- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06739239
French COhoRte ekstravaskulær implanterbar kardiovErter defibrillator (FOREVER)
Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICDs) er anerkjent for sin effektivitet for å redusere risikoen for plutselig hjertedød hos høyrisikopasienter. Ikke desto mindre er det fortsatt betydelige muligheter for å forbedre resultatene gjennom fremskritt innen enhetsteknologi og design. Den ekstravaskulære kardioverter-defibrillatoren (EV-ICD) representerer en slik innovasjon, og tilbyr viktige fordeler i forhold til andre ICD-systemer. Den inkorporerer en ledning plassert i det substernale rommet, som muliggjør levering av pauseforebyggende sikkerhetspacing, antitakykardi-pacing og defibrilleringsenergi tilsvarende den som leveres av konvensjonelle transvenøse ICD-er.
Tidligere studier har vist at EV-ICD-er kan implanteres trygt og er i stand til å terminere flertallet av induserte ventrikulære arytmier under implantasjon; imidlertid er oppfølgingsdata begrenset til svært erfarne utvalgte sentre og over en relativt liten oppfølgingsperiode (6 måneders oppfølging). FOREVER-kohortstudien, initiert av det franske instituttet for helse og medisinsk forskning, tar sikte på å evaluere bruken av EV-ICD i Frankrike.
Denne landsomfattende evalueringen vil gi en uttømmende samling av alle EV-ICD-implantasjoner i Frankrike, og gir verdifull bevis fra den virkelige verden på langsiktig sikkerhet og effekt av enheten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eloi MARIJON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 662833848
- E-post: eloi.marijon@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- Telefonnummer: +33 7 67 14 95 58
- E-post: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- European Georges Pompidou Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- Telefonnummer: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- E-post: eloi.marijon@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår EV-ICD-implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter implantert med EV-ICD i Frankrike
|
Pulsgeneratoren implanteres langs pasientens venstre midtaksillære linje, og ledningen plasseres substernt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av passende terapier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
|
Forekomsten av ICD-sjokk eller ICD-ATP.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
|
|
EV-ICD-relaterte tidlige komplikasjoner (før sykehusutskrivning)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
|
Forekomsten av hver komplikasjon relatert til prosedyren eller enheten: lommehematom, infeksjon, dårlig sårheling, upassende sjokk, ledningsproblemer, pneumothorax, perikardiell skade, andre komplikasjoner med detaljer.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
|
|
EV-ICD-relaterte senkomplikasjoner (etter utskrivning fra sykehus)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
|
Forekomsten av hver komplikasjon relatert til enheten eller prosedyren for genetaorforandring: infeksjon, lommehematom, dårlig sårheling, upassende sjokk, blyproblemer, for tidlig utarming av batteriet, kronisk smerte, smertefull pacing, EV-ICD-relatert død
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
|
|
Samlet og spesifikk dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
|
Forekomst av dødsfall.
Dødsårsaker: kardiovaskulær årsak med hovedårsak som fører til død, ikke-kardiovaskulær årsak med hovedårsak som fører til død, EV-ICD-relatert død med detaljer og ukjent årsak.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjoner under oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
|
Forekomst og type av all EV-ICD-relatert intervensjon.
Årsak for reintervensjon: komplikasjon, type komplikasjon, generatorbytte og pacingbehov.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
|
|
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
|
Forekomsten av hjertetransplantasjon under oppfølging
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2236443v0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .