Bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego podania aspiryny po naprawie zastawki mitralnej

Kryteria włączenia:

• Osoby, które ukończyły 18 lat, ale nie przekroczyły 85 roku życia;
• Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli operację plastyki zastawki mitralnej z wszczepieniem pierścienia do annuloplastyki mitralnej, z możliwością jednoczesnej plastyki zastawki trójdzielnej, naprawy ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub resekcji śluzaka;
• Pacjenci z przedoperacyjnym elektrokardiogramem (EKG) wykazującym rytm zatokowy;
• Alternatywnie, pacjenci z przedoperacyjnym EKG wykazujący rytm migotania przedsionków (AF), ale będący mężczyznami z wynikiem 0 w skali CHA2DS2-VASc-60 lub kobietami z wynikiem 1; dla pacjentów, u których wynik w skali CHA2DS2-VASc-60 przekracza powyższe wartości, ale u których pomyślnie powrócił do rytmu zatokowego po jednoczesnej ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej z powodu AF;
• Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisali pisemny formularz świadomej zgody i wyrażają chęć przestrzegania procedur kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z przeciwwskazaniami do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, warfaryna lub aspiryna;
• Pacjenci, u których wszczepiono sztuczną zastawkę w innym położeniu zastawki;
• Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawień (w tym z aktywnym krwawieniem, liczbą płytek krwi <50×10^9/l, hemoglobiną <8,0 g/dl, krwotokiem mózgowym w wywiadzie, czynnym wrzodem trawiennym lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ;
• Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatniego miesiąca;
• Pacjenci, u których wystąpił objawowy udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Pacjenci z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny <30 ml/min; Pacjenci dializowani;
• Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub chorobami wątroby z zaburzeniami krzepnięcia: wynik w skali Child-Pugh większy niż B lub stężenie bilirubiny większe lub równe 2-krotności górnej granicy normy (GGN) określonej przez środek oraz aminotransferaza alaninowa (ALT) , poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy większy lub równy 3-krotności GGN zgodnie z definicją środkową;
• Pacjenci z aktywnymi nowotworami złośliwymi;
• Pacjenci, u których planowane jest poddanie się interwencji chirurgicznej lub leczeniu (w tym endoskopii) w okresie próbnym wymagającym odstawienia leków przeciwzakrzepowych;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby płodne, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci, którzy odmawiają poddania się kontroli;
• Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.