프랑스 COhoRte 혈관외 이식형 심장 제세동기 (FOREVER)
이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)는 고위험 환자의 심장 돌연사 위험을 줄이는 효능으로 널리 알려져 있습니다. 그럼에도 불구하고 장치 기술 및 설계의 발전을 통해 결과를 개선할 수 있는 상당한 여지가 남아 있습니다. 혈관외 심장율동전환 제세동기(EV-ICD)는 이러한 혁신을 대표하며 다른 ICD 시스템에 비해 주요 이점을 제공합니다. 이는 흉골하 공간에 위치한 리드를 통합하여 기존 경정맥 ICD에서 제공하는 것과 유사한 정지 방지 보안 조율, 항빈맥 조율 및 제세동 에너지를 전달할 수 있습니다.
이전 연구에서는 EV-ICD가 안전하게 이식될 수 있고 이식 중에 유발된 심실 부정맥의 대부분을 종료할 수 있음을 입증했습니다. 그러나 후속 데이터는 경험이 풍부한 선택된 센터와 상대적으로 짧은 추적 기간(6개월 추적)에 국한됩니다. 프랑스 보건의료연구소(French Institute of Health and Medical Research)가 시작한 FOREVER 코호트 연구는 프랑스에서 EV-ICD 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 전국적인 평가는 프랑스의 모든 EV-ICD 이식에 대한 철저한 컬렉션을 제공하여 장치의 장기적인 안전성과 효능에 대한 귀중한 실제 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eloi MARIJON, MD, PhD
- 전화번호: +33 662833848
- 이메일: eloi.marijon@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- 전화번호: +33 7 67 14 95 58
- 이메일: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- European Georges Pompidou Hospital
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연락하다:
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- 전화번호: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- 이메일: eloi.marijon@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- EV-ICD 이식을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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프랑스에서 EV-ICD를 이식받은 모든 환자
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펄스 발생기는 환자의 왼쪽 겨드랑이 선을 따라 이식되고 리드는 흉골 아래에 위치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 치료법의 발생률
기간: 연구완료를 통해 평균 5년
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ICD 충격 또는 ICD ATP의 발생률.
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연구완료를 통해 평균 5년
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EV-ICD 관련 초기 합병증(퇴원 전)
기간: 연구완료를 통해 평균 5년
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시술 또는 장치와 관련된 각 합병증의 발생률: 주머니 혈종, 감염, 상처 치유 불량, 부적절한 충격, 납 문제, 기흉, 심낭 손상, 기타 합병증(세부 사항 포함).
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연구완료를 통해 평균 5년
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EV-ICD 관련 후기 합병증(퇴원 후)
기간: 연구완료를 통해 평균 5년
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장치 또는 유전자 변경 절차와 관련된 각 합병증의 발생률: 감염, 주머니 혈종, 상처 치유 불량, 부적절한 충격, 납 문제, 조기 배터리 고갈, 만성 통증, 고통스러운 조율, EV-ICD 관련 사망
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연구완료를 통해 평균 5년
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전체 및 특정 사망률
기간: 연구완료를 통해 평균 5년
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사망 발생률.
사망 원인: 사망으로 이어지는 주요 원인이 있는 심혈관 원인, 사망으로 이어지는 주요 원인이 있는 비심혈관계 원인, 세부 사항이 포함된 EV-ICD 관련 사망, 원인 불명.
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연구완료를 통해 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 조치 중 개입
기간: 연구완료를 통해 평균 5년
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모든 EV-ICD 관련 개입의 발생률 및 유형.
재개입 이유: 합병증, 합병증 유형, 발전기 변경 및 속도 조절 필요성.
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연구완료를 통해 평균 5년
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심장 이식
기간: 연구완료를 통해 평균 5년
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추적관찰 중 심장이식 발생률
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연구완료를 통해 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2236443v0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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