フランスのコホート血管外植込み型除細動器R (FOREVER)
2024年12月17日 更新者：Marijon、Paris Sudden Death Expertise Center
植込み型除細動器 (ICD) は、高リスク患者の心臓突然死のリスクを軽減する効果が広く知られています。 それにもかかわらず、デバイス技術と設計の進歩を通じて結果を改善できる大きな余地がまだ残されています。 血管外除細動器 (EV-ICD) はそのような革新的な技術であり、他の ICD システムに比べて重要な利点を提供します。 これには、胸骨下空間に配置されたリードが組み込まれており、従来の経静脈 ICD によって提供されるものと同様の、一時停止防止セキュリティ ペーシング、抗頻脈ペーシング、および除細動エネルギーの送達が可能になります。
これまでの研究では、EV-ICD は安全に移植でき、移植中に誘発された心室不整脈の大部分を停止できることが実証されています。ただし、追跡データは経験豊富な選択された施設に限定されており、比較的短期間の追跡期間 (6 か月の追跡) に限定されています。 フランス保健医療研究所が開始したFOREVERコホート研究は、フランスにおけるEV-ICDの使用を評価することを目的としている。
この全国的な評価では、フランスにおけるすべての EV-ICD 埋め込みの徹底的な収集が提供され、デバイスの長期的な安全性と有効性に関する貴重な現実世界の証拠が提供されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eloi MARIJON, MD, PhD
- 電話番号：+33 662833848
- メール：eloi.marijon@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- 電話番号：+33 7 67 14 95 58
- メール：eecmcfawzikerkouri@gmail.com
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- European Georges Pompidou Hospital
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コンタクト：
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- 電話番号：+33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- メール：eloi.marijon@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスでEV-ICDが埋め込まれたすべての患者。
説明
包含基準:
- EV-ICD移植を受けるすべての患者
除外基準:
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フランスでEV-ICDを移植されたすべての患者
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パルス発生器は患者の左中間腋窩線に沿って埋め込まれ、リードは胸骨下に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な治療の発生率
時間枠：研究完了までに平均5年
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ICDショックまたはICD ATPの発生率。
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研究完了までに平均5年
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EV-ICD関連の早期合併症（退院前）
時間枠：研究完了までに平均5年
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手順またはデバイスに関連する各合併症の発生率: ポケット血腫、感染、創傷治癒不良、不適切なショック、リードの問題、気胸、心膜損傷、その他の合併症の詳細。
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研究完了までに平均5年
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EV-ICD関連の晩期合併症（退院後）
時間枠：研究完了までに平均5年
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デバイスまたはジェネレーター交換手順に関連する各合併症の発生率: 感染、ポケット血腫、創傷治癒不良、不適切なショック、リード線の問題、バッテリーの早期消耗、慢性痛、痛みを伴うペーシング、EV-ICD 関連の死亡
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研究完了までに平均5年
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全体的および特定の死亡率
時間枠：研究完了までに平均5年
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死亡の発生率。
死因：死亡に至る主な原因を伴う心血管系の原因、死に至る主な原因である非心血管系の原因、詳細を伴うEV-ICD関連死、および原因不明。
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研究完了までに平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追跡調査中の介入
時間枠：研究完了までに平均5年
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すべての EV-ICD 関連介入の発生率と種類。
再介入の意義: 合併症、合併症の種類、発電機の交換、ペーシングの必要性。
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研究完了までに平均5年
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心臓移植
時間枠：研究完了までに平均5年
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追跡調査中の心臓移植の発生率
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研究完了までに平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2236443v0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、研究の一次および二次成果に関連する匿名化された個人参加者データ (IPD) を共有する予定です。
これには、ベースラインの特性、手順の詳細、追跡結果、さらには合併症や有害事象に関するデータが含まれます。
共有データには、参加者を特定する可能性のある情報は一切含まれません。
データは、プロジェクトへの私たちのチームの積極的な関与により、資格のある研究者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
2030/01/01 から 2035/01/01 まで
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、研究チームがプロジェクトに積極的に関与する資格のある研究者からの合理的な要求に応じて許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。