Francouzský COHORTE Extra-vaskulární implantabilní defibrilátor CardiovErter (FOREVER)
Implantovatelné kardioverter-defibrilátory (ICD) jsou široce uznávány pro svou účinnost při snižování rizika náhlé srdeční smrti u vysoce rizikových pacientů. Nicméně zůstává značný prostor pro zlepšení výsledků prostřednictvím pokroků v technologii a designu zařízení. Extravaskulární kardioverter-defibrilátor (EV-ICD) představuje takovou inovaci, která nabízí klíčové výhody oproti jiným systémům ICD. Zahrnuje elektrodu umístěnou v substernálním prostoru, což umožňuje aplikaci bezpečnostní stimulace s prevencí pauzy, antitachykardické stimulace a defibrilační energie podobné energii poskytované konvenčními transvenózními ICD.
Předchozí studie prokázaly, že EV-ICD mohou být implantovány bezpečně a jsou schopny ukončit většinu indukovaných komorových arytmií během implantace; údaje o sledování jsou však omezeny na vysoce zkušená vybraná centra a na relativně krátkou dobu sledování (6měsíční sledování). Kohortová studie FOREVER, kterou inicioval Francouzský institut zdraví a lékařského výzkumu, si klade za cíl vyhodnotit používání EV-ICD ve Francii.
Toto celostátní hodnocení poskytne vyčerpávající sbírku všech implantací EV-ICD ve Francii a nabídne cenné skutečné důkazy o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti zařízení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eloi MARIJON, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 662833848
- E-mail: eloi.marijon@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- Telefonní číslo: +33 7 67 14 95 58
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- European Georges Pompidou Hospital
-
Kontakt:
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- Telefonní číslo: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- E-mail: eloi.marijon@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti podstupující implantaci EV-ICD
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti s implantovaným EV-ICD ve Francii
|
Pulzní generátor je implantován podél pacientovy levé střední axilární linie a elektroda je umístěna substernálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vhodných terapií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Výskyt ICD šoků nebo ICD ATP.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Časné komplikace související s EV-ICD (před propuštěním z nemocnice)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Výskyt každé komplikace související s výkonem nebo zařízením: kapesní hematom, infekce, špatné hojení ran, nevhodné šoky, problémy s elektrodou, pneumotorax, poranění osrdečníku, další komplikace s podrobnostmi.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Pozdní komplikace související s EV-ICD (po propuštění z nemocnice)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Výskyt každé komplikace související se zařízením nebo procedurou změny genu: infekce, kapesní hematom, špatné hojení ran, nevhodné výboje, problémy s elektrodami, předčasné vybití baterie, chronická bolest, bolestivá stimulace, úmrtí související s EV-ICD
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Celková a specifická úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Výskyt úmrtí.
Příčiny úmrtí: kardiovaskulární příčina s hlavním důvodem vedoucím ke smrti, nekardiovaskulární příčina s hlavním důvodem vedoucím ke smrti, úmrtí související s EV-ICD s podrobnostmi a neznámá příčina.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervence během sledování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Výskyt a typ všech zásahů souvisejících s EV-ICD.
Důvod reintervence: komplikace, typ komplikace, změna generátoru a potřeba stimulace.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Transplantace srdce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Výskyt transplantace srdce během sledování
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2236443v0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .