Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin varhaisen annon turvallisuus ja tehokkuus mitraaliläpän korjauksen jälkeen

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Varhaisen aspiriinin antamisen turvallisuus ja tehokkuus mitraaliläpän korjauksen jälkeen: tuleva, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimusprotokolla

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden erilaisen antitromboottisen lääkkeen, varfariinin ja aspiriinin, tehoa ja turvallisuutta mitraaliläpän korjauksen (MVRep) jälkeisessä varhaisessa käytössä. Tavoitteena on varmistaa, vaikuttaako antitromboottisen hoidon tyyppi kliinisiin tuloksiin ja tromboembolisten ja verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuuteen 3 kuukauden sisällä MVRep:n jälkeen, ja tarjota turvallisia ja tehokkaita antitromboottisia hoitovaihtoehtoja potilaille, joille tehdään MVRep.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: varfariiniryhmään ja aspiriiniryhmään.

Varfariiniryhmä: Antikoagulaatiohoito aloitettiin toisena päivänä leikkauksen jälkeen, alkaen annoksesta 4,5 mg kerran yössä, ja säätöjä tehtiin INR-arvon muutosten perusteella.

Aspiriiniryhmä: Verihiutaleiden vastainen hoito aloitettiin toisena päivänä leikkauksen jälkeen antamalla suun kautta enteropäällysteisiä aspiriinitabletteja (Bayer Aspirin) annoksella 100 mg kerran päivässä.

Kaikilla potilailla antitromboottista hoitoa jatkettiin vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaat ajoitettiin avohoitokäynneille 1, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

384

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510145
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mutta enintään 85-vuotiaat henkilöt;
  • Potilaat, joille on suoritettu onnistuneesti mitraaliläpän plastiikka, johon on istutettu mitraalisen annuloplastiarengas, ja mahdollisuus samanaikaiseen kolmikulmaläppäleikkaukseen, eteisen väliseinän vaurion korjaamiseen tai myksooman resektioon;
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta elektrokardiogrammi (EKG), jossa näkyy sinusrytmi;
  • Vaihtoehtoisesti potilaat, joilla on ennen leikkausta EKG:ssä eteisvärinän (AF) rytmi, mutta jotka ovat miehiä, joiden CHA2DS2-VASc-60-pistemäärä on 0, tai naisia, joiden pistemäärä on 1; potilaille, joiden CHA2DS2-VASc-60-pistemäärä ylittää edellä mainitut arvot, mutta jotka ovat onnistuneesti siirtyneet sinusrytmiin samanaikaisen AF:n radiotaajuisen katetriablaation jälkeen;
  • Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita noudattamaan seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, varfariini tai aspiriini;
  • Potilaat, joille on tehty keinotekoinen venttiilinvaihto muissa venttiiliasennossa;
  • Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski (mukaan lukien aktiivinen verenvuoto, verihiutaleiden määrä <50 × 10^9/l, hemoglobiini <8,0 g/dl, aivojen verenvuoto, aktiivinen mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisten 3 kuukauden aikana) ;
  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti viimeisen kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on oireinen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min; Dialyysipotilaat;
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriöitä: Child-Pugh-pistemäärä on suurempi kuin B tai bilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) keskuksen määrittelemällä tavalla ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) , aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) tasot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 3 kertaa ULN. keskus;
  • Potilaat, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Potilaat, joille suunnitellaan leikkausta tai hoitoa (mukaan lukien endoskopia) koejakson aikana, joka edellyttää antikoagulanttien käytön lopettamista;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmälliset henkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät seurannasta;
  • Potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Warfarin Group
Antikoagulaatiohoito aloitettiin toisena päivänä leikkauksen jälkeen alkaen annoksesta 4,5 mg kerran vuorokaudessa ja säätöjä tehtiin INR-arvon muutosten perusteella.
Lääke: Varfariini
Antikoagulaatiohoito aloitettiin toisena päivänä leikkauksen jälkeen alkaen annoksesta 4,5 mg kerran vuorokaudessa ja säätöjä tehtiin INR-arvon muutosten perusteella.
Kokeellinen: Aspiriini ryhmä
Verihiutaleiden vastainen hoito aloitettiin toisena päivänä leikkauksen jälkeen antamalla suun kautta enteropäällysteisiä aspiriinitabletteja (Bayer Aspirin) annoksella 100 mg kerran päivässä.
Lääke: Aspiriini
Verihiutaleiden vastainen hoito aloitettiin toisena päivänä leikkauksen jälkeen antamalla suun kautta enteropäällysteisiä aspiriinitabletteja (Bayer Aspirin) annoksella 100 mg kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Kliiniset tromboemboliset tapahtumat määritellään aivohalvauksiksi, sydäninfarktiksi, oireelliseksi läppätukoksiksi, systeemiseksi emboliaksi, syvälaskimotukoksiksi tai keuhkoemboliksi.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Oireeton intrakardiaalinen tromboosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Oireeton sydämensisäinen tromboosi määritellään subkliinisiksi lehtitukoksiksi tai intrakavitaariseksi tukoksi, joka havaitaan sydämen tietokonetomografialla (CT) tai kaikukardiografialla 12 viikon sisällä leikkauksen jälkeen. Subkliininen lehtitromboosi määritellään lehtien paksuuntumiseksi, jossa lehtien liike on vähentynyt ja vähintään kohtalainen (vähennys > 50 %) läppäalueen tukkeuma, joka osoitetaan sydämen TT:llä, ja lehtien oheneminen on vähäistä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista tai tromboembolisista tapahtumista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Kuolettava verenvuoto; ja/tai oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten intrakraniaalinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen verenvuoto osastosyndroomalla; ja/tai verenvuoto, joka johtaa hemoglobiinitason laskuun 3,0 g/dl.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
leikkauspäivästä ensimmäiseen kotiutukseen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Kansainvälinen normalisoitu suhde tromboembolisten tai verenvuototapahtumien aikaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
CHA2DS2-VASc tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
CHA2DS2-VASC-pistemäärä on riskin kerrostustyökalu aivohalvauksen todennäköisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä. Enimmäispistemäärä on 9 ja vähimmäispistemäärä 0. Alempaa CHA2DS2-VASC-pistemäärää pidetään yleensä parempana.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
HAS-BLED tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
HAS-BLED-pistemäärä on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään verenvuotoriskin ennustamiseen potilailla, joilla on eteisvärinä ja jotka saavat antikoagulanttihoitoa. Sen koko nimi on "Hemorraginen riski eteisvärinäpotilailla, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa käyttäen European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerejä, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) määritelmiä", usein lyhennettynä HAS-BLED. Maksimipistemäärä on 9, ja vähimmäispistemäärä on 0. Alhaista HAS-BLED-pistettä pidetään yleensä parempana.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2024-767-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Perusominaisuudet, tulostoimenpiteet, haittatapahtumat ja niin edelleen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa