Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

French COhoRte ekstravaskulær implanterbar kardiovErter defibrillator (FOREVER)

17. desember 2024 oppdatert av: Marijon, Paris Sudden Death Expertise Center

Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICDs) er anerkjent for sin effektivitet for å redusere risikoen for plutselig hjertedød hos høyrisikopasienter. Ikke desto mindre er det fortsatt betydelige muligheter for å forbedre resultatene gjennom fremskritt innen enhetsteknologi og design. Den ekstravaskulære kardioverter-defibrillatoren (EV-ICD) representerer en slik innovasjon, og tilbyr viktige fordeler i forhold til andre ICD-systemer. Den inkorporerer en ledning plassert i det substernale rommet, som muliggjør levering av pauseforebyggende sikkerhetspacing, antitakykardi-pacing og defibrilleringsenergi tilsvarende den som leveres av konvensjonelle transvenøse ICD-er.

Tidligere studier har vist at EV-ICD-er kan implanteres trygt og er i stand til å terminere flertallet av induserte ventrikulære arytmier under implantasjon; imidlertid er oppfølgingsdata begrenset til svært erfarne utvalgte sentre og over en relativt liten oppfølgingsperiode (6 måneders oppfølging). FOREVER-kohortstudien, initiert av det franske instituttet for helse og medisinsk forskning, tar sikte på å evaluere bruken av EV-ICD i Frankrike.

Denne landsomfattende evalueringen vil gi en uttømmende samling av alle EV-ICD-implantasjoner i Frankrike, og gir verdifull bevis fra den virkelige verden på langsiktig sikkerhet og effekt av enheten.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • European Georges Pompidou Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
          • Telefonnummer: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
          • E-post: eloi.marijon@aphp.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter implantert med en EV-ICD i Frankrike.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår EV-ICD-implantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter implantert med EV-ICD i Frankrike
Pulsgeneratoren implanteres langs pasientens venstre midtaksillære linje, og ledningen plasseres substernt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av passende terapier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
Forekomsten av ICD-sjokk eller ICD-ATP.
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
EV-ICD-relaterte tidlige komplikasjoner (før sykehusutskrivning)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
Forekomsten av hver komplikasjon relatert til prosedyren eller enheten: lommehematom, infeksjon, dårlig sårheling, upassende sjokk, ledningsproblemer, pneumothorax, perikardiell skade, andre komplikasjoner med detaljer.
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
EV-ICD-relaterte senkomplikasjoner (etter utskrivning fra sykehus)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
Forekomsten av hver komplikasjon relatert til enheten eller prosedyren for genetaorforandring: infeksjon, lommehematom, dårlig sårheling, upassende sjokk, blyproblemer, for tidlig utarming av batteriet, kronisk smerte, smertefull pacing, EV-ICD-relatert død
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
Samlet og spesifikk dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
Forekomst av dødsfall. Dødsårsaker: kardiovaskulær årsak med hovedårsak som fører til død, ikke-kardiovaskulær årsak med hovedårsak som fører til død, EV-ICD-relatert død med detaljer og ukjent årsak.
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjoner under oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
Forekomst og type av all EV-ICD-relatert intervensjon. Årsak for reintervensjon: komplikasjon, type komplikasjon, generatorbytte og pacingbehov.
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
Forekomsten av hjertetransplantasjon under oppfølging
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) relatert til de primære og sekundære resultatene av studien. Dette inkluderer data om grunnlinjekarakteristikker, prosedyredetaljer og oppfølgingsresultater, samt eventuelle komplikasjoner eller uønskede hendelser. De delte dataene vil ekskludere all informasjon som potensielt kan identifisere deltakere. Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra kvalifiserte forskere, med aktiv involvering av teamet vårt i prosjektet.

IPD-delingstidsramme

Fra 01/01/2030 til 01/01/2035

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til dataene vil bli gitt etter rimelig anmodning fra kvalifiserte forskere, med aktiv involvering av studieteamet i prosjektet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere