- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06738992
Sikkerhet og effektivitet av tidlig aspirinadministrasjon etter mitralventilreparasjon
Sikkerhet og effektivitet av tidlig aspirinadministrasjon etter mitralventilreparasjon: en prospektiv, ikke-underordnet, randomisert kontrollert klinisk prøveprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til to grupper: Warfaringruppen og Aspiringruppen.
Warfaringruppe: Antikoagulasjonsbehandling ble startet den andre dagen etter operasjonen, med start på 4,5 mg én gang om natten, med justeringer basert på endringer i INR-verdien.
Aspiringruppe: Antiplatebehandling ble startet på den andre dagen etter operasjonen med oral administrering av Aspirin Enteric-drasjerte tabletter (Bayer Aspirin) i en dose på 100 mg én gang daglig.
For alle pasienter ble antitrombotisk behandling fortsatt i minst 3 måneder etter operasjonen. Pasientene ble planlagt for polikliniske besøk 1, 4, 8 og 12 uker etter det kirurgiske inngrepet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huanlei Huang Phd
- Telefonnummer: 765-714-9765
- E-post: hhuanlei@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shanwen Pang BD
- E-post: mrpangsw@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510145
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huanlei Huang Phd
- Telefonnummer: 765-714-9765
- E-post: hhuanlei@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Shanwen Pang BD
- E-post: mrpangsw@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 18 år og eldre, men ikke over 85 år;
- Pasienter som har gjennomgått mitralklaffplastikk med implantasjon av en mitralannoplastisk ring, med mulighet for å gjennomgå samtidig trikuspidalklaffplastikk, reparasjon av atrieseptumdefekter eller myksomreseksjon;
- Pasienter med preoperativt elektrokardiogram (EKG) som viser sinusrytme;
- Alternativt kan pasienter med preoperativ EKG som viser atrieflimmer (AF) rytme, men som er menn med en CHA2DS2-VASc-60 score på 0 eller kvinner med en score på 1; for pasienter med en CHA2DS2-VASc-60-score som overskrider de nevnte verdiene, men som har konvertert til sinusrytme etter samtidig radiofrekvenskateterablasjon for AF;
- Pasienter som frivillig deltar i denne studien, har signert et skriftlig informert samtykkeskjema, og er villige til å følge oppfølgingsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot noen av følgende medisiner: heparin, warfarin eller aspirin;
- Pasienter som har gjennomgått kunstig ventilutskifting ved andre ventilposisjoner;
- Pasienter med høy risiko for blødning (inkludert aktiv blødning, antall blodplater <50×10^9/L, hemoglobin <8,0 g/dL, historie med hjerneblødning, aktivt magesår eller historie med gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene) ;
- Pasienter med akutt koronarsyndrom i løpet av den siste måneden;
- Pasienter med symptomatisk hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene;
- Pasienter med nyreinsuffisiens og en kreatininclearance rate <30 ml/min; Dialysepasienter;
- Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom med koagulasjonsdysfunksjon: Child-Pugh-score større enn B eller bilirubin større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense (ULN) som definert av senteret, og alaninaminotransferase (ALT) , aspartataminotransferase (AST) eller serum alkalisk fosfatase (ALP) nivåer større enn eller lik 3 ganger ULN som definert av senteret;
- Pasienter med aktive ondartede svulster;
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk inngrep eller behandling (inkludert endoskopi) i løpet av prøveperioden som krever seponering av antikoagulantia;
- Gravide eller ammende kvinner, eller fertile personer som ikke vil eller kan bruke effektive prevensjonsmidler;
- Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving av medikamenter i løpet av de siste 6 månedene før screening;
- Pasienter som nekter å gjennomgå oppfølging;
- Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Warfarin-gruppen
Antikoagulasjonsbehandling ble startet den andre dagen etter operasjonen, med start på 4,5 mg én gang om natten, med justeringer basert på endringer i INR-verdien.
|
Antikoagulasjonsbehandling ble startet den andre dagen etter operasjonen, med start på 4,5 mg én gang om natten, med justeringer basert på endringer i INR-verdien.
|
|
Eksperimentell: Aspirin gruppe
Antiplatebehandling ble startet på den andre dagen etter operasjonen med oral administrering av Aspirin Enteric-drasjerte tabletter (Bayer Aspirin) i en dose på 100 mg én gang daglig.
|
Antiplatebehandling ble startet på den andre dagen etter operasjonen med oral administrering av Aspirin Enteric-drasjerte tabletter (Bayer Aspirin) i en dose på 100 mg én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Kliniske tromboemboliske hendelser er definert som slag, hjerteinfarkt, symptomatisk klaffetrombose, systemisk emboli, dyp venetrombose eller lungeemboli.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Asymptomatisk intrakardial trombose
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Asymptomatisk intrakardial trombose er definert som subklinisk brosjyretrombose eller intrakavitær trombose påvist ved hjertecomputertomografi (CT) eller ekkokardiografi innen 12 uker postoperativt.
Subklinisk brosjyretrombose er definert som fortykning av brosjyren med redusert brosjyrebevegelse og minst moderat (reduksjon >50 %) klaffeområdeobstruksjon, demonstrert ved hjerte-CT, med en mindre grad av brosjyrtynning.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker eller tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Fatal blødning; og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiell eller intramuskulær blødning med kompartmentsyndrom; og/eller blødning som resulterer i en reduksjon i hemoglobinnivået med 3,0 g/dL.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
fra operasjonsdagen til første utskrivning
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
Internasjonalt normalisert forhold på tidspunktet for tromboemboliske eller blødningshendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
|
CHA2DS2-VASc score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
CHA2DS2-VASC-skåren er et risikostratifiseringsverktøy for å vurdere sannsynligheten for hjerneslag hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer.
Maksimal poengsum er 9, og minimumscore er 0. En lavere CHA2DS2-VASC-score anses generelt som bedre.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
HAS-BLED-score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
HAS-BLED-skåren er et skåringssystem som brukes til å forutsi risikoen for blødning hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling.
Dens fulle navn er "Hemorrhagic risk in atrieflimmerpasienter på anti-koagulasjonsterapi ved bruk av European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definitions", ofte forkortet til HAS-BLED. Maksimal poengsum er 9, og minimumsscore er 0. En lavere HAS-BLED-score anses generelt som bedre.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Warfarin
Andre studie-ID-numre
- KY2024-767-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .