Французский внесосудистый имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COHORTE (FOREVER)
Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) широко признаны за свою эффективность в снижении риска внезапной сердечной смерти у пациентов из группы высокого риска. Тем не менее, остаются значительные возможности для улучшения результатов за счет достижений в технологии и дизайне устройств. Экстраваскулярный кардиовертер-дефибриллятор (EV-ICD) представляет собой такую инновацию, предлагая ключевые преимущества по сравнению с другими системами ICD. Он включает в себя электрод, расположенный в загрудинном пространстве, что позволяет проводить безопасную стимуляцию для предотвращения паузы, антитахикардическую стимуляцию и энергию дефибрилляции, аналогичную той, которую обеспечивают традиционные трансвенозные ИКД.
Предыдущие исследования показали, что EV-ICD можно безопасно имплантировать и они способны купировать большинство желудочковых аритмий, вызванных во время имплантации; однако данные последующего наблюдения ограничены избранными центрами с большим опытом и в течение относительно небольшого периода наблюдения (6 месяцев наблюдения). Когортное исследование FOREVER, инициированное Французским институтом здравоохранения и медицинских исследований, направлено на оценку использования EV-ICD во Франции.
Эта общенациональная оценка предоставит исчерпывающую информацию обо всех имплантациях EV-ICD во Франции, предоставляя ценные реальные доказательства долгосрочной безопасности и эффективности устройства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eloi MARIJON, MD, PhD
- Номер телефона: +33 662833848
- Электронная почта: eloi.marijon@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fawzi KERKOURI, MD, MPH
- Номер телефона: +33 7 67 14 95 58
- Электронная почта: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- European Georges Pompidou Hospital
-
Контакт:
- Eloi Marijon, Head of Cardiology Department
- Номер телефона: +33 1 56 09 30 +33 6 62 83 38 48
- Электронная почта: eloi.marijon@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие имплантацию EV-ICD
Критерии исключения:
- Отказ в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Всем пациентам имплантировали EV-ICD во Франции
|
Импульсный генератор имплантируется вдоль левой среднеподмышечной линии пациента, а электрод располагается субстернально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота применения соответствующих методов лечения
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 5 лет
|
Частота возникновения шоков ИКД или АТФ ИКД.
|
По окончании обучения в среднем 5 лет
|
|
Ранние осложнения, связанные с ЭВ-ИКД (до выписки из больницы)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 5 лет
|
Частота каждого осложнения, связанного с процедурой или устройством: гематома кармана, инфекция, плохое заживление ран, неуместные удары, проблемы со свинцом, пневмоторакс, повреждение перикарда, другие осложнения с подробным описанием.
|
По окончании обучения в среднем 5 лет
|
|
Поздние осложнения, связанные с ЭВ-ИКД (после выписки из больницы)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 5 лет
|
Частота каждого осложнения, связанного с устройством или процедурой замены генетического устройства: инфекция, гематома кармана, плохое заживление ран, неуместные разряды, проблемы со свинцом, преждевременный разряд батареи, хроническая боль, болезненная кардиостимуляция, смерть, связанная с EV-ICD.
|
По окончании обучения в среднем 5 лет
|
|
Общая и удельная смертность
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 5 лет
|
Частота смертей.
Причины смерти: сердечно-сосудистая причина с основной причиной смерти, несердечно-сосудистая причина с основной причиной смерти, смерть, связанная с ЭВ-ИКД с подробными сведениями, и неизвестная причина.
|
По окончании обучения в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательства во время наблюдения
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 5 лет
|
Частота и тип всех вмешательств, связанных с ЭВ-ИКД.
Обоснование повторного вмешательства: осложнение, тип осложнения, замена генератора и необходимость кардиостимуляции.
|
По окончании обучения в среднем 5 лет
|
|
Трансплантация сердца
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 5 лет
|
Частота трансплантации сердца во время наблюдения
|
По окончании обучения в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2236443v0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .