Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

French COhorte Extra-vascular Implantable CardiovErter DefibrillatorR (FOREVER)

17 december 2024 uppdaterad av: Marijon, Paris Sudden Death Expertise Center

Implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) är allmänt erkända för sin effektivitet när det gäller att minska risken för plötslig hjärtdöd hos högriskpatienter. Ändå finns det fortfarande ett betydande utrymme för att förbättra resultaten genom framsteg inom enhetsteknologi och design. Den extravaskulära cardioverter-defibrillatorn (EV-ICD) representerar en sådan innovation och erbjuder viktiga fördelar jämfört med andra ICD-system. Den innehåller en ledning placerad i det substernala utrymmet, vilket möjliggör leverans av pausförebyggande säkerhetsstimulering, antitakykardistimulering och defibrilleringsenergi liknande den som tillhandahålls av konventionella transvenösa ICD:er.

Tidigare studier har visat att EV-ICD kan implanteras säkert och kan avsluta majoriteten av inducerade ventrikulära arytmier under implantation; uppföljningsdata är dock begränsade till mycket erfarna utvalda centra och under en relativt kort uppföljningsperiod (6 månaders uppföljning). FOREVER-kohortstudien, initierad av det franska institutet för hälsa och medicinsk forskning, syftar till att utvärdera användningen av EV-ICD i Frankrike.

Den här rikstäckande utvärderingen kommer att ge en uttömmande samling av alla EV-ICD-implantationer i Frankrike, vilket ger värdefulla bevis från verkligheten om enhetens långsiktiga säkerhet och effektivitet.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • European Georges Pompidou Hospital
        • Kontakt:
          • Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
          • Telefonnummer: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
          • E-post: eloi.marijon@aphp.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter implanterades med en EV-ICD i Frankrike.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår EV-ICD-implantation

Uteslutningskriterier:

  • Avslag på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla patienter implanterade med EV-ICD i Frankrike
Pulsgeneratorn implanteras längs patientens vänstra midaxillära linje och elektroden placeras substernt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lämpliga terapier
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 5 år
Förekomsten av ICD-chocker eller ICD-ATP.
Genom studieavslutet i snitt 5 år
EV-ICD-relaterade tidiga komplikationer (före sjukhusutskrivning)
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 5 år
Förekomsten av varje komplikation relaterad till proceduren eller enheten: fickhematom, infektion, dålig sårläkning, olämpliga stötar, blyproblem, pneumothorax, perikardskada, andra komplikationer med detaljer.
Genom studieavslutet i snitt 5 år
EV-ICD-relaterade sena komplikationer (efter sjukhusutskrivning)
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 5 år
Förekomsten av varje komplikation relaterad till enheten eller genetaorförändringsprocedur: infektion, fickhematom, dålig sårläkning, olämpliga stötar, ledningsproblem, för tidig batteriförbrukning, kronisk smärta, smärtsam pacing, EV-ICD-relaterad död
Genom studieavslutet i snitt 5 år
Total och specifik dödlighet
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 5 år
Förekomst av dödsfall. Dödsorsaker: kardiovaskulär orsak med huvudorsaken som leder till döden, icke-kardiovaskulär orsak med huvudorsaken som leder till dödsfall, EV-ICD-relaterad död med detaljer och okänd orsak.
Genom studieavslutet i snitt 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insatser under uppföljning
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 5 år
Förekomst och typ av all EV-ICD-relaterad intervention. Orsaken till återingrepp: komplikation, typ av komplikation, generatorbyte och stimuleringsbehov.
Genom studieavslutet i snitt 5 år
Hjärttransplantation
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 5 år
Förekomsten av hjärttransplantationer under uppföljning
Genom studieavslutet i snitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela avidentifierade individuella deltagares data (IPD) relaterade till de primära och sekundära resultaten av studien. Detta inkluderar data om baslinjeegenskaper, procedurdetaljer och uppföljningsresultat, såväl som eventuella komplikationer eller biverkningar. De delade uppgifterna kommer att utesluta all information som potentiellt kan identifiera deltagare. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från kvalificerade forskare, med aktivt engagemang från vårt team i projektet.

Tidsram för IPD-delning

Från 01/01/2030 till 01/01/2035

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data kommer att beviljas på rimlig begäran från kvalificerade forskare, med aktivt engagemang av studiegruppen i projektet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera