Defibrillatore CardiovErter Impiantabile Extravascolare French COhorte (FOREVER)
I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sono ampiamente riconosciuti per la loro efficacia nel ridurre il rischio di morte cardiaca improvvisa nei pazienti ad alto rischio. Tuttavia, rimane un margine significativo per migliorare i risultati attraverso i progressi nella tecnologia e nella progettazione dei dispositivi. Il defibrillatore cardioverter extravascolare (EV-ICD) rappresenta una tale innovazione, offrendo vantaggi chiave rispetto ad altri sistemi ICD. Incorpora un elettrocatetere posizionato nello spazio substernale, consentendo l'erogazione di stimolazione di sicurezza con prevenzione della pausa, stimolazione antitachicardica ed energia di defibrillazione simili a quelle fornite dagli ICD transvenosi convenzionali.
Studi precedenti hanno dimostrato che gli EV-ICD possono essere impiantati in modo sicuro e sono in grado di porre fine alla maggior parte delle aritmie ventricolari indotte durante l'impianto; tuttavia, i dati di follow-up sono limitati a centri selezionati con elevata esperienza e riguardano un periodo di follow-up relativamente breve (follow-up di 6 mesi). Lo studio di coorte FOREVER, avviato dall’Istituto francese di sanità e ricerca medica, mira a valutare l’uso dell’ICD EV in Francia.
Questa valutazione a livello nazionale fornirà una raccolta esaustiva di tutti gli impianti di EV-ICD in Francia, offrendo preziose prove reali sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eloi MARIJON, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 662833848
- Email: eloi.marijon@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- Numero di telefono: +33 7 67 14 95 58
- Email: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- European Georges Pompidou Hospital
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Contatto:
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- Numero di telefono: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- Email: eloi.marijon@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a impianto di EV-ICD
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i pazienti impiantati con EV-ICD in Francia
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Il generatore d'impulsi viene impiantato lungo la linea ascellare media sinistra del paziente e l'elettrocatetere viene posizionato substernalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle terapie appropriate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
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L’incidenza degli shock ICD o degli ATP ICD.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
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Complicanze precoci correlate all’ICD EV (prima della dimissione ospedaliera)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
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L'incidenza di ciascuna complicanza correlata alla procedura o al dispositivo: ematoma tascabile, infezione, scarsa guarigione della ferita, shock inappropriati, problemi all'elettrocatetere, pneumotorace, lesione pericardica, altre complicazioni con dettagli.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
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Complicanze tardive correlate all’ICD EV (dopo la dimissione ospedaliera)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
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L'incidenza di ciascuna complicazione correlata al dispositivo o alla procedura di modifica genetica: infezione, ematoma tascabile, scarsa guarigione delle ferite, shock inappropriati, problemi agli elettrocateteri, esaurimento prematuro della batteria, dolore cronico, stimolazione dolorosa, morte correlata all'ICD EV
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Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
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Mortalità complessive e specifiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
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Incidenza dei decessi.
Cause di morte: causa cardiovascolare con la ragione principale che ha portato alla morte, causa non cardiovascolare con la ragione principale che ha portato alla morte, morte correlata all'ICD EV con dettagli e causa sconosciuta.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interventi durante il follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
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Incidenza e tipologia di tutti gli interventi correlati all’ICD EV.
Motivo del reintervento: complicanza, tipo di complicanza, cambio del generatore e necessità di stimolazione.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
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Trapianto di cuore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
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L’incidenza del trapianto di cuore durante il follow-up
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Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2236443v0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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