- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06739239
French COhorte Extra-vascular Implantable CardiovErter DefibrillatorR (FOREVER)
Implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) är allmänt erkända för sin effektivitet när det gäller att minska risken för plötslig hjärtdöd hos högriskpatienter. Ändå finns det fortfarande ett betydande utrymme för att förbättra resultaten genom framsteg inom enhetsteknologi och design. Den extravaskulära cardioverter-defibrillatorn (EV-ICD) representerar en sådan innovation och erbjuder viktiga fördelar jämfört med andra ICD-system. Den innehåller en ledning placerad i det substernala utrymmet, vilket möjliggör leverans av pausförebyggande säkerhetsstimulering, antitakykardistimulering och defibrilleringsenergi liknande den som tillhandahålls av konventionella transvenösa ICD:er.
Tidigare studier har visat att EV-ICD kan implanteras säkert och kan avsluta majoriteten av inducerade ventrikulära arytmier under implantation; uppföljningsdata är dock begränsade till mycket erfarna utvalda centra och under en relativt kort uppföljningsperiod (6 månaders uppföljning). FOREVER-kohortstudien, initierad av det franska institutet för hälsa och medicinsk forskning, syftar till att utvärdera användningen av EV-ICD i Frankrike.
Den här rikstäckande utvärderingen kommer att ge en uttömmande samling av alla EV-ICD-implantationer i Frankrike, vilket ger värdefulla bevis från verkligheten om enhetens långsiktiga säkerhet och effektivitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eloi MARIJON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 662833848
- E-post: eloi.marijon@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- Telefonnummer: +33 7 67 14 95 58
- E-post: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- European Georges Pompidou Hospital
-
Kontakt:
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- Telefonnummer: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- E-post: eloi.marijon@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår EV-ICD-implantation
Uteslutningskriterier:
- Avslag på samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla patienter implanterade med EV-ICD i Frankrike
|
Pulsgeneratorn implanteras längs patientens vänstra midaxillära linje och elektroden placeras substernt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lämpliga terapier
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 5 år
|
Förekomsten av ICD-chocker eller ICD-ATP.
|
Genom studieavslutet i snitt 5 år
|
|
EV-ICD-relaterade tidiga komplikationer (före sjukhusutskrivning)
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 5 år
|
Förekomsten av varje komplikation relaterad till proceduren eller enheten: fickhematom, infektion, dålig sårläkning, olämpliga stötar, blyproblem, pneumothorax, perikardskada, andra komplikationer med detaljer.
|
Genom studieavslutet i snitt 5 år
|
|
EV-ICD-relaterade sena komplikationer (efter sjukhusutskrivning)
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 5 år
|
Förekomsten av varje komplikation relaterad till enheten eller genetaorförändringsprocedur: infektion, fickhematom, dålig sårläkning, olämpliga stötar, ledningsproblem, för tidig batteriförbrukning, kronisk smärta, smärtsam pacing, EV-ICD-relaterad död
|
Genom studieavslutet i snitt 5 år
|
|
Total och specifik dödlighet
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 5 år
|
Förekomst av dödsfall.
Dödsorsaker: kardiovaskulär orsak med huvudorsaken som leder till döden, icke-kardiovaskulär orsak med huvudorsaken som leder till dödsfall, EV-ICD-relaterad död med detaljer och okänd orsak.
|
Genom studieavslutet i snitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insatser under uppföljning
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 5 år
|
Förekomst och typ av all EV-ICD-relaterad intervention.
Orsaken till återingrepp: komplikation, typ av komplikation, generatorbyte och stimuleringsbehov.
|
Genom studieavslutet i snitt 5 år
|
|
Hjärttransplantation
Tidsram: Genom studieavslutet i snitt 5 år
|
Förekomsten av hjärttransplantationer under uppföljning
|
Genom studieavslutet i snitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2236443v0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .