatkozást követő 1., 4., 8. és 12. hétben a betegeket ambuláns vizitekre tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

384

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510145
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18. életévüket betöltött, de 85. életévüket be nem töltött személyek;
  • Azok a betegek, akik sikeresen estek át mitrális billentyűplasztikán mitralis annuloplasztikai gyűrű beültetésével, és lehetőségük van egyidejűleg tricuspidalis billentyűplasztikára, pitvari sövényhibák javítására vagy myxoma reszekcióra;
  • Szinuszritmust mutató preoperatív elektrokardiogrammal (EKG) szenvedő betegek;
  • Alternatív megoldásként olyan betegek, akiknél a preoperatív EKG pitvarfibrillációs (AF) ritmust mutat, de akik férfiak CHA2DS2-VASc-60 pontszáma 0 vagy nő 1-es pontszámmal; azoknál a betegeknél, akiknél a CHA2DS2-VASc-60 pontszám meghaladja a fent említett értékeket, de sikeresen átalakultak szinuszritmusba az AF miatti egyidejű rádiófrekvenciás katéteres ablációt követően;
  • Azok a betegek, akik önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá, és hajlandóak követni a nyomon követési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a következő gyógyszerek bármelyike ​​ellenjavallt: heparin, warfarin vagy aszpirin;
  • Olyan betegek, akiknél más billentyűhelyzetben mesterséges billentyűcserén estek át;
  • Vérzésveszélyes betegek (beleértve az aktív vérzést, a vérlemezkeszám <50 × 10^9/l, a hemoglobin <8,0 g/dl, az anamnézisben szereplő agyvérzés, aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban) ;
  • Az elmúlt hónapban akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek;
  • Az elmúlt 3 hónapban tüneti stroke-ban szenvedő betegek;
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek kreatinin-clearance-e <30 ml/perc; Dializált betegek;
  • Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban vagy véralvadási diszfunkcióval járó májbetegségben szenvedő betegek: Child-Pugh pontszám nagyobb, mint B, vagy bilirubinszint a normálérték felső határának (ULN) vagy a 2-szerese, a központ által meghatározott és alanin-aminotranszferáz (ALT) , az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy a szérum alkalikus foszfatáz (ALP) szintje meghaladja vagy egyenlő a normál határérték háromszorosával. központ;
  • Aktív rosszindulatú daganatos betegek;
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálati időszak alatt olyan műtéti beavatkozást vagy kezelést (beleértve az endoszkópiát is) terveznek, amely az antikoagulánsok kezelésének abbahagyását igényli;
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy termékeny egyének, akik nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlót használni;
  • Azok a betegek, akik a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban részt vettek bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban;
  • Azok a betegek, akik megtagadják a nyomon követést;
  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Warfarin csoport
Az antikoaguláns terápiát a műtét utáni második napon kezdték meg, 4,5 mg-mal kezdődően, naponta egyszer, az INR-érték változásai alapján.
Drog: Warfarin
Az antikoaguláns terápiát a műtét utáni második napon kezdték meg, 4,5 mg-mal kezdődően, naponta egyszer, az INR-érték változásai alapján.
Kísérleti: Aspirin csoport
A thrombocyta-aggregáció ellenes terápiát a műtét utáni második napon kezdték meg szájon át adva aszpirint, bélben oldódó tablettát (Bayer Aspirin), napi egyszeri 100 mg-os dózisban.
Drog: Aszpirin
A thrombocyta-aggregáció ellenes terápiát a műtét utáni második napon kezdték meg szájon át adva aszpirint, bélben oldódó tablettát (Bayer Aspirin), napi egyszeri 100 mg-os dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai thromboemboliás események
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
A klinikai thromboemboliás események a stroke, a miokardiális infarktus, a tünetekkel járó billentyű-trombózis, a szisztémás embólia, a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Tünetmentes intrakardiális trombózis
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Tünetmentes intrakardiális trombózisnak minősül a műtét utáni 12 héten belül szívkomputer-tomográfiával (CT) vagy echokardiográfiával kimutatott szubklinikai levél-trombózis vagy intracavitaris trombus. Szubklinikai levéltrombózisnak nevezzük a szórólap megvastagodását, csökkent levélmozgással és legalább mérsékelt (>50%-os redukció) billentyűterület-elzáródást, amelyet szív CT-vel kimutatunk, kisebb mértékű levélritkulás mellett.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Szív- és érrendszeri okok vagy thromboemboliás események miatti halál
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Súlyos vérzés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Halálos vérzés; és/vagy tüneti vérzés egy kritikus területen vagy szervben, például intrakraniális, intraspinális, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy perikardiális vagy intramuszkuláris vérzés kompartment szindrómával; és/vagy vérzés, ami a hemoglobinszint 3,0 g/dL-es csökkenését eredményezi.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
a műtét napjától az első elbocsátásig
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Nemzetközi normalizált arány thromboemboliás vagy vérzéses események idején
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
CHA2DS2-VASc pontszámok
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
A CHA2DS2-VASC pontszám egy kockázati rétegező eszköz a stroke valószínűségének felmérésére nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A maximális pontszám 9, a minimális pontszám pedig 0. Az alacsonyabb CHA2DS2-VASC pontszám általában jobbnak tekinthető.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
HAS-BLED pontszámok
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
A HAS-BLED pontszám egy pontozási rendszer, amelyet a vérzés kockázatának előrejelzésére használnak olyan pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik antikoaguláns kezelésben részesülnek. A teljes neve "Hemorrhagiás kockázat pitvarfibrillációban szenvedő betegek véralvadásgátló kezelésében az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) kritériumai alapján, a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) meghatározásai" pontrendszer, amelyet gyakran HAS-BLED-nek rövidítenek. A maximális pontszám: 9, a minimális pontszám pedig 0. Az alacsonyabb HAS-BLED pontszám általában jobbnak tekinthető.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2024-767-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kiindulási jellemzők, eredményintézkedések, nemkívánatos események és így tovább

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel