Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av tidlig aspirinadministrasjon etter mitralventilreparasjon

12. desember 2024 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Sikkerhet og effektivitet av tidlig aspirinadministrasjon etter mitralventilreparasjon: en prospektiv, ikke-underordnet, randomisert kontrollert klinisk prøveprotokoll

Denne studien sammenligner effekten og sikkerheten til to forskjellige antitrombotiske legemidler, warfarin og aspirin, i tidlig påføring etter mitralklaffreparasjon (MVRep). Målet er å verifisere om typen antitrombotisk terapi påvirker kliniske utfall og forekomst av tromboemboliske og blødningskomplikasjoner innen 3 måneder etter MVRep, og å gi trygge og effektive antitrombotiske behandlingsalternativer for pasienter som gjennomgår MVRep.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til to grupper: Warfaringruppen og Aspiringruppen.

Warfaringruppe: Antikoagulasjonsbehandling ble startet den andre dagen etter operasjonen, med start på 4,5 mg én gang om natten, med justeringer basert på endringer i INR-verdien.

Aspiringruppe: Antiplatebehandling ble startet på den andre dagen etter operasjonen med oral administrering av Aspirin Enteric-drasjerte tabletter (Bayer Aspirin) i en dose på 100 mg én gang daglig.

For alle pasienter ble antitrombotisk behandling fortsatt i minst 3 måneder etter operasjonen. Pasientene ble planlagt for polikliniske besøk 1, 4, 8 og 12 uker etter det kirurgiske inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

384

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510145
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i alderen 18 år og eldre, men ikke over 85 år;
  • Pasienter som har gjennomgått mitralklaffplastikk med implantasjon av en mitralannoplastisk ring, med mulighet for å gjennomgå samtidig trikuspidalklaffplastikk, reparasjon av atrieseptumdefekter eller myksomreseksjon;
  • Pasienter med preoperativt elektrokardiogram (EKG) som viser sinusrytme;
  • Alternativt kan pasienter med preoperativ EKG som viser atrieflimmer (AF) rytme, men som er menn med en CHA2DS2-VASc-60 score på 0 eller kvinner med en score på 1; for pasienter med en CHA2DS2-VASc-60-score som overskrider de nevnte verdiene, men som har konvertert til sinusrytme etter samtidig radiofrekvenskateterablasjon for AF;
  • Pasienter som frivillig deltar i denne studien, har signert et skriftlig informert samtykkeskjema, og er villige til å følge oppfølgingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot noen av følgende medisiner: heparin, warfarin eller aspirin;
  • Pasienter som har gjennomgått kunstig ventilutskifting ved andre ventilposisjoner;
  • Pasienter med høy risiko for blødning (inkludert aktiv blødning, antall blodplater <50×10^9/L, hemoglobin <8,0 g/dL, historie med hjerneblødning, aktivt magesår eller historie med gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene) ;
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom i løpet av den siste måneden;
  • Pasienter med symptomatisk hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene;
  • Pasienter med nyreinsuffisiens og en kreatininclearance rate <30 ml/min; Dialysepasienter;
  • Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom med koagulasjonsdysfunksjon: Child-Pugh-score større enn B eller bilirubin større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense (ULN) som definert av senteret, og alaninaminotransferase (ALT) , aspartataminotransferase (AST) eller serum alkalisk fosfatase (ALP) nivåer større enn eller lik 3 ganger ULN som definert av senteret;
  • Pasienter med aktive ondartede svulster;
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk inngrep eller behandling (inkludert endoskopi) i løpet av prøveperioden som krever seponering av antikoagulantia;
  • Gravide eller ammende kvinner, eller fertile personer som ikke vil eller kan bruke effektive prevensjonsmidler;
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving av medikamenter i løpet av de siste 6 månedene før screening;
  • Pasienter som nekter å gjennomgå oppfølging;
  • Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin-gruppen
Antikoagulasjonsbehandling ble startet den andre dagen etter operasjonen, med start på 4,5 mg én gang om natten, med justeringer basert på endringer i INR-verdien.
Antikoagulasjonsbehandling ble startet den andre dagen etter operasjonen, med start på 4,5 mg én gang om natten, med justeringer basert på endringer i INR-verdien.
Eksperimentell: Aspirin gruppe
Antiplatebehandling ble startet på den andre dagen etter operasjonen med oral administrering av Aspirin Enteric-drasjerte tabletter (Bayer Aspirin) i en dose på 100 mg én gang daglig.
Antiplatebehandling ble startet på den andre dagen etter operasjonen med oral administrering av Aspirin Enteric-drasjerte tabletter (Bayer Aspirin) i en dose på 100 mg én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Kliniske tromboemboliske hendelser er definert som slag, hjerteinfarkt, symptomatisk klaffetrombose, systemisk emboli, dyp venetrombose eller lungeemboli.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Asymptomatisk intrakardial trombose
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Asymptomatisk intrakardial trombose er definert som subklinisk brosjyretrombose eller intrakavitær trombose påvist ved hjertecomputertomografi (CT) eller ekkokardiografi innen 12 uker postoperativt. Subklinisk brosjyretrombose er definert som fortykning av brosjyren med redusert brosjyrebevegelse og minst moderat (reduksjon >50 %) klaffeområdeobstruksjon, demonstrert ved hjerte-CT, med en mindre grad av brosjyrtynning.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker eller tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Store blødninger
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Fatal blødning; og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiell eller intramuskulær blødning med kompartmentsyndrom; og/eller blødning som resulterer i en reduksjon i hemoglobinnivået med 3,0 g/dL.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
fra operasjonsdagen til første utskrivning
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Internasjonalt normalisert forhold på tidspunktet for tromboemboliske eller blødningshendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
CHA2DS2-VASc score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
CHA2DS2-VASC-skåren er et risikostratifiseringsverktøy for å vurdere sannsynligheten for hjerneslag hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer. Maksimal poengsum er 9, og minimumscore er 0. En lavere CHA2DS2-VASC-score anses generelt som bedre.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
HAS-BLED-score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
HAS-BLED-skåren er et skåringssystem som brukes til å forutsi risikoen for blødning hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling. Dens fulle navn er "Hemorrhagic risk in atrieflimmerpasienter på anti-koagulasjonsterapi ved bruk av European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definitions", ofte forkortet til HAS-BLED. Maksimal poengsum er 9, og minimumsscore er 0. En lavere HAS-BLED-score anses generelt som bedre.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Grunnlinjekarakteristikk, resultatmål, uønskede hendelser og så videre

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere